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Rhodospirillum rubrum und Cholesterin

23. Mai 2019 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Eine Proof-of-Concept-Studie zum Nachweis eines cholesterinsenkenden Nutzens von ofengetrocknetem Rhodospirillum rubrum

Primäres Ziel der Studie ist es, erstmals die LDL-Cholesterin senkende Wirkung von ofengetrocknetem Rhodospirillum rubrum beim Menschen zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziele:

Sekundäre Ziele sind die Untersuchung der Auswirkungen auf andere kardiovaskuläre Risikoparameter: Gesamtcholesterin, Triacylglycerin, HDL-C, Glukose und Blutdruck. Die Sicherheit wird durch Messungen von Markern für Leber-, Nieren- und Herzfunktion überwacht.

Studiendesign:

Bei der Studie handelt es sich um eine 4-wöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit parallelem Design unter Verwendung von 3 Dosen ofengetrocknetem Rhodospirillum rubrum. Vor und nach der Interventionsphase findet eine 2-wöchige Einlauf- und Auslaufphase statt, in der alle Probanden Placebo-Kapseln einnehmen.

Studienpopulation:

Achtzig (N=80) gesunde Männer mit einer leicht erhöhten Nüchtern-Gesamtcholesterinkonzentration im Serum (zwischen 5,0-8,0 mmol/l) werden die Studie abschließen.

Intervention:

