- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03379155
Internetbasierte Selbsthilfe bei negativen Lebensereignissen (ZIEL)
ZIEL - Zurück Ins Eigene Leben - Internetbasierte Selbsthilfe bei negativen Lebensereignissen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Bern, Schweiz, 3012
- University of Bern
-
Zürich, Schweiz, 8050
- Universität Zürich
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Negatives Lebensereignis in einem Zeitraum zwischen zwei Wochen und zwei Jahren vor der Studie
- Internetkonto
- Ausreichende Deutschkenntnisse
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Personen mit mittelschweren oder schweren depressiven Symptomen
- Akute Suizidalität
- Psychotische Störung, bipolare Störung
- Schwere, akute geistige oder körperliche Störung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aktive Gruppe
Internetbasierte Selbsthilfe
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Die angebotene Intervention basiert auf den Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) (Bachem & Maercker, 2013).
Das Handbuch integriert eine Vielzahl von Ansätzen, die als Behandlungen für PTSD, Angststörungen oder Depressionen validiert sind. Die Auswahl konzentriert sich auf Übungen, die auf die Hauptsymptome von AjD abzielen, nämlich Sorgen (z. B.
ständiges Grübeln, übermäßige Sorge um den Stressor) und fehlende Anpassung (z. B.
Schlafstörungen, Konzentrationsschwierigkeiten, Verlust des Interesses an zuvor angenehmen Aktivitäten).
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Kein Eingriff: Wartelistengruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anpassungsstörung – Neues Modul 20 (ADNM-20)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Der ADNM-20 ist ein Selbstbericht zur Beurteilung von Anpassungsstörungen. Es richtet sich an Erwachsene, die sich durch ein kritisches Lebensereignis belastet fühlen. Der ADNM-20 besteht aus zwei Teilen: einer Ereignisliste zur Erfassung von Stress und einer Itemliste zur Erfassung der resultierenden Symptome. In der Ereignisliste werden alle Belastungen der letzten zwei Jahre erfasst und die subjektiv höchsten Belastungen genannt. Anhand der Itemliste „Voreingenommenheit“ und „Mismatch“ werden die Hauptsymptomgruppen der Anpassungsstörung nach ICD-11 sowie die Begleitsymptome Vermeidung, Depressivität, Angst, Impulskontrollstörungen und Funktionsbeeinträchtigung erfasst. Die Skala reicht von 0 (kein Stress) bis 80 (hohe Belastung). |
4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kurzes Symptominventar – Kurzfassung (BSI-18)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Kurzversion des Brief Symptom Inventory (BSI-18) ist ein leicht anwendbares, zuverlässiges und valides Selbstberichtsmaß, das international weit verbreitet ist. Erfasst werden die Syndrome Somatisierung, Depression und Angst anhand von jeweils 6 Items. Der globale Faktor reicht von 0 (keine Symptome) bis 72 (hohe symptomatische Belastung). |
4 Wochen
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Beck-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Der BDI ist ein Multiple-Choice-Selbstberichtsinventar mit 21 Fragen und einer der am häufigsten verwendeten psychometrischen Tests zur Messung des Schweregrads einer Depression. Der Wert reicht von 0 (keine Symptome) bis 63 (schwere Depression). |
4 Wochen
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Kurzumfrage mit 12 Punkten (SF-12)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Der SF-12 besteht aus 12 Fragen und ist ein allgemeiner Gesundheitsfragebogen, der in mehr als 8 verschiedenen Dimensionen Auskunft über den Gesundheitszustand des Patienten gibt. Die zusammengesetzten Scores für die körperliche und geistige Gesundheit (PCS & MCS) werden anhand der Scores von zwölf Fragen berechnet und reichen von 0 bis 100, wobei ein Null-Score den niedrigsten anhand der Skalen gemessenen Gesundheitszustand und 100 den höchsten Gesundheitszustand angibt. |
4 Wochen
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Überarbeiteter Fragebogen zum Kohärenzgefühl (SOC-R)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Der SOC-R ist eine neue Konzeptualisierung und Operationalisierung des Resilienzindikators SOC. Die Gesamtpunktzahl reicht von 13 (niedrig) bis 65 (hoher SOC). |
4 Wochen
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Fragebogen zur Messung der Patientenzufriedenheit (ZUF-8)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Der ZUF-8 ist ein Selbsteinschätzungsinstrument zur Beurteilung der Patientenzufriedenheit in Bezug auf Aspekte der Klinik und Behandlung. Die Skala reicht von 8 (schlecht) bis 32 (gute Zufriedenheit). |
4 Wochen
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Fragebogen zur Glaubwürdigkeit/Erwartung (CEQ)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Der CEQ ist eine Skala zur Messung der Behandlungserwartung und der Glaubwürdigkeit der Begründung zur Verwendung in klinischen Ergebnisstudien. Der CEQ verwendet bei der Verabreichung zwei Skalen (1–9 und 0–100 %). |
4 Wochen
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System-Usability-Skala (SUS)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die System Usability Scale (SUS) ist ein einfacher und technologieunabhängiger Fragebogen zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit eines Systems. Die Bewertung reicht von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten). |
4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Andreas Maercker, Prof., Universität Zürich
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZIEL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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