- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03378999
Rhodospirillum rubrum und Cholesterin
Eine Proof-of-Concept-Studie zum Nachweis eines cholesterinsenkenden Nutzens von ofengetrocknetem Rhodospirillum rubrum
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele:
Sekundäre Ziele sind die Untersuchung der Auswirkungen auf andere kardiovaskuläre Risikoparameter: Gesamtcholesterin, Triacylglycerin, HDL-C, Glukose und Blutdruck. Die Sicherheit wird durch Messungen von Markern für Leber-, Nieren- und Herzfunktion überwacht.
Studiendesign:
Bei der Studie handelt es sich um eine 4-wöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit parallelem Design unter Verwendung von 3 Dosen ofengetrocknetem Rhodospirillum rubrum. Vor und nach der Interventionsphase findet eine 2-wöchige Einlauf- und Auslaufphase statt, in der alle Probanden Placebo-Kapseln einnehmen.
Studienpopulation:
Achtzig (N=80) gesunde Männer mit einer leicht erhöhten Nüchtern-Gesamtcholesterinkonzentration im Serum (zwischen 5,0-8,0 mmol/l) werden die Studie abschließen.
Intervention:
Während des Interventionszeitraums von 4 Wochen erhalten Männer entweder Placebo oder Kapseln mit 0,25 g, 0,5 g oder 1,0 g ofengetrocknetem Rhodospirillum rubrum pro Tag.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 ER
- Maastricht University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 80 kg Körpergewicht;
- Gesamtcholesterin im Serum zwischen 5,0 - 8,0 mmol/L (weitere Tests werden bei übermäßiger Hyperlipidämie [Gesamtcholesterin im Serum ≥ 8,0 mmol/L] gemäß dem Standard für kardiovaskuläres Risikomanagement der niederländischen Allgemeinmedizinergemeinschaft [NHG] empfohlen);
- Serum-Triacylglycerol-Konzentrationen < 4,5 mmol/l;
- Keine Anzeichen einer Leber- und/oder Nierenfunktionsstörung;
- Keine Diabetiker;
- Keine familiäre Hypercholesterinämie;
- Kein Drogenmissbrauch;
- Nicht mehr als 4 Alkoholkonsum pro Tag mit einem Maximum von 21 pro Woche;
- Stabiles Körpergewicht (Gewichtszunahme oder -abnahme < 3 kg in den letzten drei Monaten);
- Keine Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Blutdruck, den Fett- oder Glukosestoffwechsel behandeln;
- Keine Verwendung eines Prüfpräparats in einer anderen biomedizinischen Interventionsstudie innerhalb des vorangegangenen Monats;
- Keine schwerwiegenden Erkrankungen, die die Studie beeinträchtigen könnten, wie Epilepsie, Asthma, Nierenversagen oder Niereninsuffizienz, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, entzündliche Darmerkrankungen, autoinflammatorische Erkrankungen und rheumatoide Arthritis;
- Keine aktive kardiovaskuläre Erkrankung wie Herzinsuffizienz oder kardiovaskuläres Ereignis wie akuter Myokardinfarkt oder Schlaganfall;
- Bereitschaft zur Aufgabe der Blutspende ab 8 Wochen vor Studienbeginn, während der Studie und für 4 Wochen nach Studienende;
- Keine schwierige Venenpunktion, wie während des Screening-Besuchs nachgewiesen;
- Bereitschaft, das Studienprotokoll während des Studiums einzuhalten;
- Einverständniserklärung unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
- Gesamtcholesterin im Serum < 5,0 mmol/l oder ≥ 8,0 mmol/l;
- Serum-Triacylglycerol-Konzentrationen ≥ 4,5 mmol/L;
- Anzeichen einer Leber- und/oder Nierenfunktionsstörung;
- Diabetiker;
- familiäre Hypercholesterinämie;
- Missbrauch von Drogen;
- Mehr als 4 alkoholische Konsumationen pro Tag oder 21 pro Woche;
- Instabiles Körpergewicht (Gewichtszunahme oder -abnahme > 3 kg in den letzten drei Monaten);
- Verwenden Sie Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie den Blutdruck, den Lipid- oder Glukosestoffwechsel behandeln.
