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Studie zu mäßig dosiertem Omega-3-Fettsäure-Supplement bei prämenopausalen Frauen mit hohem Brustkrebsrisiko

19. Mai 2023 aktualisiert von: Lauren Nye

Machbarkeitsstudie zur Supplementierung von Omega-3-Fettsäuren in moderater Dosis bei prämenopausalen Frauen mit hohem Brustkrebsrisiko unter Berücksichtigung einer zukünftigen Schwangerschaft

Diese Pilotstudie ist eine Untersuchung der Durchführbarkeit einer Omega-3-Fettsäure-Supplementierung in moderater Dosis bei prämenopausalen Frauen mit hohem Brustkrebsrisiko, die eine zukünftige Schwangerschaft in Betracht ziehen. Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Durchführbarkeit der Studie zu bestimmen, die Einhaltung der Omega-3-Fettsäure-Supplementierung in dieser Population zu dokumentieren und neue Biomarker zu identifizieren, die in dieser Population durch mäßig dosierte Omega-3-Fettsäuren moduliert werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schwangerschaft und Stillzeit sind schützend, wenn sie in einem frühen Alter auftreten, typischerweise im Alter von weniger als 30 Jahren. Der Einfluss der Schwangerschaft auf das Brustkrebsrisiko ist nicht vollständig geklärt, und es ist wenig über die Modulation der Mikroumgebung der Brust während der Schwangerschaft und ihren Einfluss auf das Risiko bekannt. Hormone, einschließlich steigender Östrogenspiegel, spielen eine Rolle bei der Fettsäuresynthese. In vorklinischen Modellen tritt ein natürlicher Anstieg des Omega-3:Omega-6-Verhältnisses in der Brust schwangerer Mäuse auf. Dies kann möglicherweise in menschlichem Brustgewebe durch Omega-3-Fettsäure-Supplementierung verstärkt werden. Es hat sich gezeigt, dass eine Nahrungsergänzung mit Omega-3-Fettsäuren das Brustkrebsrisiko und Risikobiomarker bei prämenopausalen Frauen mit hohem Brustkrebsrisiko günstig moduliert. Es wurde auch festgestellt, dass eine Nahrungsergänzung mit Omega-3-Fettsäuren während der Schwangerschaft positive Auswirkungen auf die Nachkommen hat, was sie zu einer idealen Intervention für Studien in dieser Population macht.

Diese Pilotstudie zur Omega-3-Ergänzung bei prämenopausalen Frauen mit hohem Brustkrebsrisiko, die noch eine Schwangerschaft in Betracht ziehen, befasst sich mit einer potenziellen Präventionsstrategie in einer Population, die ansonsten von Studien zur Brustkrebsprävention ausgeschlossen wäre und nicht für eine Standard-Chemoprävention in Frage kommt. Ziel dieses Pilotprojekts ist es, die Machbarkeit zu ermitteln, die Verträglichkeit zu dokumentieren, die Anzahl der Frauen zu bestimmen, die für die Registrierung erforderlich sind, basierend auf der Schwangerschaftsrate, und Biomarker für zukünftige Untersuchungen zu identifizieren. Diese Informationen liefern die notwendigen Daten, um eine zukünftige externe Finanzierung für eine größere randomisierte Studie zu beantragen. In einer größeren randomisierten Studie mit längerem Follow-up werden wir in der Lage sein, Brustgewebe und Biomarker nach der Schwangerschaft zu bewerten, um die Wirksamkeit einer Nahrungsergänzung mit Omega-3-Fettsäuren bei der Verringerung des Brustkrebsrisikos zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 21 bis 40 Jahren müssen prämenopausal sein, definiert als Frauen mit intakten Eierstöcken und regelmäßiger Menstruation, oder, wenn sie nicht menstruieren, einen prämenopausalen Status haben, der durch Serum-Follikel-stimulierendes Hormon (FSH) und Estradiol bestätigt wird.
  • Frauen müssen aufgrund der Familienanamnese (bei Verwandten ersten oder zweiten Grades, bei der Brustkrebs unter 60 Jahren diagnostiziert wurde), einer vorangegangenen präkanzerösen Biopsie oder einer 5-Jahres-Gail-Modell-Risikoschätzung von ≥ 1,7 % oder 10 Jahren mit einem hohen Risiko für Brustkrebs in Betracht gezogen werden Tyrer-Cuzick-Risiko von 2x Bevölkerungsrisiko, wie im Modell aufgeführt.
  • Frauen müssen angeben, dass sie immer noch eine zukünftige Schwangerschaft und Geburt in Betracht ziehen.
  • Frauen müssen ein Jahr nach Schwangerschaft und Stillzeit sein.
  • Frauen müssen bereit sein, zusätzliche Omega-3-Fettsäuren einzunehmen, die von der Studie bereitgestellt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die sich aktiv einer In-vitro-Fertilisation oder Fruchtbarkeitsbehandlung unterziehen, sind ausgeschlossen.
  • Frauen, die zum Zeitpunkt der Studieneinwilligung derzeit schwanger sind oder stillen.
  • Frauen mit einer aktiven Malignität.
  • Frauen unter Antikoagulation.
  • Frauen mit bilateralen Brustimplantaten oder Tram-Flap-Rekonstruktion.
  • Frauen, bei denen beide Brüste bestrahlt wurden.
  • Frauen mit aktueller mammographischer oder klinischer Mammauntersuchung, die verdächtig auf Brustkrebs und Bösartigkeit ist, wurde nicht ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Omega-3-Ergänzung
Die Teilnehmer nehmen 6 Monate lang täglich die Dosis einer Omega-3-Ergänzung (600 mg DHA und 300 mg EPA) ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Omega-3-Ergänzung

DHA 600 Milligramm (mg) pro Tag für 6 Monate

EPA 300 mg pro Tag für 6 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschlussrate der Folgebesuche
Zeitfenster: 6 Monate
Definiert als Gesamtabschluss von 80 % der Nachsorgeuntersuchungen in der gesamten Studie.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 6 Monate
Die Schwangerschaft wird durch Überprüfung der Patientenakte beurteilt.
6 Monate
Abbruchrate der Omega-3-Supplementierung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Abbruchrate wird anhand der vom Patienten gemeldeten Compliance beurteilt.
6 Monate
Vorkommen von Mikrobiom in gesammeltem Brustgewebe
Zeitfenster: 6 Monate
Das Mikrobiom wird mit zufälliger periareolärer Feinnadelaspiration (RPFNA) bewertet
6 Monate
Identifizieren Sie das Vorhandensein von Biomarkern
Zeitfenster: 6 Monate
Biomarker werden von RPFNA bewertet
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lauren Nye

Mitarbeiter

University of Kansas Medical Center
American Cancer Society, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lauren Nye, MD, The University of Kansas - Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. August 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Moderate Dose Omega-3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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