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Nuovo studio di neuroimmagine nelle tauopatie con parkinsonismo

25 gennaio 2021 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital
Gli obiettivi di questo studio sono: 18F-THK5351 La PET (tomografia a emissione di positroni) può disertare il carico di tau nella PSP (paralisi sopranucleare progressiva) e nella CBS (sindrome corticobasale) correlandosi con la nota topologia NFT (grovigli neurofibrillari) di queste malattie, 18F- La PET THK5351 differenzia i soggetti con sospetta tauopatia dovuta a PSP e CBS dai soggetti con sospetta sinucleinopatia dovuta a PD idiopatico (morbo di Parkinson). La distribuzione del carico tau PHF (filamento elicoidale accoppiato) sarà correlata con specifiche caratteristiche motorie e cognitive di PSP e CBS; e il carico di tau PHF regionale sarà associato all'assottigliamento corticale. Insieme, questi sforzi stabiliranno il potenziale per lo sviluppo dell'imaging PET 18F-THK5351 come biomarcatore e strumento diagnostico per le tauopatie parkinsoniane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Guishan Dist
      • Taoyuan City, Guishan Dist, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital,Linkou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 20 soggetti con diagnosi di PD che devono:

    • L'età va dai 20 agli 80 anni
    • I pazienti devono soddisfare i "Criteri della banca cerebrale della UK (Regno Unito) Parkinson's Disease Society per la diagnosi di PD", 2.11.1 Appendice I, (27)
    • - Pazienti che forniscono un consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio. Se il paziente non è in grado di fornire il consenso informato, il caregiver può acconsentire per conto del paziente (il paziente deve comunque confermare il consenso).

  2. 20 soggetti con diagnosi di PSP che devono:

    • L'età va dai 20 agli 80 anni
    • I pazienti soddisfano i criteri clinici del NINDS-SPSP (National Institute of Neurological Disorders and Stroke / Society for PSP) per la diagnosi di PSP "come possibile" o "probabilmente" PSP, 2.11.2 Appendice II, (28)
    • - Pazienti che forniscono un consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio. Se il paziente non è in grado di fornire il consenso informato, il caregiver può acconsentire per conto del paziente (il paziente deve comunque confermare il consenso).

  3. 20 soggetti con diagnosi di CBS che devono:

    • L'età va dai 20 agli 80 anni
    • I pazienti devono soddisfare i "criteri proposti dalla Mayo Clinic per la diagnosi di sindrome corticobasale", 2.11.3 Appendice III, (29)
    • - Pazienti che forniscono un consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio. Se il paziente non è in grado di fornire il consenso informato, il caregiver può acconsentire per conto del paziente (il paziente deve comunque confermare il consenso).

Criteri di esclusione:

  1. Impianto di dispositivi metallici tra cui pacemaker cardiaco, dispositivi metallici intravascolari.
  2. Principali malattie sistemiche tra cui malattia coronarica, insufficienza cardiaca, uremia, insufficienza epatica, ictus prominenti, infarto miocardico acuto, diabete scarsamente controllato, precedente trauma cranico, operazione intracranica, ipossia, sepsi o gravi malattie infettive
  3. Disturbi psichiatrici maggiori, abuso di droghe o alcool e depressione maggiore
  4. Donne incinte o che allattano
  5. Pazienti in cui la risonanza magnetica era controindicata
  6. Storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche in particolare ai farmaci testati
  7. Indicazione di funzionalità epatica compromessa come mostrato da un profilo di funzionalità epatica anormale allo screening (ad es. valori ripetuti di aspartato aminotransferasi [AST(aspartato aminotransferasi)] e alanina aminotransferasi [ALT(alanina aminotransferasi)] ≧ 3 volte (3 volte) il limite superiore dei valori normali)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: F-18 AV-45 THK-5351
Immagini dell'F-18 AV-45 THK-5351
Droga: F-18
Totalmente 60 soggetti di età compresa tra 20 e 80 anni, inclusi 20 soggetti con diagnosi di PD, PSP e CBS. Per i soggetti malati, il caregiver dovrebbe essere in grado di riferire le attività della vita quotidiana e il loro stato mentale. Il paziente dovrebbe essere in grado di dare il consenso informato o avere un caregiver dare il consenso con l'assenso del soggetto.
Altri nomi:
  • F-18 THK-5351
  • F-18 AV-45

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilire il modello di immagine Tau per Tauopatie con parkinsonismo.
Lasso di tempo: ANNO UNO
Utilizzare l'analisi ANOVA (Analisi della varianza) per differenze significative nell'assorbimento regionale di 18F-THK-5351 tra i gruppi PSP, CBS e PD.
ANNO UNO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chang Gung Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201601674A0

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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