- Verwendung eines Prüfpräparats im Rahmen einer anderen biomedizinischen Interventionsstudie innerhalb des vorangegangenen Monats;
- Schwere Erkrankungen, die die Studie beeinträchtigen könnten, wie Epilepsie, Asthma, Nierenversagen oder Niereninsuffizienz, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, entzündliche Darmerkrankungen, autoinflammatorische Erkrankungen und rheumatoide Arthritis;
- Aktive kardiovaskuläre Erkrankung wie Herzinsuffizienz oder kardiovaskuläres Ereignis wie akuter Myokardinfarkt oder Schlaganfall;
- Nicht bereit, ab 8 Wochen vor Studienbeginn, während der Studie oder für 4 Wochen nach Abschluss der Studie auf die Blutspende zu verzichten;
- Nicht oder schwierig zu venenpunktieren, wie während des Screening-Besuchs nachgewiesen;
- Verwendung von rezeptfreien und verschriebenen Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die die vom Hauptprüfarzt zu beurteilenden Studienmessungen beeinträchtigen können;
- Verwendung von oralen Antibiotika in 40 Tagen oder weniger vor Beginn der Studie;
- Blutspende in den letzten 3 Monaten vor Studienbeginn;
- Nicht bereit, das Studienprotokoll während der Studie einzuhalten oder eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Placebo-Kapseln mit mikrokristalliner Cellulose
|
Kapseln mit mikrokristalliner Cellulose
|
EXPERIMENTAL: Rhodospirillum rubrum 0,25 Gramm/Tag
Kapseln mit ofengetrocknetem Rhodospirillum rubrum, 0,25 Gramm/Tag
|
Kapseln mit ofengetrocknetem Rhodospirillum rubrum
|
EXPERIMENTAL: Rhodospirillum rubrum 0,5 Gramm/Tag
Kapseln mit ofengetrocknetem Rhodospirillum rubrum, 0,5 Gramm/Tag
|
Kapseln mit ofengetrocknetem Rhodospirillum rubrum
|
EXPERIMENTAL: Rhodospirillum rubrum 1,0 Gramm/Tag
Kapseln mit ofengetrocknetem Rhodospirillum rubrum, 1,0 Gramm/Tag
|
Kapseln mit ofengetrocknetem Rhodospirillum rubrum
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
LDL-Cholesterinkonzentrationen
Zeitfenster: Veränderung der LDL-Cholesterin-Ausgangswerte nach 4 Wochen
|
Nüchtern-LDL-Cholesterinkonzentrationen werden in Blutproben unter Verwendung der Friedewald-Gleichung bestimmt
|
Veränderung der LDL-Cholesterin-Ausgangswerte nach 4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Marker für den Fettstoffwechsel im Fastenzustand
Zeitfenster: Änderung der Ausgangskonzentrationen nach 4 Wochen
|
Zu den Markern für den Lipidstoffwechsel im Nüchternzustand gehören das Serum-Gesamtcholesterin (mmol/l), das HDL-Cholesterin (mmol/l) und die Triacylglycerinkonzentrationen (mmol/l).
|
Änderung der Ausgangskonzentrationen nach 4 Wochen
|
Glukosekonzentrationen
Zeitfenster: Änderung der Ausgangskonzentrationen nach 4 Wochen
|
Nüchtern-Plasmaglukosekonzentrationen werden in Blutproben bestimmt
|
Änderung der Ausgangskonzentrationen nach 4 Wochen
|
Blutdruck
Zeitfenster: Änderung des Ausgangsblutdrucks nach 4 Wochen
|
Systolischer und diastolischer Blutdruck
|
Änderung des Ausgangsblutdrucks nach 4 Wochen
|
C-reaktives Protein
Zeitfenster: hs-CRP wird an Tag 0, Tag 14, Tag 25 und Tag 28 des Interventionszeitraums gemessen
|
Die Konzentrationen von hs-CRP werden in Blutproben bestimmt
|
hs-CRP wird an Tag 0, Tag 14, Tag 25 und Tag 28 des Interventionszeitraums gemessen
|
Marker für die Leberfunktion
Zeitfenster: Diese Marker werden an Tag 0, Tag 14, Tag 25 und Tag 28 des Interventionszeitraums gemessen
|
Marker für die Leberfunktion umfassen ALAT, ASAT und yGT (U/L).
