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Internetbasierte Selbsthilfe bei negativen Lebensereignissen (ZIEL)

10. Oktober 2019 aktualisiert von: University of Bern

ZIEL - Zurück Ins Eigene Leben - Internetbasierte Selbsthilfe bei negativen Lebensereignissen

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit einer internetbasierten Selbsthilfeintervention zur Bewältigung belastender Lebensereignisse zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit einer internetbasierten Selbsthilfeintervention zur Bewältigung belastender Lebensereignisse im Vergleich zu einer Warteliste in einem randomisierten, kontrollierten Studiendesign zu untersuchen. Die Bewertungen erfolgen zu Studienbeginn, 4 Wochen und 3 Monate nach der Randomisierung. Nach 4 Wochen erhalten auch Teilnehmer der Wartekontrollgruppe Zugang zur Intervention.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
98

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3012
        • University of Bern
      • Zürich, Schweiz, 8050
        • Universität Zürich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Negatives Lebensereignis in einem Zeitraum zwischen zwei Wochen und zwei Jahren vor der Studie
  • Internetkonto
  • Ausreichende Deutschkenntnisse
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit mittelschweren oder schweren depressiven Symptomen
  • Akute Suizidalität
  • Psychotische Störung, bipolare Störung
  • Schwere, akute geistige oder körperliche Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktive Gruppe
Internetbasierte Selbsthilfe
Sonstiges: Internetbasiertes Selbsthilfeprogramm
Die angebotene Intervention basiert auf den Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) (Bachem & Maercker, 2013). Das Handbuch integriert eine Vielzahl von Ansätzen, die als Behandlungen für PTSD, Angststörungen oder Depressionen validiert sind. Die Auswahl konzentriert sich auf Übungen, die auf die Hauptsymptome von AjD abzielen, nämlich Sorgen (z. B. ständiges Grübeln, übermäßige Sorge um den Stressor) und fehlende Anpassung (z. B. Schlafstörungen, Konzentrationsschwierigkeiten, Verlust des Interesses an zuvor angenehmen Aktivitäten).
Kein Eingriff: Wartelistengruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anpassungsstörung – Neues Modul 20 (ADNM-20)
Zeitfenster: 4 Wochen

Der ADNM-20 ist ein Selbstbericht zur Beurteilung von Anpassungsstörungen. Es richtet sich an Erwachsene, die sich durch ein kritisches Lebensereignis belastet fühlen.

Der ADNM-20 besteht aus zwei Teilen: einer Ereignisliste zur Erfassung von Stress und einer Itemliste zur Erfassung der resultierenden Symptome. In der Ereignisliste werden alle Belastungen der letzten zwei Jahre erfasst und die subjektiv höchsten Belastungen genannt. Anhand der Itemliste „Voreingenommenheit“ und „Mismatch“ werden die Hauptsymptomgruppen der Anpassungsstörung nach ICD-11 sowie die Begleitsymptome Vermeidung, Depressivität, Angst, Impulskontrollstörungen und Funktionsbeeinträchtigung erfasst.

Die Skala reicht von 0 (kein Stress) bis 80 (hohe Belastung).
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzes Symptominventar – Kurzfassung (BSI-18)
Zeitfenster: 4 Wochen

Die Kurzversion des Brief Symptom Inventory (BSI-18) ist ein leicht anwendbares, zuverlässiges und valides Selbstberichtsmaß, das international weit verbreitet ist. Erfasst werden die Syndrome Somatisierung, Depression und Angst anhand von jeweils 6 Items.

Der globale Faktor reicht von 0 (keine Symptome) bis 72 (hohe symptomatische Belastung).
4 Wochen
Beck-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: 4 Wochen

Der BDI ist ein Multiple-Choice-Selbstberichtsinventar mit 21 Fragen und einer der am häufigsten verwendeten psychometrischen Tests zur Messung des Schweregrads einer Depression.

Der Wert reicht von 0 (keine Symptome) bis 63 (schwere Depression).
4 Wochen
Kurzumfrage mit 12 Punkten (SF-12)
Zeitfenster: 4 Wochen

Der SF-12 besteht aus 12 Fragen und ist ein allgemeiner Gesundheitsfragebogen, der in mehr als 8 verschiedenen Dimensionen Auskunft über den Gesundheitszustand des Patienten gibt.

Die zusammengesetzten Scores für die körperliche und geistige Gesundheit (PCS & MCS) werden anhand der Scores von zwölf Fragen berechnet und reichen von 0 bis 100, wobei ein Null-Score den niedrigsten anhand der Skalen gemessenen Gesundheitszustand und 100 den höchsten Gesundheitszustand angibt.
4 Wochen
Überarbeiteter Fragebogen zum Kohärenzgefühl (SOC-R)
Zeitfenster: 4 Wochen

Der SOC-R ist eine neue Konzeptualisierung und Operationalisierung des Resilienzindikators SOC.

Die Gesamtpunktzahl reicht von 13 (niedrig) bis 65 (hoher SOC).
4 Wochen
Fragebogen zur Messung der Patientenzufriedenheit (ZUF-8)
Zeitfenster: 4 Wochen

Der ZUF-8 ist ein Selbsteinschätzungsinstrument zur Beurteilung der Patientenzufriedenheit in Bezug auf Aspekte der Klinik und Behandlung.

Die Skala reicht von 8 (schlecht) bis 32 (gute Zufriedenheit).
4 Wochen
Fragebogen zur Glaubwürdigkeit/Erwartung (CEQ)
Zeitfenster: 4 Wochen

Der CEQ ist eine Skala zur Messung der Behandlungserwartung und der Glaubwürdigkeit der Begründung zur Verwendung in klinischen Ergebnisstudien.

Der CEQ verwendet bei der Verabreichung zwei Skalen (1–9 und 0–100 %).
4 Wochen
System-Usability-Skala (SUS)
Zeitfenster: 4 Wochen

Die System Usability Scale (SUS) ist ein einfacher und technologieunabhängiger Fragebogen zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit eines Systems.

Die Bewertung reicht von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Bern

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Zurich

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Andreas Maercker, Prof., Universität Zürich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZIEL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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