Während des Interventionszeitraums von 4 Wochen erhalten Männer entweder Placebo oder Kapseln mit 0,25 g, 0,5 g oder 1,0 g ofengetrocknetem Rhodospirillum rubrum pro Tag.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 ER
        • Maastricht University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 80 kg Körpergewicht;
  • Gesamtcholesterin im Serum zwischen 5,0 - 8,0 mmol/L (weitere Tests werden bei übermäßiger Hyperlipidämie [Gesamtcholesterin im Serum ≥ 8,0 mmol/L] gemäß dem Standard für kardiovaskuläres Risikomanagement der niederländischen Allgemeinmedizinergemeinschaft [NHG] empfohlen);
  • Serum-Triacylglycerol-Konzentrationen < 4,5 mmol/l;
  • Keine Anzeichen einer Leber- und/oder Nierenfunktionsstörung;
  • Keine Diabetiker;
  • Keine familiäre Hypercholesterinämie;
  • Kein Drogenmissbrauch;
  • Nicht mehr als 4 Alkoholkonsum pro Tag mit einem Maximum von 21 pro Woche;
  • Stabiles Körpergewicht (Gewichtszunahme oder -abnahme < 3 kg in den letzten drei Monaten);
  • Keine Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Blutdruck, den Fett- oder Glukosestoffwechsel behandeln;
  • Keine Verwendung eines Prüfpräparats in einer anderen biomedizinischen Interventionsstudie innerhalb des vorangegangenen Monats;
  • Keine schwerwiegenden Erkrankungen, die die Studie beeinträchtigen könnten, wie Epilepsie, Asthma, Nierenversagen oder Niereninsuffizienz, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, entzündliche Darmerkrankungen, autoinflammatorische Erkrankungen und rheumatoide Arthritis;
  • Keine aktive kardiovaskuläre Erkrankung wie Herzinsuffizienz oder kardiovaskuläres Ereignis wie akuter Myokardinfarkt oder Schlaganfall;
  • Bereitschaft zur Aufgabe der Blutspende ab 8 Wochen vor Studienbeginn, während der Studie und für 4 Wochen nach Studienende;
  • Keine schwierige Venenpunktion, wie während des Screening-Besuchs nachgewiesen;
  • Bereitschaft, das Studienprotokoll während des Studiums einzuhalten;
  • Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Gesamtcholesterin im Serum < 5,0 mmol/l oder ≥ 8,0 mmol/l;
  • Serum-Triacylglycerol-Konzentrationen ≥ 4,5 mmol/L;
  • Anzeichen einer Leber- und/oder Nierenfunktionsstörung;
  • Diabetiker;
  • familiäre Hypercholesterinämie;
  • Missbrauch von Drogen;
  • Mehr als 4 alkoholische Konsumationen pro Tag oder 21 pro Woche;
  • Instabiles Körpergewicht (Gewichtszunahme oder -abnahme > 3 kg in den letzten drei Monaten);
  • Verwenden Sie Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie den Blutdruck, den Lipid- oder Glukosestoffwechsel behandeln.
  • Verwendung eines Prüfpräparats im Rahmen einer anderen biomedizinischen Interventionsstudie innerhalb des vorangegangenen Monats;
  • Schwere Erkrankungen, die die Studie beeinträchtigen könnten, wie Epilepsie, Asthma, Nierenversagen oder Niereninsuffizienz, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, entzündliche Darmerkrankungen, autoinflammatorische Erkrankungen und rheumatoide Arthritis;
  • Aktive kardiovaskuläre Erkrankung wie Herzinsuffizienz oder kardiovaskuläres Ereignis wie akuter Myokardinfarkt oder Schlaganfall;
  • Nicht bereit, ab 8 Wochen vor Studienbeginn, während der Studie oder für 4 Wochen nach Abschluss der Studie auf die Blutspende zu verzichten;
  • Nicht oder schwierig zu venenpunktieren, wie während des Screening-Besuchs nachgewiesen;
  • Verwendung von rezeptfreien und verschriebenen Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die die vom Hauptprüfarzt zu beurteilenden Studienmessungen beeinträchtigen können;
  • Verwendung von oralen Antibiotika in 40 Tagen oder weniger vor Beginn der Studie;
  • Blutspende in den letzten 3 Monaten vor Studienbeginn;
  • Nicht bereit, das Studienprotokoll während der Studie einzuhalten oder eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Placebo-Kapseln mit mikrokristalliner Cellulose
Kapseln mit mikrokristalliner Cellulose
EXPERIMENTAL: Rhodospirillum rubrum 0,25 Gramm/Tag
Kapseln mit ofengetrocknetem Rhodospirillum rubrum, 0,25 Gramm/Tag
Kapseln mit ofengetrocknetem Rhodospirillum rubrum
EXPERIMENTAL: Rhodospirillum rubrum 0,5 Gramm/Tag
Kapseln mit ofengetrocknetem Rhodospirillum rubrum, 0,5 Gramm/Tag
Kapseln mit ofengetrocknetem Rhodospirillum rubrum
EXPERIMENTAL: Rhodospirillum rubrum 1,0 Gramm/Tag
Kapseln mit ofengetrocknetem Rhodospirillum rubrum, 1,0 Gramm/Tag
Kapseln mit ofengetrocknetem Rhodospirillum rubrum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LDL-Cholesterinkonzentrationen
Zeitfenster: Veränderung der LDL-Cholesterin-Ausgangswerte nach 4 Wochen
Nüchtern-LDL-Cholesterinkonzentrationen werden in Blutproben unter Verwendung der Friedewald-Gleichung bestimmt
Veränderung der LDL-Cholesterin-Ausgangswerte nach 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Marker für den Fettstoffwechsel im Fastenzustand
Zeitfenster: Änderung der Ausgangskonzentrationen nach 4 Wochen
Zu den Markern für den Lipidstoffwechsel im Nüchternzustand gehören das Serum-Gesamtcholesterin (mmol/l), das HDL-Cholesterin (mmol/l) und die Triacylglycerinkonzentrationen (mmol/l).
Änderung der Ausgangskonzentrationen nach 4 Wochen
Glukosekonzentrationen
Zeitfenster: Änderung der Ausgangskonzentrationen nach 4 Wochen
Nüchtern-Plasmaglukosekonzentrationen werden in Blutproben bestimmt
Änderung der Ausgangskonzentrationen nach 4 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: Änderung des Ausgangsblutdrucks nach 4 Wochen
Systolischer und diastolischer Blutdruck
Änderung des Ausgangsblutdrucks nach 4 Wochen
C-reaktives Protein
Zeitfenster: hs-CRP wird an Tag 0, Tag 14, Tag 25 und Tag 28 des Interventionszeitraums gemessen
Die Konzentrationen von hs-CRP werden in Blutproben bestimmt
hs-CRP wird an Tag 0, Tag 14, Tag 25 und Tag 28 des Interventionszeitraums gemessen
Marker für die Leberfunktion
Zeitfenster: Diese Marker werden an Tag 0, Tag 14, Tag 25 und Tag 28 des Interventionszeitraums gemessen
Marker für die Leberfunktion umfassen ALAT, ASAT und yGT (U/L). Diese Gruppe von Markern wird zur Überwachung der Leberfunktion bewertet.
Diese Marker werden an Tag 0, Tag 14, Tag 25 und Tag 28 des Interventionszeitraums gemessen
Marker für die Nierenfunktion
Zeitfenster: Diese Marker werden an Tag 0, Tag 14, Tag 25 und Tag 28 des Interventionszeitraums gemessen
Zu den Markern für die Nierenfunktion gehört Kreatinin
Diese Marker werden an Tag 0, Tag 14, Tag 25 und Tag 28 des Interventionszeitraums gemessen
Marker für die Herzfunktion (NT-ProBNP)
Zeitfenster: Diese Marker werden an Tag 0, Tag 14, Tag 25 und Tag 28 des Interventionszeitraums gemessen
Zu den Markern für die Herzfunktion gehört NT-ProBNP. Diese Gruppe von Markern wird bewertet, um die Herzfunktion zu überwachen.
Diese Marker werden an Tag 0, Tag 14, Tag 25 und Tag 28 des Interventionszeitraums gemessen
Marker für die Herzfunktion (vWF)
Zeitfenster: Diese Marker werden an Tag 0, Tag 14, Tag 25 und Tag 28 des Interventionszeitraums gemessen
Marker für die Herzfunktion umfassen vWF. Diese Gruppe von Markern wird bewertet, um die Herzfunktion zu überwachen.
Diese Marker werden an Tag 0, Tag 14, Tag 25 und Tag 28 des Interventionszeitraums gemessen
Marker für die Herzfunktion (Troponin-T)
Zeitfenster: Diese Marker werden an Tag 0, Tag 14, Tag 25 und Tag 28 des Interventionszeitraums gemessen
Zu den Markern für die Herzfunktion gehört Troponin-T. Diese Gruppe von Markern wird bewertet, um die Herzfunktion zu überwachen.
Diese Marker werden an Tag 0, Tag 14, Tag 25 und Tag 28 des Interventionszeitraums gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Jogchum Plat, MSc, Maastricht University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. Mai 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • METC17-3-026

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kontrolle

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