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Pembrolizumab + Epacadostat vs. Pembrolizumab + Placebo bei rezidivierendem oder progressivem metastasiertem Urothelkarzinom

20. August 2025 aktualisiert von: Incyte Corporation

Eine randomisierte, doppelblinde klinische Phase-3-Studie zu Pembrolizumab + Epacadostat im Vergleich zu Pembrolizumab + Placebo zur Behandlung von rezidivierendem oder fortschreitendem metastasiertem Urothelkarzinom bei Patienten, bei denen eine platinhaltige Erstlinien-Chemotherapie bei fortgeschrittener/metastasierter Erkrankung versagt hat (KEYNOTE- 698/ECHO-303)

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Pembrolizumab + Epacadostat im Vergleich zu Pembrolizumab + Placebo zur Behandlung von rezidivierendem oder fortschreitendem metastasiertem Urothelkarzinom bei Patienten zu bewerten, bei denen eine platinhaltige Erstlinien-Chemotherapie bei fortgeschrittener/metastasierter Erkrankung versagt hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Kurralta Park, Australien, 5037
        • Adelaide Cancer Centre
      • Macquarie Park, Australien, 2109
        • Macquarie University Hospital
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health-Austin Hospital
  • Deutschland
      • Duesseldorf, Deutschland, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg A.o.R.
      • Muenchen, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Schleswig Holstein
      • Luebeck, Schleswig Holstein, Deutschland, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein. Campus Luebeck
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Herlev Hospital
      • Næstved, Dänemark, 4700
        • Sjaellands Universitetshospital Naestved
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49055
        • Institut de Cancerologie de l Ouest Site Paul Papin
      • Avignon, Frankreich, 84918
        • Clinique Sainte Catherine
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Centre de Lutte Contre le Cancer François Baclesse
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hopital Cochin
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hopital saint Louis
      • Reims, Frankreich, 51726
        • Institut Jean Godinot
      • Suresnes, Frankreich, 92151
        • Centre Médico-Chirurgical Foch
      • Tours, Frankreich, 37044
        • C.H.U. de Tours - Hopital Bretonneau
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irland, 00024
        • Adelaide & Meath Hospital (Incl NCH)
      • Dublin, Irland, 00009
        • Beaumont Hospital
      • Galway, Irland, H91YR71
        • University College Hospital Galway
      • Limerick, Irland, V94F858
        • University Hospital Limerick
      • Waterford, Irland, X91ER8E
        • Waterford Regional Hospital
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petach-Tikwa, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Italien
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Medical Oncology Ospedale San Donato
      • Meldola, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
      • Padova, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
  • Japan
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • Medical Hospital, Tokyo Medical and Dental University
      • Tokyo, Japan, 144-0042
        • Yusen Logistics Co Ltd,. Haneda Logistics Center (MSD DC)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 3S1
        • CHU de Quebec-Universite Laval-Hotel Dieu de Quebec
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSS - Hopital Maisonneuve- Rosemont
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 3S1
        • CHU de Quebec-Universite Laval-Hotel Dieu de Quebec
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • VU University Medical Center
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Breda, Niederlande, 4819 EV
        • Amphia ziekenhuis
      • Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
  • Russische Föderation
      • Ivanovo, Russische Föderation, 153013
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Moscow, Russische Föderation, 117997
        • Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • N.N. Blokhin NMRCO
      • Moscow, Russische Föderation, 125284
        • National Medical Research Radiological Centre
      • Ryazan', Russische Föderation, 390046
        • Ryazan Regional clinical oncology dispensary
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 199106
        • Pokrovskaya City Hospital
      • Ufa, Russische Föderation, 450081
        • Clinic of Bashkortostan State Medical University
    • Leningrad Region, Vsevolozhsky District
      • Saint Petersburg, Leningrad Region, Vsevolozhsky District, Russische Föderation, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Dispensary
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall D Hebron
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01370
        • Adana Sehir Hastanesi
      • Ankara, Truthahn, 06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji EAH
      • Antalya, Truthahn, 07059
        • Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi
      • Denizli, Truthahn, 20070
        • Pamukkale Unv. Tip Fak.
      • Edirne, Truthahn, 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Truthahn, 34899
        • Marmara Universitesi Pendik Arastirma ve Uyg. Hastanesi
      • Samsun, Truthahn, 55200
        • Samsun Medical Park Hastanesi
      • İzmir, Truthahn, 35340
        • Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem AOK
      • Szolnok, Ungarn, 5004
        • Jasz - Nagykun Szolnok megyei Hetenyi Geza Korhaz - Rendelointezet
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Ironwood Cancer & Research Centers
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • UCLA Hematology Oncology Santa Monica
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Smilow Cancer Center at Yale-New Haven
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30341
        • Northside Hospital, Inc. - GCS/Annex
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Quincy, Illinois, Vereinigte Staaten, 62301
        • Quincy Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health System
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Clinical Cancer Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists & Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina-Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • University of Tennessee Medical Center Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76177
        • US Oncology and Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Vcu Massey Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust - St Bartholomew s Hospital
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust
      • Sunderland, Vereinigtes Königreich, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Diagnose eines Urothelkarzinoms des Nierenbeckens, des Harnleiters, der Blase oder der Harnröhre, d. h. eines Übergangszelltyps oder eines gemischten Übergangs-/Nicht-Übergangszelltyps (überwiegend Übergangszelltyp).
  • Fortschreiten oder Wiederauftreten eines Urothelkarzinoms nach einer vorherigen platinhaltigen Chemotherapie bei metastasierter oder inoperabler lokal fortgeschrittener Erkrankung. Ein Teilnehmer, der nach einer Zystektomie wegen eines lokalisierten muskelinvasiven Urothelkarzinoms eine neoadjuvante oder adjuvante platinhaltige Therapie erhält, ist akzeptabel (ohne weitere systemische Behandlung), wenn ≤ 12 Monate nach Abschluss der Therapie ein Wiederauftreten/ein Fortschreiten auftritt.
  • Messbare Krankheit basierend auf RECIST v1.1.
  • Sie haben eine archivierte Tumorgewebeprobe oder eine neu gewonnene Kern- oder Exzisionsbiopsie einer Tumorläsion bereitgestellt, die zuvor nicht für die PD-L1-Analyse bestrahlt wurde.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
  • Angemessene Organfunktion gemäß protokolldefinierten Kriterien.

