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PRISM-GENOMICS-Raucherentwöhnung für Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die sich einer Herzkatheterisierung unterziehen oder einen Herzinfarkt erleiden, im Barnes Hospital in St. Louis, Missouri

28. Oktober 2021 aktualisiert von: Sharon Cresci, Washington University School of Medicine

Angina pectoris und genotypgesteuerte Raucherentwöhnung in PRISM-GENOMICS

Es wurde bereits gezeigt, dass es Patienten mit koronarer Herzkrankheit möglicherweise schwerer fällt, mit dem Rauchen aufzuhören, wenn sie ein bestimmtes genetisches Profil haben, und dass diese Personen eine bessere Chance haben, mit dem Rauchen aufzuhören, wenn sie eine Nikotinersatztherapie erhalten. Die Forscher gehen davon aus, dass die Bestimmung, welche Personen mit koronarer Herzkrankheit basierend auf ihrem Genotyp eine Nikotinersatztherapie erhalten sollten, die Anzahl der Personen verbessern kann, die mit dem Rauchen aufhören können. Diese Studie randomisiert die Behandlung auf die, die durch den Genotyp des Patienten im Vergleich zu Standard-, Nicht- genotypgesteuerte Behandlung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie schlagen die Forscher vor, die Machbarkeit der Integration einer genotypgesteuerten Therapie in die Raucherentwöhnungstherapie nach Herzinfarkt und/oder die Raucherentwöhnungstherapie bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) unter Verwendung der CHRNA5-Variante rs16969968 als Pilotfall zu zeigen. Die Forscher schlagen vor, die Hälfte der PRISM-GENOMICs-Patienten, die aktive Raucher sind, innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme zu genotypisieren und ihre Therapie zur Raucherentwöhnung basierend auf dem Genotyp CHRNA5 rs16969968 zu leiten (A-Allelträger erhalten eine pharmakologische Therapie und GG-Homozygoten werden beraten). Die Ermittler werden die andere Hälfte als Kontrollen verwenden. Die Teilnehmer werden beobachtet und die Forscher werden testen, ob die genotypgesteuerte Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe bessere Raucherentwöhnungsraten aufweist. Diese Pilotstudie wird den Grundstein für eine personalisierte, genotypgesteuerte Post-MI-Therapie und/oder Therapie bei Patienten mit CAD legen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene
  • Sie stellen sich mit koronarer Herzkrankheit im Herzkatheterlabor des Barnes-Krankenhauses vor oder werden innerhalb von 24 Stunden nach einem Typ-1-Myokardinfarkt (Herzinfarkt) ins Barnes-Krankenhaus eingeliefert.
  • Aktiver Raucher zum Zeitpunkt der Vorstellung im Barnes Hospital
  • Teilnahme an der PRISM-GENOMICS-Beobachtungsstudie

Ausschlusskriterien:

  • Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden
  • Fragen können nicht beantwortet werden (z. B. intubiert)
  • Eingesperrt
  • Komplikationen eines Myokardinfarkts (wie Schock, hämodynamische Instabilität, lebensbedrohliche Infektion usw.)
  • Frauen im gebärfähigen Alter mit positivem Schwangerschaftstest oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Genotypgesteuert (A-Allelträger)
Der Genotyp von CHRNA5 rs16969968 wird bestimmt. Es wird eine genotypgesteuerte Therapie durchgeführt (A-Allelträger erhalten eine pharmakologische Therapie (Nikotinersatztherapie – NRT; Nikotinpflaster gemäß FDA-Kennzeichnung verwendet).)
Arzneimittel: Nikotinpflaster
Sonstiges: Genotypgesteuerte Therapie
Behandlung basierend auf dem CHRNA5 rs16969968-Genotyp des Patienten
Experimental: Genotypgesteuert (GG-Homozygoten)
Der Genotyp von CHRNA5 rs16969968 wird bestimmt. Es wird eine genotypgesteuerte Therapie durchgeführt (GG-Homozygoten erhalten eine Beratung zur Raucherentwöhnung)
Sonstiges: Genotypgesteuerte Therapie
Behandlung basierend auf dem CHRNA5 rs16969968-Genotyp des Patienten
Verhalten: Beratung zur Raucherentwöhnung
Aktiver Komparator: Standard (nicht genotypgesteuert) – NRT
Die Hälfte der Patienten in diesem Arm erhält eine Nikotinersatztherapie (NRT; gemäß FDA-Kennzeichnung verwendetes Nikotinpflaster), diese basiert jedoch NICHT auf dem Genotyp des Patienten. Beachten Sie, dass sowohl Nikotinersatztherapie als auch Beratung anerkannte Behandlungsmethoden zur Raucherentwöhnung bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit sind.
Arzneimittel: Nikotinpflaster
Aktiver Komparator: Standardberatung (nicht genotyporientiert).
Die Hälfte der Patienten in diesem Arm erhält eine Beratung zur Raucherentwöhnung, diese basiert jedoch NICHT auf dem Genotyp des Patienten. Beachten Sie, dass sowohl Nikotinersatztherapie als auch Beratung anerkannte Behandlungsmethoden zur Raucherentwöhnung bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit sind.
Verhalten: Beratung zur Raucherentwöhnung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raucherentwöhnung
Zeitfenster: 1 Monat nach der Einschreibung
Anzahl der Teilnehmer, die nicht mehr rauchen, ermittelt anhand eines telefonischen Fragebogens
1 Monat nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raucherentwöhnung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
Anzahl der Teilnehmer, die nicht mehr rauchen, ermittelt anhand eines telefonischen Fragebogens
6 Monate nach der Einschreibung
Raucherentwöhnung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung
Anzahl der Teilnehmer, die nicht mehr rauchen, ermittelt anhand eines telefonischen Fragebogens
12 Monate nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

21. Juli 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

21. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201412097

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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