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Studio sull'integrazione di acidi grassi Omega 3 a dose moderata nelle donne in premenopausa ad alto rischio di cancro al seno

19 maggio 2023 aggiornato da: Lauren Nye

Studio di fattibilità dell'integrazione di acidi grassi omega 3 a dosi moderate nelle donne in premenopausa ad alto rischio di cancro al seno in considerazione di una gravidanza futura

Questo studio pilota è un'indagine sulla fattibilità dell'integrazione di acidi grassi omega-3 a dose moderata nelle donne in pre-menopausa ad alto rischio di cancro al seno che stanno prendendo in considerazione una futura gravidanza. L'obiettivo di questo studio pilota è determinare la fattibilità dello studio, documentare la conformità con l'integrazione di acidi grassi omega-3 in questa popolazione e identificare nuovi biomarcatori modulati da una dose moderata di acidi grassi omega-3 in questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La gravidanza e l'allattamento al seno sono protettivi quando si verificano in tenera età, in genere a un'età inferiore ai 30 anni. L'influenza della gravidanza sul rischio di cancro al seno non è completamente compresa e si sa poco sulla modulazione del microambiente mammario durante la gravidanza e sulla sua influenza sul rischio. Gli ormoni, compreso l'aumento dei livelli di estrogeni, svolgono un ruolo nella sintesi degli acidi grassi. Nei modelli preclinici, un aumento del rapporto omega-3:omega-6 si verifica naturalmente nel seno delle cavie gravide. Questo può essere accentuato nel tessuto mammario umano con l'integrazione di acidi grassi omega-3. È stato dimostrato che l'integrazione di acidi grassi omega-3 modula favorevolmente il rischio di cancro al seno e i biomarcatori di rischio nelle donne in pre-menopausa ad alto rischio per il seno. È stato inoltre riscontrato che l'integrazione di acidi grassi omega-3 durante la gravidanza ha esiti positivi per la prole, rendendola un intervento ideale da studiare in questa popolazione.

Questo studio pilota sull'integrazione di omega-3 nelle donne in pre-menopausa ad alto rischio di cancro al seno che stanno ancora prendendo in considerazione una gravidanza sta affrontando una potenziale strategia di prevenzione in una popolazione altrimenti esclusa dagli studi di prevenzione del cancro al seno e non idonea per la chemioprevenzione standard di cura. Con questo progetto pilota, l'intento è stabilire la fattibilità, documentare la tollerabilità, determinare il numero di donne necessarie per l'arruolamento in base al tasso di gravidanza e identificare i biomarcatori per indagini future. Queste informazioni forniranno i dati necessari per richiedere futuri finanziamenti extramurali per uno studio randomizzato più ampio. In uno studio randomizzato più ampio con un follow-up più lungo, saremo in grado di valutare il tessuto mammario e i biomarcatori post-gravidanza per esaminare l'efficacia dell'integrazione di acidi grassi omega-3 nella riduzione del rischio di cancro al seno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le donne di età compresa tra 21 e 40 anni devono essere in pre-menopausa come definito come avere ovaie intatte con mestruazioni regolari o, se non hanno le mestruazioni, avere uno stato di premenopausa confermato dall'ormone follicolo-stimolante (FSH) e dall'estradiolo.
  • Le donne devono essere considerate ad alto rischio di cancro al seno sulla base della storia familiare (parenti di primo o secondo grado con diagnosi di cancro al seno di età inferiore ai 60 anni), precedente biopsia precancerosa o una stima del rischio del modello di Gail a 5 anni ≥ 1,7% o 10 anni Rischio Tyrer-Cuzick di rischio di popolazione 2x come elencato nel modello.
  • Le donne devono indicare che stanno ancora valutando future gravidanze e gravidanze.
  • Le donne devono avere un anno dalla gravidanza e dall'allattamento.
  • Le donne devono essere disposte ad assumere acidi grassi omega-3 supplementari forniti dallo studio.

Criteri di esclusione:

  • Sono escluse le donne che si sottopongono attivamente alla fecondazione in vitro o ai trattamenti per la fertilità.
  • Donne attualmente in gravidanza o in allattamento al momento del consenso allo studio.
  • Donne con un tumore maligno attivo.
  • Donne in terapia anticoagulante.
  • Donne con protesi mammarie bilaterali o ricostruzione del lembo del tram.
  • Donne che hanno subito radiazioni su entrambi i seni.
  • Non è stata esclusa la presenza di una massa mammografica o clinica al seno in corso che è sospetta per cancro al seno e la malignità non è stata esclusa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Integrazione di omega-3
I partecipanti assumeranno la dose di integrazione di omega-3 (600 mg di DHA e 300 mg di EPA) ogni giorno per 6 mesi.
Integratore alimentare: Integrazione di omega-3

DHA 600 milligrammi (mg) al giorno per 6 mesi

EPA 300 mg al giorno per 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di completamento della visita di follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi
Definito come il completamento complessivo dell'80% delle visite di follow-up in tutto lo studio.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: 6 mesi
La gravidanza sarà valutata dalla revisione della cartella clinica del paziente.
6 mesi
Tasso di interruzione dell'integrazione di omega-3
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tasso di interruzione sarà valutato in base alla compliance riportata dal paziente.
6 mesi
Incidenza del microbioma nel tessuto mammario raccolto
Lasso di tempo: 6 mesi
Il microbioma sarà valutato con agoaspirazione periareolare casuale (RPFNA)
6 mesi
Identificare la presenza di biomarcatori
Lasso di tempo: 6 mesi
I biomarcatori saranno valutati da RPFNA
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lauren Nye

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Kansas Medical Center
American Cancer Society, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lauren Nye, MD, The University of Kansas - Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 agosto 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Moderate Dose Omega-3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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