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Internetbasierte Selbsthilfe bei negativen Lebensereignissen (ZIEL)

10. Oktober 2019 aktualisiert von: University of Bern

ZIEL - Zurück Ins Eigene Leben - Internetbasierte Selbsthilfe bei negativen Lebensereignissen

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit einer internetbasierten Selbsthilfeintervention zur Bewältigung belastender Lebensereignisse zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit einer internetbasierten Selbsthilfeintervention zur Bewältigung belastender Lebensereignisse im Vergleich zu einer Warteliste in einem randomisierten, kontrollierten Studiendesign zu untersuchen. Die Bewertungen erfolgen zu Studienbeginn, 4 Wochen und 3 Monate nach der Randomisierung. Nach 4 Wochen erhalten auch Teilnehmer der Wartekontrollgruppe Zugang zur Intervention.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bern, Schweiz, 3012
        • University of Bern
      • Zürich, Schweiz, 8050
        • Universität Zürich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Negatives Lebensereignis in einem Zeitraum zwischen zwei Wochen und zwei Jahren vor der Studie
  • Internetkonto
  • Ausreichende Deutschkenntnisse
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit mittelschweren oder schweren depressiven Symptomen
  • Akute Suizidalität
  • Psychotische Störung, bipolare Störung
  • Schwere, akute geistige oder körperliche Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Gruppe
Internetbasierte Selbsthilfe
Die angebotene Intervention basiert auf den Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) (Bachem & Maercker, 2013). Das Handbuch integriert eine Vielzahl von Ansätzen, die als Behandlungen für PTSD, Angststörungen oder Depressionen validiert sind. Die Auswahl konzentriert sich auf Übungen, die auf die Hauptsymptome von AjD abzielen, nämlich Sorgen (z. B. ständiges Grübeln, übermäßige Sorge um den Stressor) und fehlende Anpassung (z. B. Schlafstörungen, Konzentrationsschwierigkeiten, Verlust des Interesses an zuvor angenehmen Aktivitäten).
Kein Eingriff: Wartelistengruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anpassungsstörung – Neues Modul 20 (ADNM-20)
Zeitfenster: 4 Wochen

Der ADNM-20 ist ein Selbstbericht zur Beurteilung von Anpassungsstörungen. Es richtet sich an Erwachsene, die sich durch ein kritisches Lebensereignis belastet fühlen.

Der ADNM-20 besteht aus zwei Teilen: einer Ereignisliste zur Erfassung von Stress und einer Itemliste zur Erfassung der resultierenden Symptome. In der Ereignisliste werden alle Belastungen der letzten zwei Jahre erfasst und die subjektiv höchsten Belastungen genannt. Anhand der Itemliste „Voreingenommenheit“ und „Mismatch“ werden die Hauptsymptomgruppen der Anpassungsstörung nach ICD-11 sowie die Begleitsymptome Vermeidung, Depressivität, Angst, Impulskontrollstörungen und Funktionsbeeinträchtigung erfasst.

Die Skala reicht von 0 (kein Stress) bis 80 (hohe Belastung).

4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzes Symptominventar – Kurzfassung (BSI-18)
Zeitfenster: 4 Wochen

Die Kurzversion des Brief Symptom Inventory (BSI-18) ist ein leicht anwendbares, zuverlässiges und valides Selbstberichtsmaß, das international weit verbreitet ist. Erfasst werden die Syndrome Somatisierung, Depression und Angst anhand von jeweils 6 Items.

Der globale Faktor reicht von 0 (keine Symptome) bis 72 (hohe symptomatische Belastung).

4 Wochen
Beck-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: 4 Wochen

Der BDI ist ein Multiple-Choice-Selbstberichtsinventar mit 21 Fragen und einer der am häufigsten verwendeten psychometrischen Tests zur Messung des Schweregrads einer Depression.

Der Wert reicht von 0 (keine Symptome) bis 63 (schwere Depression).

4 Wochen
Kurzumfrage mit 12 Punkten (SF-12)
Zeitfenster: 4 Wochen

Der SF-12 besteht aus 12 Fragen und ist ein allgemeiner Gesundheitsfragebogen, der in mehr als 8 verschiedenen Dimensionen Auskunft über den Gesundheitszustand des Patienten gibt.

Die zusammengesetzten Scores für die körperliche und geistige Gesundheit (PCS & MCS) werden anhand der Scores von zwölf Fragen berechnet und reichen von 0 bis 100, wobei ein Null-Score den niedrigsten anhand der Skalen gemessenen Gesundheitszustand und 100 den höchsten Gesundheitszustand angibt.

4 Wochen
Überarbeiteter Fragebogen zum Kohärenzgefühl (SOC-R)
Zeitfenster: 4 Wochen

Der SOC-R ist eine neue Konzeptualisierung und Operationalisierung des Resilienzindikators SOC.

Die Gesamtpunktzahl reicht von 13 (niedrig) bis 65 (hoher SOC).

4 Wochen
Fragebogen zur Messung der Patientenzufriedenheit (ZUF-8)
Zeitfenster: 4 Wochen

Der ZUF-8 ist ein Selbsteinschätzungsinstrument zur Beurteilung der Patientenzufriedenheit in Bezug auf Aspekte der Klinik und Behandlung.

Die Skala reicht von 8 (schlecht) bis 32 (gute Zufriedenheit).

4 Wochen
Fragebogen zur Glaubwürdigkeit/Erwartung (CEQ)
Zeitfenster: 4 Wochen

Der CEQ ist eine Skala zur Messung der Behandlungserwartung und der Glaubwürdigkeit der Begründung zur Verwendung in klinischen Ergebnisstudien.

Der CEQ verwendet bei der Verabreichung zwei Skalen (1–9 und 0–100 %).

4 Wochen
System-Usability-Skala (SUS)
Zeitfenster: 4 Wochen

Die System Usability Scale (SUS) ist ein einfacher und technologieunabhängiger Fragebogen zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit eines Systems.

Die Bewertung reicht von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).

4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienstuhl: Andreas Maercker, Prof., Universität Zürich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZIEL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Anpassungsstörungen

Klinische Studien zur Internetbasiertes Selbsthilfeprogramm

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