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Kosten, Effizienz und die Rolle des Managements bei HIV-Präventionsmaßnahmen für Sexarbeiterinnen in Nigeria

3. August 2020 aktualisiert von: Sergio Bautista Arredondo, Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico
Diese Studie versucht, die Kosten zu messen, die mit der Bereitstellung von HIV-Präventionsdiensten für weibliche Sexarbeiterinnen (FSW) in Nigeria verbunden sind, sowie die Beziehung zwischen Managementpraktiken bei gemeindebasierten Organisationen (CBOs) und Kosten zu untersuchen. Um diese Ziele zu erreichen, wird die Studie sowohl retrospektive als auch prospektive Daten von CBOs und aus zentralisierten Informationen von Studienpartnern (Society for Family Health, SFH) sammeln. Im prospektiven Teil der Studie werden CBOs beprobt und entweder Behandlungs- oder Kontrollgruppen zugeordnet. Die bei den CBOs gesammelten Daten werden von den CBO-Managern aggregiert, und die Mitglieder der Behandlungsgruppe erhalten monatlich Feedback zu ihrer Leistung. Diejenigen in der Behandlungsgruppe erhalten zusätzlich eine Managementschulung, um ihre Managementpraktiken anzuleiten. Die Forscher gehen davon aus, dass sich die Managementindikatoren verbessern und daher die Kosten bei CBOs in der Behandlungsgruppe sinken werden. Die Ergebnisse werden an lokale, nationale und internationale Interessengruppen weitergegeben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Nigeria
      • Abuja, Nigeria
        • Society for Family Health, Headquarters

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Cluster: gemeinschaftsbasierte Organisationen, die weiblichen Sexarbeitern im Rahmen der Society for Family Health durch die SHIPs oder Global Fund-Zuschüsse dienen
  • Teilnehmer: Manager ("Offiziere"), die die Funktionen der Organisation beaufsichtigen und ehrenamtliche Mitarbeiter beaufsichtigen

Ausschlusskriterien:

  • Cluster: schließt Organisationen aus, die keine Sexarbeiterinnen betreuen und nicht im Rahmen der Society for Family Health arbeiten, durch Global Fund oder SHIPs-Zuschüsse
  • Teilnehmer: schließt jeden aus, der nicht ausdrücklich als Manager arbeitet, der die Umsetzung von Freiwilligen überwacht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung: Management + Datenschulung

Die Behandlungsgruppe in der Studie erhält eine 5-tägige Schulung. Die ersten beiden Schulungstage bestehen aus der Einführung in die Datenerfassungstools und der Erhebung von Ausgangsdaten. Die Tage drei bis fünf des Trainings bestehen aus einer Vielzahl von Managementthemen.

Die Behandlungsgruppe erhält monatlich Datenvisualisierungen, die die Leistung ihrer Website in diesem Monat mit der vorherigen Leistung und mit anderen Websites in der Studie vergleichen. Sowohl die Behandlungs- als auch die Kontrollgruppe sammeln monatlich Informationen zu den Inputkosten und der Anzahl der erbrachten Leistungen.
Verhalten: Managementschulung und Datenfeedback
Das Managementtraining umfasst eine Vielzahl von Managementthemen, wie z. B. Finanz-, Arbeitsplatz- und Personalmanagement. Die Schulung umfasst eine Reihe von Tools, die von den Managern mitgebracht und regelmäßig an ihrem Standort verwendet werden sollen. Es wird monatliche Auffrischungsschulungen für die Manager über eine Online-Plattform geben, wo sich die Teilnehmer über die in der Schulung behandelten Themen und andere für ihre Arbeit als Manager relevante Themen austauschen werden. Die Teilnehmer erhalten außerdem monatliche Visualisierungen, die die Daten, die sie monatlich über das Tablet eingeben, sowohl mit (1) ihren Ausgangsdaten als auch (2) mit den Daten anderer Standorte vergleichen. Zu den Ergebnissen, die gemessen und an die Standorte zurückgemeldet werden, gehören die Kosten pro getestetem Kunden, die Anzahl der verteilten Kondome und die Anzahl der FSW, die durch Aufklärungsmaßnahmen erreicht wurden.
Kein Eingriff: Steuerung: Nur Datentraining
Die Kontrollgruppe erhält nur ein zweitägiges Training, das sich ausschließlich auf die Datenerfassung konzentriert. Sowohl die Behandlungs- als auch die Kontrollgruppe sammeln monatlich Informationen zu den Inputkosten und der Anzahl der erbrachten Leistungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Kosten pro weiblicher Sexarbeiterin, die durch HIV-Aufklärungsdienste erreicht werden
Zeitfenster: 2 Jahre
Dieser misst die Gesamtkosten der Bereitstellung von HIV-Aufklärung, geteilt durch die Anzahl der weiblichen Sexarbeiterinnen (FSWs), die durch den Dienst erreicht werden.
2 Jahre
Änderung der Kosten pro getesteter Sexarbeiterin
Zeitfenster: 2 Jahre
Dies misst die Gesamtkosten für HIV-Tests und -Beratung, dividiert durch die Anzahl der getesteten FSWs.
2 Jahre
Änderung der Kosten pro weiblicher Sexarbeiterin, die wegen STIs (sexuell übertragbare Infektionen) behandelt wurde
Zeitfenster: 2 Jahre
Dies misst die Gesamtkosten der STI-Behandlung, dividiert durch die Anzahl der FSWs, die wegen einer STI behandelt wurden.
2 Jahre
Veränderung der Kosten pro positiv getesteter Sexarbeiterin
Zeitfenster: 2 Jahre
Dies misst die Gesamtkosten für HIV-Tests und -Beratung, dividiert durch die Anzahl der positiv auf HIV getesteten FSWs.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Produktivität der HIV-Aufklärung
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Produktivität der Organisationen wird als die Anzahl der Ergebnisse gemessen, die für die Intervention zur HIV-Aufklärung produziert wurden – Anzahl der FSW, die durch die HIV-Aufklärung erreicht wurden.
2 Jahre
Produktivität von HIV-Tests
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Produktivität der Organisationen wird gemessen an der Anzahl der Ergebnisse, die für HIV-Tests und Beratungsinterventionen produziert werden – Anzahl der FSW, die auf HIV getestet wurden.
2 Jahre
Produktivität der STI-Behandlung
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Produktivität der Organisationen wird als die Anzahl der Ergebnisse gemessen, die für die STI-Behandlungsintervention produziert wurden – Anzahl der FSW, die wegen STIs behandelt wurden.
2 Jahre
Arbeitszufriedenheit
Zeitfenster: 2 Jahre
Gemessen anhand einer zusammengesetzten Punktzahl aus fünf Fragen zur Zufriedenheit auf der Likert-Skala, wobei die Antworten von 1 bis 5 reichen, wobei 1 „sehr unzufrieden“ und 5 „sehr zufrieden“ bedeutet.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Society For Family Health (SFH)
National Agency for the Control of AIDS (NACA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • INSaludPublica

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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