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Vedolizumab-Studie mit Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen in Deutschland (VEDOibdI)

12. Dezember 2017 aktualisiert von: Ced Service GmbH

Vedolizumab-Studie mit Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen in Deutschland Dokumentation der Vedolizumab-Induktions- und Erhaltungstherapie in Verbindung mit Langzeitergebnissen und Prädiktoren für das Ansprechen

Diese Studie zu Biologika (Vedolizumab/Anti-TNF) bei der Behandlung von Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) in Deutschland erweitert die prospektive Dokumentation der Wirksamkeit in der Induktions- und Erhaltungstherapie von Anti-TNF auf den Einsatz von Vedolizumab mit besonderem Interesse an der Aufbau eines multifaktoriellen Modells zur Vorhersage langfristiger Reaktionen und eines günstigen Krankheitsverlaufs oder zur Vorhersage schwerer Nebenwirkungen, die durch eine Therapie mit Biologika verursacht werden. Über die Wirksamkeit und Sicherheit von Biologika in Deutschland in der Praxis liegen nur wenige Daten vor. Während der zunehmende Einsatz von Anti-TNF-alpha-Antikörpern bei IBD-Patienten die neue Therapie mit Vedolizumab neue Möglichkeiten in der IBD-Therapie eröffnet, kann sie auch neue Optionen und Probleme im Hinblick auf Wirksamkeit und Prädiktoren für das Ansprechen und mögliche Nebenwirkungen mit sich bringen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die IBD-Patienten werden prospektiv im BIOibd-Register erfasst. Die Diagnose erfolgt nach den aktuellen DGVS/ECCO UC/CD-Richtlinien. Es gibt folgende Ein- und Ausschlusskriterien:

Einschlusskriterien:

  • IBD-Patienten (UC/CD) im Alter von 18–80 Jahren bei Einschreibung
  • Es liegt eine schriftliche Einverständniserklärung vor. Ausschlusskriterien: Fehlende ausreichende Dokumentationsmöglichkeiten
  • Bösartige Erkrankungen in der Geschichte
  • Geplanter chirurgischer Eingriff

Es gibt drei Subpopulationen:

  1. IBD-Patienten (Alter bei Aufnahme: 18-80 Jahre), die eine neu eingeführte Vedolizumab (VDZ)-Therapie erhalten (n=1.800). Eine vorherige Therapie mit anderen Biologika ist zulässig. Mehr als 30 % dieser Vedolizumab-Patienten werden keine Biologika erhalten.
  2. IBD-Patienten (Alter bei Aufnahme: 18–80 Jahre), die eine neu eingeführte Anti-TNF-alpha-Therapie außer VDZ erhalten (n=350) bei Patienten, die keine Biologika erhalten.
  3. IBD-Patienten (Alter bei Aufnahme: 18–80 Jahre) mit einer frühen Erkrankung (n=350), die erstmals < 2 Jahre vor Beginn der Dokumentation in der vom Prüfer initiierten nicht-interventionellen Studie (NIS) diagnostiziert wurden, aber noch keine Studie erhalten haben und es ist nicht geplant, in naher Zukunft Biologika zu erhalten.

Patienten mit IBD unter Vedolizumab/Anti-TNF werden in einem prospektiven Online-Dokumentationsformular an den teilnehmenden Studienzentren dokumentiert. Parallel dazu werden diese Websites auch nacheinander Patienten mit früher Erkrankung an IBD dokumentieren, bei denen die Diagnose weniger als zwei Jahre zurückliegt. Diese Patienten dienen als Kontrollgruppe. Die Daten werden in einem Online-Dokumentationsformular dokumentiert. Nach der Erstdokumentation bei der Einschreibung und während der Einführung (0, 2, 6 und 14 Wochen) wird im Rahmen der Längsschnittuntersuchung alle 6 Monate eine Nachdokumentation mittels eines verkürzten Online-Follow-up-Formulars angefordert. Eventuelle Arzneimittelnebenwirkungen werden auch online in einem Nebenwirkungsformular erfasst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • Niedersachsen
      • Minden, Niedersachsen, Deutschland, 32423
        • Rekrutierung
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es gibt drei Subpopulationen:

  1. IBD-Patienten (Alter bei Aufnahme: 18-80 Jahre), die eine neu eingeführte Vedolizumab (VDZ)-Therapie erhalten (n=1.800). Eine vorherige Therapie mit anderen Biologika ist zulässig. Mehr als 30 % dieser Vedolizumab-Patienten werden keine Biologika erhalten.
  2. IBD-Patienten (Alter bei Aufnahme: 18–80 Jahre), die eine neu eingeführte Anti-TNF-alpha-Therapie außer VDZ erhalten (n=350) bei Patienten, die keine Biologika erhalten.
  3. IBD-Patienten (Alter bei Aufnahme: 18–80 Jahre) mit einer frühen Erkrankung (n=350), die erstmals <2 Jahre vor Beginn der Dokumentation in der vom Prüfer initiierten nicht-interventionellen Studie (NIS) diagnostiziert, aber noch nicht erhalten haben und es ist nicht geplant, in naher Zukunft Biologika zu erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • IBD-Patienten (UC/CD) im Alter von 18–80 Jahren bei Einschreibung
  • Es liegt eine schriftliche Einverständniserklärung vor

Ausschlusskriterien:

