Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ciclosporin A prækonditionering for nyrearteriestenose (CicloSAAR)

7. maj 2024 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Virkningen af ​​et ciclosporin A prækonditionering til forebyggelse af iskæmi-reperfusionsskade efter nyrearteriestenoseudvidelse

Nyrearteriestenose er en af ​​de førende årsager til sekundær hypertension. Tidligere randomiserede kontrollerede forsøg med mennesker har ikke kunnet påvise en forbedring af nyrefunktionen efter stenosedilatation, sandsynligvis på grund af en selektionsbias med mere alvorlige patienter, der er udelukket fra randomisering. Der er heller ikke taget hensyn til nyreiskæmi-reperfusionsskader. Faktisk fører reperfusion til en hurtig genopretning af nyrernes blodgennemstrømning forbundet med nyreiskæmi-reperfusionsskader.

Mitochondrial permeability transition pore (mPTP) er en nøglespiller i forekomsten af ​​iskæmiske reperfusionsskader, fordi dens åbning fører til mitokondrierlækage og celledød. Imidlertid kan prækonditionering af om farmakologisk eller iskæmisk forhindre mPTP-åbning og beskytte celler. Ciclosporin A kan forlænge mPTP-lukningen under reperfusion og reducere nyre- og hjertevævslæsioner. En anden mPTP-blokker (Bendavia) er blevet forbundet med en forbedring af renal blodgennemstrømning (RBF) og glomerulær filtrationshastighed (GFR) efter nyrearteriestenoseudvidelse efter 6 uger hos grise. Baseret på en nylig undersøgelse kan den samlede fordel for dilatation være sekundær til en forbedring af den kontralaterale nyre-GFR og vævsiltindhold, hvilket kræver en enkelt nyre-evaluering af disse nyrefunktionelle parametre. Forskerne har tidligere vist, at dosis og timing af ciclosporin A-prækonditionering er nøglen til at beskytte nyrerne mod iskæmi-reperfusionsskader. Tidligere kontrollerede forsøg, der ikke viste en fordel ved ciclosporin A-konditionering, har brugt post-konditionering på nekrotiske celler. I betragtning af nyreiskæmi-reperfusionsskader har prækonditionering ført til mere opmuntrende resultater sammenlignet med ciclosporin A efter konditionering hos dyr. Derfor sigter efterforskerne på at udføre det første kliniske studie af ciclosporin A, forudsætning for forebyggelse af nyreiskæmi-reperfusionsskader efter nyrearteriestenoseudvidelse.

Ved hjælp af nyrefunktionel billeddannelse og den nye PET-MRI (Positron Emission Tomography-Magnetic Resonance Imaging) kombineret enhed vil efterforskerne evaluere nyreperfusion, oxidativ metabolisme, glomerulær filtrationshastighed og iltindhold før og 3 måneder efter nyrearteriestenoseudvidelse med eller uden en ciclosporin A prækonditionering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • Service d'Exploration Fonctionnelle Rénale, Hôpital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 50 år
  • For kvinder: kun kvinder i overgangsalderen
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed ≥ 25 ml/min/1,73 m2
  • Nyrearteriestenose med ≥ 70 % kaliberreduktion (Doppler eller scanner eller MRI)
  • Ingen kontrollateral stenose
  • Nyrestørrelse ≥ 7 cm
  • Kun ateromatøs nyrearteriestenose
  • Resistent hypertension og/eller hurtigt tab af nyrefunktion og/eller flash lungeødem
  • Kollektiv beslutning om udvidelse efter et tværfagligt møde

Ekskluderingskriterier:

  • Inddragelse i en anden undersøgelse
  • Beskyttede voksne
  • Person uden socialsikring
  • Fængslet person
  • Systolisk blodtryk >180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk > 110 mmHg
  • Ikke ateromatøs nyrearteriestenose
  • Enkelt nyre
  • Myelomatose
  • Jodkontrastmidler allergi
  • Ciclosporin A overfølsomhed
  • Alvorlige andre medicinske tilstande, der kan forværres af jod-injektion (kræft, lymfom, aktiv hepatitis B, aktiv hepatitis C, ukontrolleret HIV)
  • Tidligere strålingseksponering (over 20 mSv (millisievert) i de sidste 6 måneder før inklusion)
  • MR-kontraindikationer (MRI-inkompatibel pacemaker eller insulinpumpe, metalclips, MR-inkompatibel hjerteklap, tandbøjler, klaustrofobi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ciclosporin A prækonditionering
Ciclosporin A prækonditionering før nyrearteriestenoseudvidelse
Medicin: Ciclosporin A prækonditionering før nyrearteriestenoseudvidelse
Ciclosporin A perfusion (2,5 mg/kg) i 1 time før nyrearterieudvidelse
Placebo komparator: NaCl-forkonditionering
Medicin: NaCl-prækonditionering før nyrearteriestenoseudvidelse
NaCl-perfusion (saltvandsperfusion) i 1 time (2,5 mg/kg) før nyrearterieudvidelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i relativ stigning (baseline og 3 måneder efter) af global nyreperfusion mellem de to grupper
Tidsramme: 3 måneder efter nyrearteriestenoseudvidelse
Global nyreperfusion vurderes ved 15O mærket vand PET (Positron Emission Tomography) billeddannelse
3 måneder efter nyrearteriestenoseudvidelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i den relative stigning (baseline og 3 måneder efter) af global renal oxidativ metabolisme mellem de to grupper
Tidsramme: 3 måneder efter nyrearteriestenoseudvidelse
Global renal oxidativ metabolisme vurderes ved 11C-mærket acetat PET (Positron Emission Tomography) billeddannelse
3 måneder efter nyrearteriestenoseudvidelse
Forskel i den relative stigning (baseline og 3 måneder efter) af det globale renale iltindhold mellem de to grupper
Tidsramme: 3 måneder efter nyrearteriestenoseudvidelse
Globalt renal oxygenindhold vurderes ved BOLD MRI (Blood-Oxygen-Level Dependent Magnetic Resonance Imaging)
3 måneder efter nyrearteriestenoseudvidelse
Forskel i den relative stigning (baseline og 3 måneder efter) af global glomerulær filtrationshastighed mellem de to grupper
Tidsramme: 3 måneder efter nyrearteriestenoseudvidelse
Global glomerulær filtrationshastighed vurderes ved Iohexol målt clearance
3 måneder efter nyrearteriestenoseudvidelse
Forskel i den relative stigning (baseline og 3 måneder efter) af enkelt-nyre-perfusion (iskæmisk versus kontralateral nyre) mellem de to grupper
Tidsramme: 3 måneder efter nyrearteriestenoseudvidelse
Nyreperfusion vurderes ved 15O mærket vand PET (Positron Emission Tomography) billeddannelse
3 måneder efter nyrearteriestenoseudvidelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 69HCL16_0823
  • 2017-002937-48 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger