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Neuartige Neuroimage-Studie bei Tauopathien mit Parkinsonismus

25. Januar 2021 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital
Die Ziele dieser Studie sind: 18F-THK5351 PET (Positronen-Emissions-Tomographie) kann die Tau-Belastung bei PSP (Progressive Supranukleäre Parese) und CBS (kortikobasales Syndrom) beeinträchtigen, was mit der bekannten NFT-Topologie (Neurofibrillary Tangles) dieser Krankheiten korreliert, 18F- Mit der THK5351-PET werden Probanden mit Verdacht auf Tauopathie aufgrund von PSP und CBS von Probanden mit Verdacht auf Synukleinopathie aufgrund idiopathischer Parkinson-Krankheit (Parkinson-Krankheit) unterschieden. Die Verteilung der PHF-Tau-Belastung (gepaarte helikale Filamente) korreliert mit spezifischen motorischen und kognitiven Merkmalen von PSP und CBS; und die regionale PHF-Tau-Belastung wird mit einer kortikalen Ausdünnung verbunden sein. Gemeinsam werden diese Bemühungen das Potenzial für die Entwicklung der 18F-THK5351-PET-Bildgebung als Biomarker und Diagnoseinstrument für Parkinson-Tauopathien schaffen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • Guishan Dist
      • Taoyuan City, Guishan Dist, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital,Linkou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 20 Probanden mit einer Parkinson-Diagnose, die:

    • Das Alter liegt zwischen 20 und 80 Jahren
    • Die Patienten sollten die „Kriterien der Brain Bank der Parkinson’s Disease Society für die Diagnose von PD“, 2.11.1 Anhang I, (27) erfüllen.
    • Patienten, die vor Studienbeginn eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben. Wenn der Patient nicht in der Lage ist, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, kann die Pflegekraft im Namen des Patienten zustimmen (der Patient muss die Einwilligung dennoch bestätigen).

  2. 20 Probanden mit der Diagnose PSP, die:

    • Das Alter liegt zwischen 20 und 80 Jahren
    • Patienten erfüllen die Kriterien der klinischen Kriterien des NINDS-SPSP (National Institute of Neurological Disorders and Stroke / Society for PSP) für die Diagnose von PSP „möglichst“ oder „wahrscheinlich“ PSP, 2.11.2 Anhang II, (28)
    • Patienten, die vor Studienbeginn eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben. Wenn der Patient nicht in der Lage ist, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, kann die Pflegekraft im Namen des Patienten zustimmen (der Patient muss die Einwilligung dennoch bestätigen).

  3. 20 Probanden mit einer CBS-Diagnose, die:

    • Das Alter liegt zwischen 20 und 80 Jahren
    • Die Patienten sollten die „von der Mayo Clinic vorgeschlagenen Kriterien für die Diagnose des kortikobasalen Syndroms“ erfüllen, 2.11.3 Anhang III, (29)
    • Patienten, die vor Studienbeginn eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben. Wenn der Patient nicht in der Lage ist, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, kann die Pflegekraft im Namen des Patienten zustimmen (der Patient muss die Einwilligung dennoch bestätigen).

Ausschlusskriterien:

  1. Implantation von Metallgeräten, einschließlich Herzschrittmachern und intravaskulären Metallgeräten.
  2. Schwerwiegende systemische Erkrankungen, darunter koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Urämie, Leberversagen, auffällige Schlaganfälle, akuter Myokardinfarkt, schlecht eingestellter Diabetes, frühere Kopfverletzungen, intrakranielle Operationen, Hypoxie, Sepsis oder schwere Infektionskrankheiten
  3. Schwere psychiatrische Störungen, Drogen- oder Alkoholmissbrauch und schwere Depression
  4. Schwangere oder stillende Frauen
  5. Patienten, bei denen eine MRT kontraindiziert war
  6. Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen, insbesondere auf die getesteten Medikamente
  7. Hinweise auf eine eingeschränkte Leberfunktion, erkennbar an einem abnormalen Leberfunktionsprofil beim Screening (z. B. wiederholte Werte von Aspartat-Aminotransferase [AST(Aspartat-Aminotransferase)] und Alanin-Aminotransferase [ALT(Alanin-Aminotransferase)] ≧ 3X (3-fache) der Obergrenze der Normalwerte)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: F-18 AV-45 THK-5351
F-18 AV-45 THK-5351 Bildgebung
Arzneimittel: F-18
Insgesamt 60 Probanden im Alter von 20 bis 80 Jahren, darunter 20 Probanden mit der Diagnose PD, PSP und CBS. Bei erkrankten Patienten sollte die Pflegekraft in der Lage sein, über Aktivitäten des täglichen Lebens und ihren Geisteszustand zu berichten. Der Patient sollte in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben oder eine Pflegekraft mit Zustimmung des Probanden einwilligen zu lassen.
Andere Namen:
  • F-18 THK-5351
  • F-18 AV-45

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermittlung des Tau-Bildmusters für Tauopathien mit Parkinsonismus.
Zeitfenster: JAHR EINS
Verwenden Sie die ANOVA-Analyse (Varianzanalyse), um signifikante Unterschiede in der regionalen 18F-THK-5351-Aufnahme zwischen PSP-, CBS- und PD-Gruppen zu ermitteln.
JAHR EINS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201601674A0

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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