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Reduzierung von Magenverstimmung und Erbrechen nach Operationen mit ätherischen Ölen

31. August 2018 aktualisiert von: Maxine Fearrington, University of Rochester

Ätherische Öle zur Reduzierung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Aromatherapie (ätherisches Öl) bei der Verringerung von Magenverstimmung und Erbrechen nach einer Operation und bei der Verringerung des Bedarfs an Medikamenten gegen Magenverstimmung wirksam ist

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wenn sich die Teilnehmer für die Teilnahme an dieser Studie entscheiden, werden sie gebeten, einen kleinen Naseninhalator aus einer Tüte auszuwählen, die versiegelte Verpackung zu öffnen und dreimal mit dem Naseninhalator zu inhalieren, indem sie einfach durch die Nase einatmen und durch den Mund ausatmen vor dem Betreten des Operationssaals. Während der Genesung in der postoperativen Akutstation (PACU) wird der Schweregrad der Übelkeit anhand einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 keine Übelkeit anzeigt.

Wenn Ihre Punktzahl 1-3 beträgt, werden die Teilnehmer angewiesen/unterstützt, dreimal einen Naseninhalator zu verwenden, durch die Nase einzuatmen und durch den Mund auszuatmen. Nach 5 Minuten werden die Werte für Übelkeit erneut erfasst, und wenn der Wert gleich oder höher ist, werden die Teilnehmer gebeten, den Naseninhalator erneut auf die gleiche Weise wie zuvor zu verwenden. Wenn die Übelkeit nach der zweiten Anwendung nicht abgeklungen ist, erhalten sie Medikamente gegen Übelkeit, die ein Chirurg verordnet hat. Dieser Vorgang wird immer dann wiederholt, wenn Sie über Übelkeit klagen, bis sie aus dem Krankenhaus entlassen werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
143

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • postoperative chirurgische Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren oder älter
  • die Fähigkeit, Gebrauchsanweisungen für ätherische Öle zu verstehen und zu befolgen
  • die Fähigkeit zu verstehen und eine informierte Zustimmung zum Studium zu geben
  • die Fähigkeit, Englisch zu verstehen, zu lesen und zu schreiben
  • ambulante oder Kurzaufenthalt/23-Stunden-Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Lungenerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Asthma, COPD, OSA, chronische Bronchitis, Patienten mit Lungen- und Hals-Nasen-Ohren-Operationen (HNO).
  • Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe der ätherischen Öle
  • Empfindlichkeit gegenüber starken Gerüchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pfefferminz Öl
postoperative chirurgische Patienten
Sonstiges: Pfefferminz Öl
Das Studienprodukt ist ein kommerzielles Produkt mit ätherischen Ölen und ein Naseninhalator. Es muss von einer geschulten, unabhängigen Person zubereitet werden, die 4 Tropfen eines der drei Öle/Ölkombinationen hinzufügt. Der Proband wird angewiesen, die Kappe abzudrehen und den Inhalator so zu positionieren, dass der Proband die Dämpfe einatmen kann; es kann für mehrere Verwaltungen wiederverwendet werden. Ätherische Öle waren Gegenstand anderer Studien zur Behandlung von Übelkeit. Wenn die Übelkeit nicht gelindert wird, wird die Behandlung mit dem verordneten Antiemetikum fortgeführt.
Experimental: Ingweröl
postoperative chirurgische Patienten
Sonstiges: Ingweröl
Das Studienprodukt ist ein kommerzielles Produkt mit ätherischen Ölen und ein Naseninhalator. Es muss von einer geschulten, unabhängigen Person zubereitet werden, die 4 Tropfen eines der drei Öle/Ölkombinationen hinzufügt. Der Proband wird angewiesen, die Kappe abzudrehen und den Inhalator so zu positionieren, dass der Proband die Dämpfe einatmen kann; es kann für mehrere Verwaltungen wiederverwendet werden. Ätherische Öle waren Gegenstand anderer Studien zur Behandlung von Übelkeit. Wenn die Übelkeit nicht gelindert wird, wird die Behandlung mit dem verordneten Antiemetikum fortgeführt.
Experimental: Pfefferminz- und Ingweröl
postoperative chirurgische Patienten
Sonstiges: Pfefferminz Öl
Das Studienprodukt ist ein kommerzielles Produkt mit ätherischen Ölen und ein Naseninhalator. Es muss von einer geschulten, unabhängigen Person zubereitet werden, die 4 Tropfen eines der drei Öle/Ölkombinationen hinzufügt. Der Proband wird angewiesen, die Kappe abzudrehen und den Inhalator so zu positionieren, dass der Proband die Dämpfe einatmen kann; es kann für mehrere Verwaltungen wiederverwendet werden. Ätherische Öle waren Gegenstand anderer Studien zur Behandlung von Übelkeit. Wenn die Übelkeit nicht gelindert wird, wird die Behandlung mit dem verordneten Antiemetikum fortgeführt.
Sonstiges: Ingweröl
Das Studienprodukt ist ein kommerzielles Produkt mit ätherischen Ölen und ein Naseninhalator. Es muss von einer geschulten, unabhängigen Person zubereitet werden, die 4 Tropfen eines der drei Öle/Ölkombinationen hinzufügt. Der Proband wird angewiesen, die Kappe abzudrehen und den Inhalator so zu positionieren, dass der Proband die Dämpfe einatmen kann; es kann für mehrere Verwaltungen wiederverwendet werden. Ätherische Öle waren Gegenstand anderer Studien zur Behandlung von Übelkeit. Wenn die Übelkeit nicht gelindert wird, wird die Behandlung mit dem verordneten Antiemetikum fortgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des Übelkeits-Scores
Zeitfenster: Grundlinie auf 24 Stunden
Übelkeit wird auf einer Skala von 0–3 bewertet, wobei Null keine Übelkeit anzeigt.
Grundlinie auf 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Rochester

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Maxine Fearrington, MS, University of Rochester, Strong Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RSBR00069976

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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