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Fettsäureamidhydrolase (FAAH)-Hemmer Behandlung von Cannabiskonsumstörungen (CUD) (FAAH-I MULTI)

9. Februar 2024 aktualisiert von: Deepak C. D'Souza, Yale University

Eine 8-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelstudie der Phase 2B zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit des Fettsäureamidhydrolase (FAAH)-Inhibitors PF-04457845 bei Erwachsenen mit DSM5 Current Cannabis Use Disorder (CUD )

Eine 8-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2B zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit des Fettsäureamidhydrolase (FAAH)-Inhibitors PF-04457845 bei Erwachsenen mit DSM-5-Cannabis Gebrauchsstörung (CUD)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit des FAAH-Inhibitors PF-0447845 bei der Reduzierung des Cannabiskonsums wird in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, ambulanten Parallelgruppenstudie mit 4 Standorten untersucht, in der PF-04457845 (4 mg) und verglichen werden Placebo bei DSM-5-CUD-Personen. Die Teilnehmer werden in einem Verhältnis von 1:1 entweder zu PF-04457845 oder Placebo randomisiert, wobei zufällige Blockgrößen von 2 und 4 verwendet werden, geschichtet nach Ort und Grad des Cannabiskonsums. Die Teilnehmer erhalten 2 Wochen lang ein Motivationsgespräch, bevor sie randomisiert werden, um die Studienmedikation zu erhalten, um innerhalb der ersten Behandlungswoche einen Entwöhnungsversuch zu unternehmen. Die Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang das aktive oder Placebo PF-04457845. Während dieser Zeit werden sie wöchentlich bei persönlichen Besuchen bewertet. Darüber hinaus wird die tägliche Bewertung der Einhaltung der Studienmedikation und des Cannabinoidkonsums täglich per Mobiltelefon durchgeführt. Maßnahmen zur Cannabinoid-Exposition (Selbstangaben und Urintoxikologie) und Probleme im Zusammenhang mit der Verwendung von Cannabis werden bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

228

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Connecticut Mental Health Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical College / New York State Psychiatric Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-60 Jahre, einschließlich.
  2. Männlich oder weiblich.
  3. Personen mit DSM-V-Kriterien für Cannabiskonsumstörung.
  4. Positiv für THC-COOH im Urin bei beiden Screening-Besuchen.
  5. Muss beim Screening die Bereitschaft zum Ausdruck bringen, innerhalb der ersten Woche der Randomisierung einen Termin festzulegen, um zu versuchen, den Konsum von Cannabis zu beenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch signifikante instabile medizinische Störungen (wie vom Prüfer des Standorts festgestellt).
  2. Labortests mit klinisch signifikanten Anomalien (wie vom Prüfer vor Ort festgestellt)
  3. Schwangerschaft durch Anamnese und/oder Laborbestätigung (Serum-HCG).
  4. Stillzeit.
  5. Physiologische Abhängigkeit von einer anderen Substanz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PF-04457845
Die Probanden werden randomisiert einem Inhibitor der Fettsäureamidhydrolase (FAAH) zugeteilt; 4 mg PF-04457845 QD x 8 Wochen
Arzneimittel: PF 04457845
Die Studienmedikation wird acht Wochen lang täglich mit 4 mg oral verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden werden auf Placebo randomisiert
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Das Placebo-Vergleichspräparat wird acht Wochen lang täglich oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time Line Follow Back (TLFB) für Cannabiskonsum
Zeitfenster: Veränderung des selbst gemeldeten Cannabiskonsums gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des TLFB-Ansatzes zu Studienbeginn und dann des wöchentlichen durchschnittlichen täglichen Konsums über 8 Wochen.
Veränderung der durchschnittlichen Häufigkeit des selbst gemeldeten Cannabiskonsums pro Tag, gemessen anhand des Timeline-Follow-Back-Ansatzes für Cannabiskonsum, bei dem die Teilnehmer ihre Häufigkeit des Cannabiskonsums vor der Studienteilnahme und während der gesamten Studie quantifizieren und angeben. Unterschiede zwischen den Gruppen in der Veränderung gegenüber dem Ausgangskonsum (2 Wochen vor der Randomisierung) in der durchschnittlichen Häufigkeit des selbstberichteten Konsums von Cannabis oder einem Cannabis enthaltenden Produkt pro Tag in den letzten 4 Behandlungswochen, erfasst anhand der täglich erfassten TLFB-Daten während CAROMA-Anrufen.
Veränderung des selbst gemeldeten Cannabiskonsums gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des TLFB-Ansatzes zu Studienbeginn und dann des wöchentlichen durchschnittlichen täglichen Konsums über 8 Wochen.
THC-COOH-Gehalt im Urin (ng/ml)
Zeitfenster: Grundlinie, Besuche in Woche 1, Woche 3, Woche 5, Woche 7 und Woche 9
Untersuchung der Konzentrationen des Hauptmetaboliten von THC (THC-COOH) in Urinproben zu Studienbeginn und alle zwei Wochen über 8 Wochen.
Grundlinie, Besuche in Woche 1, Woche 3, Woche 5, Woche 7 und Woche 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Medical University of South Carolina
Johns Hopkins University
Columbia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Deepak C D'Souza, MD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000022450
  • 1U01DA045372-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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