Diese Gruppe von Markern wird zur Überwachung der Leberfunktion bewertet.
|
Diese Marker werden an Tag 0, Tag 14, Tag 25 und Tag 28 des Interventionszeitraums gemessen
|
Marker für die Nierenfunktion
Zeitfenster: Diese Marker werden an Tag 0, Tag 14, Tag 25 und Tag 28 des Interventionszeitraums gemessen
|
Zu den Markern für die Nierenfunktion gehört Kreatinin
|
Diese Marker werden an Tag 0, Tag 14, Tag 25 und Tag 28 des Interventionszeitraums gemessen
|
Marker für die Herzfunktion (NT-ProBNP)
Zeitfenster: Diese Marker werden an Tag 0, Tag 14, Tag 25 und Tag 28 des Interventionszeitraums gemessen
|
Zu den Markern für die Herzfunktion gehört NT-ProBNP.
Diese Gruppe von Markern wird bewertet, um die Herzfunktion zu überwachen.
|
Diese Marker werden an Tag 0, Tag 14, Tag 25 und Tag 28 des Interventionszeitraums gemessen
|
Marker für die Herzfunktion (vWF)
Zeitfenster: Diese Marker werden an Tag 0, Tag 14, Tag 25 und Tag 28 des Interventionszeitraums gemessen
|
Marker für die Herzfunktion umfassen vWF.
Diese Gruppe von Markern wird bewertet, um die Herzfunktion zu überwachen.
|
Diese Marker werden an Tag 0, Tag 14, Tag 25 und Tag 28 des Interventionszeitraums gemessen
|
Marker für die Herzfunktion (Troponin-T)
Zeitfenster: Diese Marker werden an Tag 0, Tag 14, Tag 25 und Tag 28 des Interventionszeitraums gemessen
|
Zu den Markern für die Herzfunktion gehört Troponin-T.
Diese Gruppe von Markern wird bewertet, um die Herzfunktion zu überwachen.
|
Diese Marker werden an Tag 0, Tag 14, Tag 25 und Tag 28 des Interventionszeitraums gemessen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jogchum Plat, MSc, Maastricht University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- METC17-3-026
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Kontrolle
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutierungEmpfängnisverhütung | Nutzung des Gesundheitswesens | Verwendung von VerhütungsmittelnVereinigte Staaten
-
Cairo UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Northwestern UniversityAbgeschlossen
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WANational Institute of Mental Health (NIMH); University of MarylandNoch keine RekrutierungVerhaltensstörungen bei Kindern | Selbstmord und SelbstverletzungVereinigte Staaten
-
University of Southern MississippiMilitary Suicide Research ConsortiumAnmeldung auf EinladungSuizidgedanken | AngstempfindlichkeitVereinigte Staaten
-
Rethink Medical SLRekrutierungLebensqualität | Katheterbedingte Komplikationen | Katheterassoziierte HarnwegsinfektionSpanien
-
Rethink Medical SLZurückgezogenHarnverhalt | Katheterkomplikationen | Katheterassoziierte HarnwegsinfektionSpanien
-
Argosy UniversityAbgeschlossenPosttraumatische BelastungsstörungVereinigte Staaten
-
W.L.Gore & AssociatesAbgeschlossenThoraxerkrankungenSchweden, Niederlande, Spanien, Deutschland, Frankreich, Vereinigtes Königreich, Italien
-
Ryerson UniversityAbgeschlossen