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Ciclosporin A Vorkonditionierung für Nierenarterienstenose (CicloSAAR)

7. Mai 2024 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Auswirkung einer Ciclosporin-A-Vorkonditionierung zur Verhinderung von Ischämie-Reperfusionsverletzungen nach Dilatation einer Nierenarterienstenose

Die Nierenarterienstenose ist eine der Hauptursachen für sekundären Bluthochdruck. Frühere randomisierte kontrollierte Studien am Menschen konnten keine Verbesserung der Nierenfunktion nach Stenosedilatation nachweisen, wahrscheinlich aufgrund einer Selektionsverzerrung, bei der schwerere Patienten von der Randomisierung ausgeschlossen wurden. Renale Ischämie-Reperfusionsverletzungen wurden ebenfalls nicht berücksichtigt. In der Tat führt die Reperfusion zu einer schnellen Wiederherstellung des renalen Blutflusses, die mit renalen Ischämie-Reperfusionsverletzungen verbunden ist.

Die mitochondriale Permeabilitätsübergangspore (mPTP) spielt eine Schlüsselrolle beim Auftreten von Ischämie-Reperfusionsverletzungen, da ihre Öffnung zum Austreten von Mitochondrien und zum Zelltod führt. Eine Vorkonditionierung, ob pharmakologisch oder ischämisch, kann jedoch die mPTP-Öffnung verhindern und die Zellen schützen. Ciclosporin A kann das Schließen von mPTP während der Reperfusion verlängern und renale und kardiale Gewebeläsionen reduzieren. Ein weiterer mPTP-Blocker (Bendavia) wurde mit einer Verbesserung des renalen Blutflusses (RBF) und der glomerulären Filtrationsrate (GFR) nach Erweiterung der Nierenarterienstenose nach 6 Wochen bei Schweinen in Verbindung gebracht. Basierend auf einer kürzlich durchgeführten Studie könnte der Gesamtnutzen der Dilatation sekundär zu einer Verbesserung der kontralateralen Nieren-GFR und des Gewebesauerstoffgehalts sein, was eine einzelne Nierenbewertung dieser Nierenfunktionsparameter erfordert. Die Forscher haben zuvor gezeigt, dass Dosis und Zeitpunkt der Ciclosporin-A-Vorkonditionierung der Schlüssel zum Schutz der Nieren vor Ischämie-Reperfusionsschäden sind. Frühere kontrollierte Studien, die keinen Nutzen der Konditionierung mit Ciclosporin A zeigen konnten, haben eine Nachkonditionierung an nekrotischen Zellen angewendet. In Anbetracht von Nierenischämie-Reperfusionsverletzungen hat die Vorkonditionierung bei Tieren im Vergleich zur Ciclosporin A-Nachkonditionierung zu ermutigenderen Ergebnissen geführt. Daher wollen die Forscher die erste klinische Studie zur Vorkonditionierung mit Ciclosporin A zur Vorbeugung von Ischämie-Reperfusionsschäden der Niere nach Dilatation einer Nierenarterienstenose durchführen.

Mittels Nierenfunktionsbildgebung und dem neuen Kombigerät PET-MRT (Positronen-Emissions-Tomographie-Magnetresonanztomographie) werden die Forscher die Nierenperfusion, den oxidativen Stoffwechsel, die glomeruläre Filtrationsrate und den Sauerstoffgehalt vor und 3 Monate nach der Dilatation der Nierenarterienstenose mit oder ohne untersuchen eine Ciclosporin A-Vorkonditionierung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • Service d'Exploration Fonctionnelle Rénale, Hôpital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 50 Jahre
  • Für Frauen: nur Frauen in den Wechseljahren
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≥ 25 ml/min/1,73 m2
  • Nierenarterienstenose mit ≥ 70 % Kaliberreduktion (Doppler oder Scanner oder MRT)
  • Keine kontrolliertaterale Stenose
  • Nierengröße ≥ 7 cm
  • Nur atheromatöse Nierenarterienstenose
  • Resistenter Bluthochdruck und/oder schneller Verlust der Nierenfunktion und/oder plötzliches Lungenödem
  • Kollektive Entscheidung der Dilatation nach einem multidisziplinären Treffen