Ausschlusskriterien:

  • Urothelkarzinom, das für eine lokale Therapie mit kurativer Absicht geeignet ist.
  • Anamnese oder Vorhandensein eines abnormalen Elektrokardiogramms (EKG), das nach Ansicht des Prüfarztes klinisch bedeutsam ist.
  • Bekannte zusätzliche bösartige Erkrankung, die fortschreitet oder innerhalb der letzten 3 Jahre eine aktive Behandlung erforderte.
  • Bekannte Metastasen im aktiven Zentralnervensystem (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis. Teilnehmer mit zuvor behandelten Hirnmetastasen können teilnehmen, sofern sie radiologisch stabil sind, d. h. bei wiederholter Bildgebung seit mindestens 4 Wochen keine Anzeichen einer Progression vorliegen.
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte.
  • Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV). Ein HIV-Test ist nicht erforderlich, es sei denn, dies wird von der örtlichen Gesundheitsbehörde vorgeschrieben.
  • Bekannte Vorgeschichte oder positives Vorliegen einer aktiven Hepatitis B (HBsAg-reaktiv) oder aktive Hepatitis C (HCV-RNA). Hinweis: Zur Feststellung der Eignung müssen Tests durchgeführt werden.
  • Verwendung einer protokolldefinierten vorherigen/begleitenden Therapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pembrolizumab 200 mg + Placebo BID
Pembrolizumab + Placebo
Arzneimittel: Placebo
Zweimal täglich oral verabreichtes passendes Placebo.
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab wird alle 3 Wochen am ersten Tag jedes Zyklus intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • MK-3475
Experimental: Pembrolizumab 200 mg + Epacadostat 100 mg BID
Pembrolizumab + Epacadostat
Arzneimittel: Epacadostat
Epacadostat wird zweimal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
  • INCB024360
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab wird alle 3 Wochen am ersten Tag jedes Zyklus intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • MK-3475

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) mit Pembrolizumab + Epacadostat im Vergleich zu Pembrolizumab + Placebo
Zeitfenster: bis zu 9 Wochen +14 Tage
ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Remission (CR), ein Verschwinden aller Zielläsionen oder eine teilweise Remission (PR) sowie eine Verringerung der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen um >= 30 % gemäß RECIST v1.1 aufwiesen Ermittlung des Ermittlers.
bis zu 9 Wochen +14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von Pembrolizumab + Epacadostat im Vergleich zu Pembrolizumab + Placebo, gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse (UE) auftraten
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienbehandlung in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Bis zu 8 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit von Pembrolizumab + Epacadostat im Vergleich zu Pembrolizumab + Placebo, gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund von UE abbrechen
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienbehandlung in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Bis zu 8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incyte Corporation

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Mark Jones, MD, Incyte Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KEYNOTE-698/ECHO-303
  • 2017-002310-31 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur UC (Urothelkrebs)

Klinische Studien zur Epacadostat

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