Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zu mäßig dosiertem Omega-3-Fettsäure-Supplement bei prämenopausalen Frauen mit hohem Brustkrebsrisiko

19. Mai 2023 aktualisiert von: Lauren Nye

Machbarkeitsstudie zur Supplementierung von Omega-3-Fettsäuren in moderater Dosis bei prämenopausalen Frauen mit hohem Brustkrebsrisiko unter Berücksichtigung einer zukünftigen Schwangerschaft

Diese Pilotstudie ist eine Untersuchung der Durchführbarkeit einer Omega-3-Fettsäure-Supplementierung in moderater Dosis bei prämenopausalen Frauen mit hohem Brustkrebsrisiko, die eine zukünftige Schwangerschaft in Betracht ziehen. Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Durchführbarkeit der Studie zu bestimmen, die Einhaltung der Omega-3-Fettsäure-Supplementierung in dieser Population zu dokumentieren und neue Biomarker zu identifizieren, die in dieser Population durch mäßig dosierte Omega-3-Fettsäuren moduliert werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Schwangerschaft und Stillzeit sind schützend, wenn sie in einem frühen Alter auftreten, typischerweise im Alter von weniger als 30 Jahren. Der Einfluss der Schwangerschaft auf das Brustkrebsrisiko ist nicht vollständig geklärt, und es ist wenig über die Modulation der Mikroumgebung der Brust während der Schwangerschaft und ihren Einfluss auf das Risiko bekannt. Hormone, einschließlich steigender Östrogenspiegel, spielen eine Rolle bei der Fettsäuresynthese. In vorklinischen Modellen tritt ein natürlicher Anstieg des Omega-3:Omega-6-Verhältnisses in der Brust schwangerer Mäuse auf. Dies kann möglicherweise in menschlichem Brustgewebe durch Omega-3-Fettsäure-Supplementierung verstärkt werden. Es hat sich gezeigt, dass eine Nahrungsergänzung mit Omega-3-Fettsäuren das Brustkrebsrisiko und Risikobiomarker bei prämenopausalen Frauen mit hohem Brustkrebsrisiko günstig moduliert. Es wurde auch festgestellt, dass eine Nahrungsergänzung mit Omega-3-Fettsäuren während der Schwangerschaft positive Auswirkungen auf die Nachkommen hat, was sie zu einer idealen Intervention für Studien in dieser Population macht.

Diese Pilotstudie zur Omega-3-Ergänzung bei prämenopausalen Frauen mit hohem Brustkrebsrisiko, die noch eine Schwangerschaft in Betracht ziehen, befasst sich mit einer potenziellen Präventionsstrategie in einer Population, die ansonsten von Studien zur Brustkrebsprävention ausgeschlossen wäre und nicht für eine Standard-Chemoprävention in Frage kommt. Ziel dieses Pilotprojekts ist es, die Machbarkeit zu ermitteln, die Verträglichkeit zu dokumentieren, die Anzahl der Frauen zu bestimmen, die für die Registrierung erforderlich sind, basierend auf der Schwangerschaftsrate, und Biomarker für zukünftige Untersuchungen zu identifizieren. Diese Informationen liefern die notwendigen Daten, um eine zukünftige externe Finanzierung für eine größere randomisierte Studie zu beantragen. In einer größeren randomisierten Studie mit längerem Follow-up werden wir in der Lage sein, Brustgewebe und Biomarker nach der Schwangerschaft zu bewerten, um die Wirksamkeit einer Nahrungsergänzung mit Omega-3-Fettsäuren bei der Verringerung des Brustkrebsrisikos zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 21 bis 40 Jahren müssen prämenopausal sein, definiert als Frauen mit intakten Eierstöcken und regelmäßiger Menstruation, oder, wenn sie nicht menstruieren, einen prämenopausalen Status haben, der durch Serum-Follikel-stimulierendes Hormon (FSH) und Estradiol bestätigt wird.
  • Frauen müssen aufgrund der Familienanamnese (bei Verwandten ersten oder zweiten Grades, bei der Brustkrebs unter 60 Jahren diagnostiziert wurde), einer vorangegangenen präkanzerösen Biopsie oder einer 5-Jahres-Gail-Modell-Risikoschätzung von ≥ 1,7 % oder 10 Jahren mit einem hohen Risiko für Brustkrebs in Betracht gezogen werden Tyrer-Cuzick-Risiko von 2x Bevölkerungsrisiko, wie im Modell aufgeführt.
  • Frauen müssen angeben, dass sie immer noch eine zukünftige Schwangerschaft und Geburt in Betracht ziehen.
  • Frauen müssen ein Jahr nach Schwangerschaft und Stillzeit sein.
  • Frauen müssen bereit sein, zusätzliche Omega-3-Fettsäuren einzunehmen, die von der Studie bereitgestellt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die sich aktiv einer In-vitro-Fertilisation oder Fruchtbarkeitsbehandlung unterziehen, sind ausgeschlossen.
  • Frauen, die zum Zeitpunkt der Studieneinwilligung derzeit schwanger sind oder stillen.
  • Frauen mit einer aktiven Malignität.
  • Frauen unter Antikoagulation.
  • Frauen mit bilateralen Brustimplantaten oder Tram-Flap-Rekonstruktion.
  • Frauen, bei denen beide Brüste bestrahlt wurden.
  • Frauen mit aktueller mammographischer oder klinischer Mammauntersuchung, die verdächtig auf Brustkrebs und Bösartigkeit ist, wurde nicht ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Omega-3-Ergänzung
Die Teilnehmer nehmen 6 Monate lang täglich die Dosis einer Omega-3-Ergänzung (600 mg DHA und 300 mg EPA) ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Omega-3-Ergänzung

DHA 600 Milligramm (mg) pro Tag für 6 Monate

EPA 300 mg pro Tag für 6 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschlussrate der Folgebesuche
Zeitfenster: 6 Monate
Definiert als Gesamtabschluss von 80 % der Nachsorgeuntersuchungen in der gesamten Studie.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 6 Monate
Die Schwangerschaft wird durch Überprüfung der Patientenakte beurteilt.
6 Monate
Abbruchrate der Omega-3-Supplementierung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Abbruchrate wird anhand der vom Patienten gemeldeten Compliance beurteilt.
6 Monate
Vorkommen von Mikrobiom in gesammeltem Brustgewebe
Zeitfenster: 6 Monate
Das Mikrobiom wird mit zufälliger periareolärer Feinnadelaspiration (RPFNA) bewertet
6 Monate
Identifizieren Sie das Vorhandensein von Biomarkern
Zeitfenster: 6 Monate
Biomarker werden von RPFNA bewertet
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lauren Nye

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Kansas Medical Center
American Cancer Society, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lauren Nye, MD, The University of Kansas - Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. August 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Moderate Dose Omega-3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten