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hUC mesenchymale Stammzellen (19#iSCLife®-CSD) Therapie für Patientinnen mit Heilungsschwierigkeiten nach Gebärmutterverletzung

25. Januar 2022 aktualisiert von: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Eine klinische Forschung zur Sicherheit/Wirksamkeit der Therapie mit mesenchymalen Stammzellen aus der menschlichen Nabelschnur (19#iSCLife®-CSD) für Patientinnen mit Heilungsschwierigkeiten nach einer Gebärmutterverletzung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Therapie mit humanen mesenchymalen Stammzellen aus der Nabelschnur (UC-MSC) für Patienten mit Heilungsstörungen nach einer Gebärmutterverletzung zu überprüfen und die möglichen Mechanismen der Therapie mit mesenchymalen Stammzellen aus der Nabelschnur bei Heilungsstörungen nach der Gebärmutter zu untersuchen Verletzungskrankheit

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein zufälliges, offenes und selbstkontrollierendes Experiment. 10 Patienten werden ausgewählt und unterschreiben Einverständniserklärungen, dann werden sie in eine Gruppe eingeteilt. Ärzte sammeln die grundlegenden Informationen des Patienten (einschließlich Alter, Größe, Geisteszustand, Vitalfunktionen, Krankheitsgeschichte, Pharmako-Vorgeschichte usw.). Bewertung des Symptoms Heilungsmangel nach Uterusverletzung (Menstruationsbeschwerden, visuelle Analogskala, Schwangerschaften).

Alle Patienten erhalten als Baseline eine Labor- und Bilduntersuchung. Dann wird die Zellbehandlung auf der Grundlage des klinischen Protokolls durchgeführt. Die Ärzte haben 3 und 6 Monate nach der Behandlung einen Nachsorgebesuch und führen eine Wirksamkeitsbewertung durch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich, mit BMI 18-24 kg/m^2
  • Erfüllen Sie den klinischen Standard der Heilung von Armen nach einer Gebärmutterverletzung
  • Nichtraucher
  • Akzeptieren Sie keine Stammzellenbehandlung in 6 Monaten
  • Die Teilnehmer oder ihre Familienangehörigen unterzeichnen die Einverständniserklärung dieser Studie

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Alter <18 oder >40
  • Weigern Sie sich, die Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • Patienten mit einem zugrunde liegenden Risiko für eine medizinische Vorgeschichte: Diabetes in der Vorgeschichte, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, schwere Infektionen, Blutungen im Verdauungstrakt usw.
  • Serum mit HIV, Syphilis-Antikörper positiv
  • Patienten mit schweren Geisteskrankheiten und kognitiven Störungen
  • Andere schwere System- oder organorganische Erkrankungen
  • Nehmen Sie in 3 Monaten an anderen klinischen Experimenten teil
  • Funktionsstörungen der Eierstöcke und der Hypophyse
  • Bei einigen anderen Bedingungen schlägt der Arzt vor, nicht teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: hUC-MSC-Gruppe mit intrauteriner Injektion
Mesenchymale Stammzellen aus der menschlichen Nabelschnur (hUC-MSC) (SCLnow 19#)
Verfahren: intrauterine Injektion
intrauterine Injektion mit mesenchymalen Stammzellen aus der Nabelschnur (SCLnow 19#); einmal/ein Menstruationszyklus, insgesamt 2 mal
Biologisch: Mesenchymale Stammzelle der menschlichen Nabelschnur
2 * 10^7 Zellen (2ml)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von Patienten mit intrauteriner Adhäsion
Zeitfenster: 12 Monate

Bewerten Sie die Wirksamkeit durch Berechnung der Dicke des Endometriums, die Gleichung lautet: Wirksamkeit = (Dicke des Endometriums nach der Behandlung – Dicke des Endometriums vor der Behandlung)/Dicke des Endometriums vor der Behandlung * 100 %

Klassifizierte die Wirksamkeit in 4 Stufen wie folgt: A. Erholung, Wirksamkeit 86 % - 100 %; B. Offensichtliche Verbesserung, Wirksamkeit 46 % - 85 %; C. Verbessern, Wirksamkeit 16 % -45 %; D. Ungültig, Wirksamkeit < 16 % Grad A, B und C wird als wirksam vorgeschlagen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von Inzisionslakunen und Inzisionsdivertikeln bei Patienten
Zeitfenster: 12 Monate

Bewerten Sie die Wirksamkeit, indem Sie die Reduktion um 50 % oder mehr berechnen. Die Gleichung lautet: Wirksamkeit = (Fläche der Lücke und des Divertikels nach der Behandlung – Fläche der Lücke und des Divertikels nach der Behandlung vor der Behandlung)/Fläche der Lücke und des Divertikels vor der Behandlung * 100 %.

Klassifizierte die Wirksamkeit in 4 Stufen wie folgt: A. Erholung, Wirksamkeit 86 % - 100 %; B. Offensichtliche Verbesserung, Wirksamkeit 46 % - 85 %; C. Verbessern, Wirksamkeit 16 % -45 %; D. Ungültig, Wirksamkeit < 16 % Grad A, B und C wird als wirksam vorgeschlagen.
12 Monate
Ultraschalluntersuchung der Gebärmutter
Zeitfenster: 12 Monate
Ultraschall der Gebärmutter. Vergleichen Sie mit den Ausgangsbildern, bewerten Sie die Veränderungen/Verbesserung nach der Zellbehandlung.
12 Monate
Auswertung der Hysteroskopie
Zeitfenster: 12 Monate
Führen Sie eine Hysteroskopie-Untersuchung durch, vergleichen Sie sie mit den Ausgangsbildern und bewerten Sie die Veränderung/Verbesserung nach der Zellbehandlung.
12 Monate
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 12 Monate
Messen Sie den Schmerz-Score von Patienten anhand des visuellen Analog-Scores (VAS) für Schmerzen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Weishe Zhang, Xiangya Hospital of Central South University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCLnow-XY-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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