Ausschlusskriterien:

  • Aufnahme in eine andere Studie
  • Geschützte Erwachsene
  • Person ohne Sozialversicherungsschutz
  • Inhaftierter Mensch
  • Systolischer Blutdruck > 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 110 mmHg
  • Nicht atheromatöse Nierenarterienstenose
  • Einzelne Niere
  • Multiples Myelom
  • Jodkontrastmittelallergie
  • Ciclosporin A Überempfindlichkeit
  • Schwere andere Erkrankungen, die durch Jodinjektion verschlimmert werden könnten (Krebs, Lymphom, aktive Hepatitis B, aktive Hepatitis C, unkontrolliertes HIV)
  • Frühere Strahlenexposition (über 20 mSv (Millisievert) in den letzten 6 Monaten vor Einschluss)
  • MRT-Kontraindikationen (MRT-inkompatibler Schrittmacher oder Insulinpumpe, Metallclip, MRT-inkompatible Herzklappe, Zahnspange, Klaustrophobie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ciclosporin A-Vorkonditionierung
Ciclosporin A-Vorkonditionierung vor der Dilatation einer Nierenarterienstenose
Arzneimittel: Ciclosporin A-Vorkonditionierung vor der Dilatation einer Nierenarterienstenose
Ciclosporin A-Perfusion (2,5 mg/kg) für 1 Stunde vor der Erweiterung der Nierenarterie
Placebo-Komparator: NaCl-Vorkonditionierung
Arzneimittel: NaCl-Vorkonditionierung vor der Dilatation der Nierenarterienstenose
NaCl-Perfusion (Saline-Perfusion) für 1 Stunde (2,5 mg/kg) vor der Dilatation der Nierenarterie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im relativen Anstieg (Basislinie und 3 Monate danach) der globalen Nierenperfusion zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 3 Monate nach Dilatation der Nierenarterienstenose
Die globale Nierendurchblutung wird durch Bildgebung mit 15O-markiertem Wasser PET (Positronen-Emissions-Tomographie) beurteilt
3 Monate nach Dilatation der Nierenarterienstenose

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im relativen Anstieg (Basislinie und 3 Monate danach) des globalen oxidativen Nierenstoffwechsels zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 3 Monate nach Dilatation der Nierenarterienstenose
Der globale oxidative Stoffwechsel der Nieren wird durch 11C-markierte Acetat-PET-Bildgebung (Positronen-Emissions-Tomographie) beurteilt
3 Monate nach Dilatation der Nierenarterienstenose
Unterschied im relativen Anstieg (Basislinie und 3 Monate danach) des globalen renalen Sauerstoffgehalts zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 3 Monate nach Dilatation der Nierenarterienstenose
Der globale renale Sauerstoffgehalt wird durch BOLD MRI (Blood-Oxygen-Level Dependent Magnetic Resonance Imaging) beurteilt.
3 Monate nach Dilatation der Nierenarterienstenose
Unterschied im relativen Anstieg (Basislinie und 3 Monate danach) der globalen glomerulären Filtrationsrate zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 3 Monate nach Dilatation der Nierenarterienstenose
Die globale glomeruläre Filtrationsrate wird durch die gemessene Clearance von Iohexol bestimmt
3 Monate nach Dilatation der Nierenarterienstenose
Unterschied im relativen Anstieg (Basislinie und 3 Monate danach) der Einzelnierenperfusion (ischämische versus kontralaterale Niere) zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 3 Monate nach Dilatation der Nierenarterienstenose
Die Nierendurchblutung wird durch Bildgebung mit 15O-markiertem Wasser PET (Positronen-Emissions-Tomographie) beurteilt
3 Monate nach Dilatation der Nierenarterienstenose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 69HCL16_0823
  • 2017-002937-48 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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