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PRISM-GENOMICS-Raucherentwöhnung für Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die sich einer Herzkatheterisierung unterziehen oder einen Herzinfarkt erleiden, im Barnes Hospital in St. Louis, Missouri

28. Oktober 2021 aktualisiert von: Sharon Cresci, Washington University School of Medicine

Angina pectoris und genotypgesteuerte Raucherentwöhnung in PRISM-GENOMICS

Es wurde bereits gezeigt, dass es Patienten mit koronarer Herzkrankheit möglicherweise schwerer fällt, mit dem Rauchen aufzuhören, wenn sie ein bestimmtes genetisches Profil haben, und dass diese Personen eine bessere Chance haben, mit dem Rauchen aufzuhören, wenn sie eine Nikotinersatztherapie erhalten. Die Forscher gehen davon aus, dass die Bestimmung, welche Personen mit koronarer Herzkrankheit basierend auf ihrem Genotyp eine Nikotinersatztherapie erhalten sollten, die Anzahl der Personen verbessern kann, die mit dem Rauchen aufhören können. Diese Studie randomisiert die Behandlung auf die, die durch den Genotyp des Patienten im Vergleich zu Standard-, Nicht- genotypgesteuerte Behandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie schlagen die Forscher vor, die Machbarkeit der Integration einer genotypgesteuerten Therapie in die Raucherentwöhnungstherapie nach Herzinfarkt und/oder die Raucherentwöhnungstherapie bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) unter Verwendung der CHRNA5-Variante rs16969968 als Pilotfall zu zeigen. Die Forscher schlagen vor, die Hälfte der PRISM-GENOMICs-Patienten, die aktive Raucher sind, innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme zu genotypisieren und ihre Therapie zur Raucherentwöhnung basierend auf dem Genotyp CHRNA5 rs16969968 zu leiten (A-Allelträger erhalten eine pharmakologische Therapie und GG-Homozygoten werden beraten). Die Ermittler werden die andere Hälfte als Kontrollen verwenden. Die Teilnehmer werden beobachtet und die Forscher werden testen, ob die genotypgesteuerte Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe bessere Raucherentwöhnungsraten aufweist. Diese Pilotstudie wird den Grundstein für eine personalisierte, genotypgesteuerte Post-MI-Therapie und/oder Therapie bei Patienten mit CAD legen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene
  • Sie stellen sich mit koronarer Herzkrankheit im Herzkatheterlabor des Barnes-Krankenhauses vor oder werden innerhalb von 24 Stunden nach einem Typ-1-Myokardinfarkt (Herzinfarkt) ins Barnes-Krankenhaus eingeliefert.
  • Aktiver Raucher zum Zeitpunkt der Vorstellung im Barnes Hospital
  • Teilnahme an der PRISM-GENOMICS-Beobachtungsstudie

Ausschlusskriterien:

  • Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden
  • Fragen können nicht beantwortet werden (z. B. intubiert)
  • Eingesperrt
  • Komplikationen eines Myokardinfarkts (wie Schock, hämodynamische Instabilität, lebensbedrohliche Infektion usw.)
  • Frauen im gebärfähigen Alter mit positivem Schwangerschaftstest oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Genotypgesteuert (A-Allelträger)
Der Genotyp von CHRNA5 rs16969968 wird bestimmt. Es wird eine genotypgesteuerte Therapie durchgeführt (A-Allelträger erhalten eine pharmakologische Therapie (Nikotinersatztherapie – NRT; Nikotinpflaster gemäß FDA-Kennzeichnung verwendet).)
Arzneimittel: Nikotinpflaster
Sonstiges: Genotypgesteuerte Therapie
Behandlung basierend auf dem CHRNA5 rs16969968-Genotyp des Patienten
Experimental: Genotypgesteuert (GG-Homozygoten)
Der Genotyp von CHRNA5 rs16969968 wird bestimmt. Es wird eine genotypgesteuerte Therapie durchgeführt (GG-Homozygoten erhalten eine Beratung zur Raucherentwöhnung)
Sonstiges: Genotypgesteuerte Therapie
Behandlung basierend auf dem CHRNA5 rs16969968-Genotyp des Patienten
Verhalten: Beratung zur Raucherentwöhnung
Aktiver Komparator: Standard (nicht genotypgesteuert) – NRT
Die Hälfte der Patienten in diesem Arm erhält eine Nikotinersatztherapie (NRT; gemäß FDA-Kennzeichnung verwendetes Nikotinpflaster), diese basiert jedoch NICHT auf dem Genotyp des Patienten. Beachten Sie, dass sowohl Nikotinersatztherapie als auch Beratung anerkannte Behandlungsmethoden zur Raucherentwöhnung bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit sind.
Arzneimittel: Nikotinpflaster
Aktiver Komparator: Standardberatung (nicht genotyporientiert).
Die Hälfte der Patienten in diesem Arm erhält eine Beratung zur Raucherentwöhnung, diese basiert jedoch NICHT auf dem Genotyp des Patienten. Beachten Sie, dass sowohl Nikotinersatztherapie als auch Beratung anerkannte Behandlungsmethoden zur Raucherentwöhnung bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit sind.
Verhalten: Beratung zur Raucherentwöhnung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raucherentwöhnung
Zeitfenster: 1 Monat nach der Einschreibung
Anzahl der Teilnehmer, die nicht mehr rauchen, ermittelt anhand eines telefonischen Fragebogens
1 Monat nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raucherentwöhnung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
Anzahl der Teilnehmer, die nicht mehr rauchen, ermittelt anhand eines telefonischen Fragebogens
6 Monate nach der Einschreibung
Raucherentwöhnung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung
Anzahl der Teilnehmer, die nicht mehr rauchen, ermittelt anhand eines telefonischen Fragebogens
12 Monate nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Juli 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Juli 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201412097

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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