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Ciclosporina A Precondizionamento per stenosi dell'arteria renale (CicloSAAR)

7 maggio 2024 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Impatto di un precondizionamento della ciclosporina A per la prevenzione del danno da ischemia-riperfusione dopo dilatazione della stenosi dell'arteria renale

La stenosi dell'arteria renale è una delle principali cause di ipertensione secondaria. Precedenti studi randomizzati controllati sull'uomo non sono riusciti a dimostrare un miglioramento della funzione renale dopo la dilatazione della stenosi, probabilmente a causa di un bias di selezione con pazienti più gravi esclusi dalla randomizzazione. Anche le lesioni da ischemia-riperfusione renale non sono state prese in considerazione. Infatti, la riperfusione porta a un rapido recupero del flusso sanguigno renale associato a lesioni da ischemia renale-riperfusione.

Il poro di transizione della permeabilità mitocondriale (mPTP) è un attore chiave nel verificarsi di lesioni da riperfusione da ischemia perché la sua apertura porta alla perdita dei mitocondri e alla morte cellulare. Tuttavia, il precondizionamento farmacologico o ischemico può impedire l'apertura di mPTP e proteggere le cellule. La ciclosporina A può prolungare la chiusura di mPTP durante la riperfusione e ridurre le lesioni tissutali renali e cardiache. Un altro bloccante mPTP (Bendavia) è stato associato a un miglioramento del flusso sanguigno renale (RBF) e della velocità di filtrazione glomerulare (GFR) dopo dilatazione della stenosi dell'arteria renale a 6 settimane nei suini. Sulla base di uno studio recente, il beneficio complessivo della dilatazione potrebbe essere secondario a un miglioramento del GFR renale controlaterale e del contenuto di ossigeno tissutale, richiedendo una singola valutazione renale di quei parametri funzionali renali. I ricercatori hanno precedentemente dimostrato che la dose e la tempistica del precondizionamento della ciclosporina A sono fondamentali per proteggere i reni dalle lesioni da ischemia-riperfusione. Precedenti studi controllati che non sono riusciti a dimostrare un beneficio del condizionamento con ciclosporina A hanno utilizzato il post-condizionamento su cellule necrotiche. Considerando le lesioni da ischemia-riperfusione renale, il precondizionamento ha portato a risultati più incoraggianti rispetto al postcondizionamento con ciclosporina A negli animali. Pertanto, i ricercatori mirano a condurre il primo studio clinico sul precondizionamento della ciclosporina A per la prevenzione delle lesioni da ischemia-riperfusione renale dopo la dilatazione della stenosi dell'arteria renale.

Utilizzando l'imaging funzionale renale e il nuovo dispositivo combinato PET-MRI (Positron Emission Tomography-Magnetic Resonance Imaging), i ricercatori valuteranno la perfusione renale, il metabolismo ossidativo, la velocità di filtrazione glomerulare e il contenuto di ossigeno prima e 3 mesi dopo la dilatazione della stenosi dell'arteria renale con o senza un precondizionamento della ciclosporina A.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69437
        • Service d'Exploration Fonctionnelle Rénale, Hôpital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 50 anni
  • Per le donne: solo donne in menopausa
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata ≥ 25 ml/min/1,73 m2
  • Stenosi dell'arteria renale con riduzione del calibro ≥ 70% (Doppler o scanner o MRI)
  • Nessuna stenosi controlaterale
  • Dimensione del rene ≥ 7 cm
  • Solo stenosi dell'arteria renale ateromatosa
  • Ipertensione resistente e/o rapida perdita della funzionalità renale e/o edema polmonare lampo
  • Decisione collettiva di dilatazione dopo una riunione multidisciplinare

Criteri di esclusione:

  • Inclusione in un altro studio
  • Adulti protetti
  • Persona priva di copertura previdenziale
  • Persona detenuta
  • Pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica > 110 mmHg
  • Stenosi dell'arteria renale non ateromatosa
  • Rene singolo
  • Mieloma multiplo
  • Allergia ai mezzi di contrasto allo iodio
  • Ipersensibilità alla ciclosporina A
  • Gravi altre condizioni mediche che potrebbero essere esacerbate dall'iniezione di iodio (cancro, linfoma, epatite B attiva, epatite C attiva, HIV non controllato)
  • Precedente esposizione alle radiazioni (superiore a 20 mSv (millisievert) negli ultimi 6 mesi prima dell'inclusione)
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica (pacemaker o pompa per insulina incompatibili con la risonanza magnetica, clip in metallo, valvola cardiaca incompatibile con la risonanza magnetica, apparecchio dentale, claustrofobia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ciclosporina A precondizionamento
Ciclosporina A precondizionamento prima della dilatazione della stenosi dell'arteria renale
Droga: Ciclosporina A precondizionamento prima della dilatazione della stenosi dell'arteria renale
Perfusione di ciclosporina A (2,5 mg/kg) per 1 ora prima della dilatazione dell'arteria renale
Comparatore placebo: Precondizionamento NaCl
Droga: Precondizionamento NaCl prima della dilatazione della stenosi dell'arteria renale
Perfusione di NaCl (perfusione salina) per 1 ora (2,5 mg/kg) prima della dilatazione dell'arteria renale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nell'aumento relativo (basale e 3 mesi dopo) della perfusione renale globale tra i due gruppi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dilatazione della stenosi dell'arteria renale
La perfusione renale globale viene valutata mediante imaging PET (tomografia a emissione di positroni) con acqua marcata con 15O
3 mesi dopo la dilatazione della stenosi dell'arteria renale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nell'aumento relativo (basale e 3 mesi dopo) del metabolismo ossidativo renale globale tra i due gruppi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dilatazione della stenosi dell'arteria renale
Il metabolismo ossidativo renale globale è valutato mediante imaging PET (tomografia a emissione di positroni) con acetato marcato con 11C
3 mesi dopo la dilatazione della stenosi dell'arteria renale
Differenza nell'aumento relativo (basale e 3 mesi dopo) del contenuto globale di ossigeno renale tra i due gruppi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dilatazione della stenosi dell'arteria renale
Il contenuto globale di ossigeno renale è valutato mediante BOLD MRI (Blood-Oxygen-Level Dependent Magnetic Resonance Imaging)
3 mesi dopo la dilatazione della stenosi dell'arteria renale
Differenza nell'aumento relativo (basale e 3 mesi dopo) della velocità di filtrazione glomerulare globale tra i due gruppi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dilatazione della stenosi dell'arteria renale
La velocità di filtrazione glomerulare globale è valutata mediante la clearance misurata di Iohexol
3 mesi dopo la dilatazione della stenosi dell'arteria renale
Differenza nell'aumento relativo (basale e 3 mesi dopo) della perfusione del singolo rene (ischemico contro rene controlaterale) tra i due gruppi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dilatazione della stenosi dell'arteria renale
La perfusione renale viene valutata mediante imaging PET (tomografia a emissione di positroni) con acqua marcata con 15O
3 mesi dopo la dilatazione della stenosi dell'arteria renale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 69HCL16_0823
  • 2017-002937-48 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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