  • Mangel an ausreichenden Dokumentationsmöglichkeiten
  • Bösartige Erkrankungen in der Geschichte
  • Geplanter chirurgischer Eingriff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1. Teilpopulation
IBD-Patienten (Alter bei Aufnahme: 18-80 Jahre), die eine neu eingeführte Vedolizumab (VDZ)-Therapie erhalten (n=1.800). Eine vorherige Therapie mit anderen Biologika ist zulässig. Mehr als 30 % dieser Vedolizumab-Patienten werden keine Biologika erhalten.
Biologisch: Vedolizumab
Dauer der Erkrankung und Art der Therapie
2. Teilpopulation
IBD-Patienten (Alter bei Aufnahme: 18–80 Jahre), die eine neu eingeführte Anti-TNF-alpha-Therapie außer VDZ erhalten (n=350) bei Patienten, die keine Biologika erhalten.
3. Teilpopulation
IBD-Patienten (Alter bei Aufnahme: 18–80 Jahre) mit einer frühen Erkrankung (n=350), die erstmals <2 Jahre vor Beginn der Dokumentation in der vom Prüfer initiierten nicht-interventionellen Studie (NIS) diagnostiziert, aber noch nicht erhalten haben und es ist nicht geplant, in naher Zukunft Biologika zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsindex (chronischer Steroidkonsum ≥ 20 mg für ≥ 6 Monate, neue Sekretfistel, durch Stenose verursachte Operation, Mortalität (alle), Krankenhausaufenthalt > 14 Tage, Langzeiterkrankung (mit > 30 Tagen arbeitsunfähig), Vorruhestand )
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Erfolg – ​​nein; Scheitern – ja
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des Krankheitsverlaufs bei IBD-Patienten unter Vedolizumab/Anti-TNF-Therapie mit IBD-Patienten im Frühstadium der Erkrankung
Zeitfenster: während der ersten 14 Wochen nach individueller Teilnahme
Prozentsatz der Responder/Remitter in Woche 2, 6 und 14, Zeit bis zur Reaktion, Zeit bis zur Remission usw.
während der ersten 14 Wochen nach individueller Teilnahme
Entwicklung eines multifaktoriellen Modells zur Vorhersage eines günstigen Krankheitsverlaufs
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Steuerung der systematischen Analyse (z.B. Chronischer Steroidgebrauch ≥ 20 mg für ≥ 6 Monate, neue Sekretfistel usw.), um die gute Behandlung der Teilnehmer vorherzusagen (um das primäre Ergebnis zu vermeiden und das sekundäre Ergebnis/Remission zu erreichen).
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Online-Dokumentation der Wirksamkeit der Induktions- und Erhaltungstherapie einschließlich des Auftretens schwerwiegender Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Online-Dokumentation der Wirksamkeit der Induktions- und Erhaltungstherapie einschließlich des Auftretens schwerwiegender Nebenwirkungen (z. B. Tod, Tumor, Tuberkulose, schwere Infektion oder andere Nebenwirkungen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Wirksamkeit (Remission und Ansprechen) der Induktionstherapie (Woche 14)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Wirksamkeit (Remission und Ansprechen) der Induktionstherapie (Woche 14)
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Generierung gesundheitsökonomischer Daten bei IBD-Patienten unter Biologika
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Generierung gesundheitsökonomischer Daten bei IBD-Patienten zu Biologika (Anzahl der Krankenhauseinweisungen, Art der Behinderungen, Behandlungskosten, Lebensqualität, z.B. WPAI-CD oder EQ-5D) über CRF.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Generierung von Follow-up-Daten zu IBD-Patienten im Frühstadium der Erkrankung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Generierung von Follow-up-Daten zu IBD-Patienten im Frühstadium (Beginn der Dokumentation < 2 Jahre nach Erstdiagnose) durch CRF (z.B. aktuelle Diagnosebefunde oder Laborberichte) und IBD-Patienten unter Biologika z.B. aktuelle Befunde oder Laborberichte) mit Bezug auf Behandlungsmodalitäten und psychosoziale Beeinträchtigungen der Patienten.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Aufbau eines groß angelegten Patientenkollektivs von IBD-Patienten mit frühem Krankheitsverlauf
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bildung eines groß angelegten Patientenkollektivs von IBD-Patienten (350 Patienten) mit frühem Krankheitsverlauf (Krankheitsverlauf < 2 Jahre) durch Zusammenführung verschiedener Register, die auf der BIOibd-Plattform laufen (6000 Patienten) des IBD-Kompetenznetzes in Deutschland für den Vergleich spezieller Untergruppen, z.B. IBD-Patienten unter Biologika.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Wirksamkeit (Remission und Ansprechen) der Erhaltungstherapie (Monat 6 und 12)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Erhaltungstherapie (Monat 6 und 12)
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Wirksamkeit (Remission und Reaktion) der Wirksamkeit in verschiedenen Subpopulationen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Wirksamkeit in verschiedenen Subpopulationen, z.B. basierend auf einer vorherigen biologischen Therapie (Remission: HBI ≤ 4 bei CD und partieller Mayo-Score ≤ 1 plus ein Blutungs-Subscore von 0 bei CU)
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ced Service GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Bernd Bokemeyer, PD Dr. med., Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden, Uferstr. 3, 32423 Minden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Version 1.4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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