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PRISM-GENOMICS-Smettere di fumare per i pazienti con malattia coronarica sottoposti a cateterismo cardiaco o avere un attacco di cuore al Barnes Hospital di St. Louis Mo

28 ottobre 2021 aggiornato da: Sharon Cresci, Washington University School of Medicine

Angina e cessazione del fumo guidata dal genotipo in PRISM-GENOMICS

È stato precedentemente dimostrato che i pazienti con malattia coronarica possono avere più difficoltà a smettere di fumare se hanno un profilo genetico specifico e che questi individui hanno maggiori possibilità di smettere se ricevono una terapia sostitutiva della nicotina. I ricercatori ipotizzano che determinare quali individui con malattia coronarica debbano ricevere la terapia sostitutiva della nicotina in base al loro genotipo possa migliorare il numero di individui che sono in grado di smettere di fumare. Questo studio randomizza il trattamento a quello determinato dal genotipo del paziente rispetto allo standard, non- trattamento guidato dal genotipo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio, i ricercatori propongono di mostrare la fattibilità dell'incorporazione della terapia guidata dal genotipo nella terapia per la cessazione del fumo post-IM e/o nella terapia per la cessazione del fumo in pazienti con malattia coronarica (CAD) utilizzando la variante CHRNA5 rs16969968 come caso pilota. I ricercatori propongono di genotipo ½ dei pazienti PRISM-GENOMICs che sono fumatori attivi entro 48 ore dal ricovero e di guidare la loro terapia per smettere di fumare basata sul genotipo CHRNA5 rs16969968 (i portatori di allele A riceveranno terapia farmacologica e gli omozigoti GG riceveranno consulenza). Gli investigatori useranno l'altro ½ come controlli. I partecipanti saranno seguiti e gli investigatori verificheranno se il gruppo guidato dal genotipo ha tassi migliori di cessazione del fumo rispetto al gruppo di controllo. Questo studio pilota getterà le basi per una terapia e/o terapia post-infarto personalizzata, guidata dal genotipo, nei pazienti con CAD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Barnes Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto
  • presentazione al laboratorio di cateterismo cardiaco dell'ospedale Barnes con malattia coronarica o ricovero all'ospedale Barnes entro 24 ore da un infarto del miocardio di tipo 1 (attacco cardiaco)
  • fumatore attivo al momento della presentazione al Barnes Hospital
  • partecipando allo studio osservazionale PRISM-GENOMICS

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Impossibile rispondere alle domande (es. intubato)
  • Incarcerato
  • Complicanze dell'infarto del miocardio (come shock, instabilità emodinamica, infezioni potenzialmente letali, ecc.)
  • Donne in età fertile con test di gravidanza positivo o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Guidati dal genotipo (portatori di allele A)
Sarà determinato il genotipo CHRNA5 rs16969968. Verrà somministrata una terapia guidata dal genotipo (i portatori di allele A riceveranno una terapia farmacologica (terapia sostitutiva della nicotina --NRT; cerotto alla nicotina utilizzato secondo l'etichettatura della FDA).)
Droga: Cerotto alla nicotina
Altro: terapia guidata dal genotipo
trattamento basato sul genotipo CHRNA5 rs16969968 del paziente
Sperimentale: Guidati dal genotipo (omozigoti GG)
Sarà determinato il genotipo CHRNA5 rs16969968. Verrà somministrata una terapia guidata dal genotipo (gli omozigoti GG riceveranno consulenza per smettere di fumare)
Altro: terapia guidata dal genotipo
trattamento basato sul genotipo CHRNA5 rs16969968 del paziente
Comportamentale: Consulenza per smettere di fumare
Comparatore attivo: Standard (non guidato dal genotipo) - NRT
A metà dei pazienti in questo braccio verrà somministrata una terapia sostitutiva della nicotina (NRT; cerotto alla nicotina utilizzato secondo l'etichettatura della FDA) ma questa NON sarà basata sul genotipo del paziente. Si noti che sia la terapia sostitutiva della nicotina che la consulenza sono trattamenti accettati per smettere di fumare nei pazienti con malattia coronarica.
Droga: Cerotto alla nicotina
Comparatore attivo: Consulenza standard (non guidata dal genotipo).
1/2 dei pazienti in questo braccio riceverà consulenza per smettere di fumare, ma questo NON sarà basato sul genotipo del paziente. Si noti che sia la terapia sostitutiva della nicotina che la consulenza sono trattamenti accettati per smettere di fumare nei pazienti con malattia coronarica.
Comportamentale: Consulenza per smettere di fumare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Smettere di fumare
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'iscrizione
Numero di partecipanti che non fumano più come valutato dal questionario somministrato per telefono
1 mese dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Smettere di fumare
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
Numero di partecipanti che non fumano più come valutato dal questionario somministrato per telefono
6 mesi dall'immatricolazione
Smettere di fumare
Lasso di tempo: 12 mesi dall'immatricolazione
Numero di partecipanti che non fumano più come valutato dal questionario somministrato per telefono
12 mesi dall'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 luglio 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 luglio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201412097

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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