Funktionelle organotypische Assays im Mikromaßstab zur Vorhersage der Patientenreaktion auf Anti-Angiogenese-Therapien (UW17104)
1. Dezember 2022 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Das Hauptziel dieser Forschung ist die Bewertung des Ansprechens auf eine systemische Therapie, einschließlich Anti-Angiogenese-Therapie und/oder immunbasierte Therapien über 18F-DCFPyL prostataspezifisches Membranantigen (PSMA)-basierte Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT). ) bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom (RCC) und zum qualitativen Vergleich mit konventionellen bildgebenden Ansprechkriterien – Ansprechbewertungskriterien bei soliden Tumoren (RECIST 1.1) und histopathologischen Endpunkten, einschließlich Isolierung, Auszählung und Färbung zirkulierender Tumorzellen (CTC).
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ansprechen auf eine systemische Therapie, einschließlich Anti-Angiogenese-Therapie und/oder immunbasierte Therapien, wird mithilfe von PSMA-basierter PET-Bildgebung unter Verwendung eines neuartigen Wirkstoffs, 18F-DCFPyL, als nicht-invasiver bildgebender Biomarker der Tumorneovaskulatur zur funktionellen Überwachung von Nierenzellen quantifiziert Krebs-Neovaskulatur bei Patienten, die sich einer systemischen Anti-Angiogenese-Therapie unterziehen. Die PSMA-PET wird mit dem Ansprechen auf eine Anti-Angiogenese-Therapie unter Verwendung herkömmlicher bildgebender Computertomographie (CT)-basierter RECIST1.1-Kriterien sowie histopathologischer Endpunkte (Tumorgefäßdichte, immunhistochemische Färbung für PSMA und Neovaskularisation (Cluster of Differentiation (CD))105 verglichen , CD31). Ganzkörper-PSMA-PET/CT-Scans werden zu Studienbeginn, nach einer adjuvanten antiangiogenetischen Therapie und wenn der Patient therapierefraktär wird, durchgeführt.
Die Gründe und Zeitpunkte für die Durchführung von PET-Scans werden im Hinblick auf den typischen natürlichen Verlauf des metastasierten RCC geplant. Dieses Projekt wird Informationen von Tumoren erhalten, die auf eine Anti-Angiogenese-Therapie ansprechen und solche, die gegen eine Behandlung resistent sind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit diagnostiziertem lokal fortgeschrittenem (>/=cT3) oder metastasiertem klarzelligem RCC, nachgewiesen durch Biopsie.
- Erwachsene ab 18 Jahren.
- Chirurgische Kandidaten, die eine klinische Indikation für eine Nephrektomie und eine Standard-of-Care-Biopsie einer metastasierten Erkrankung haben, gefolgt von einem möglichen systemischen Standard-Behandlungsschema auf Anti-Angiogenese-Basis
- Sie haben zugestimmt, an der Biobank des Carbone Cancer Center der University of Wisconsin teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die zuvor systemische RCC-Therapien erhalten haben
- Vorgeschichte von Prostatakrebs
- Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 2 Jahre, mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen der Haut oder oberflächlichen Plattenepithelkarzinomen der Haut, die nicht metastasiert sind, und oberflächlichem Blasenkrebs
- Kann während der PET/CT nicht flach liegen oder tolerieren
- Serumkreatinin > 2-mal die Obergrenze des Normalwertes
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 18F-DCFPyL Ganzkörper-PET/CT-Scan
18F-DCFPyL Ganzkörper-PET/CT-Scan zu drei Zeitpunkten
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18F-DCFPyL-Ganzkörper-PET/CT-Scan zu folgenden Zeitpunkten: PET1 – Vor geplanter Nephrektomie PET2 – zur Etablierung eines neuen Ausgangs-PET vor der systemischen Therapie
PET3 – Wenn die systemische Erstlinientherapie keine Anti-Angiogenese-Therapie umfasste und die neue systemische Therapie eine Anti-Angiogenese-Therapie umfasste
PET4 – erhalten bei klinischer Progression oder 2 Jahre nach anfänglicher systemischer Therapie
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Baseline-Tumor-FDG-PET-SUV-Daten nach Krankheitstyp bei Baseline
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Tumor-FDG-PET-SUV-Daten werden anhand der Ausgangs-PET-Tumordaten bereitgestellt.
Teilnehmer mit 18F-DCFPyL-PSMA-PET/CT-Ausgangswert vor der chirurgischen Nephrektomie und der Probenahme von metastasierten Erkrankungen wurden basierend auf einzelnen Zeitpunkten für PET-SUVmax-Werte der Tumoraufnahme (primäre und metastatische Erkrankung) analysiert.
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Grundlinie
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Histopathologische Endpunkte: Immunhistochemische Färbung für PSMA
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Vergleichen Sie die PSMA-Bildgebung mit histopathologischen Endpunkten, die Tumorgefäßdichte, immunhistochemische Färbung für PSMA und Neovaskularisation (CD105-, CD31-Marker) umfassen.
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Bis zu 24 Monate
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Histopathologische Endpunkte: Gefäßdichte des Tumors
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Vergleichen Sie die PSMA-Bildgebung mit histopathologischen Endpunkten, die Tumorgefäßdichte, immunhistochemische Färbung für PSMA und Neovaskularisation (CD105-, CD31-Marker) umfassen.
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Bis zu 24 Monate
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Histopathologische Endpunkte: Neovaskularisation, gemessen durch CD105- und CD31-Marker
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Vergleichen Sie die PSMA-Bildgebung mit histopathologischen Endpunkten, die Tumorgefäßdichte, immunhistochemische Färbung für PSMA und Neovaskularisation (CD105-, CD31-Marker) umfassen.
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Bis zu 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung des Therapieansprechens von patientenspezifischem uVESSEL (ein organotypisches Co-Kulturmodell im Mikromaßstab): Vessel Sprouting
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Vom Patienten stammende uVESSEL-Modelle (aus primären und metastatischen Stellen) und die vom Patienten stammende Immunzellen enthalten, werden auf ihr Ansprechen auf anti-angiogenetische Therapien einschließlich Pazopanib, Sunitinib, Cabozantinib und Axitinib getestet.
Das Ansprechen wird über mehrere Endpunkte quantifiziert, z.
Gefäßkeimung, PSMA-Expression, Zelltod.
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Bis zu 24 Monate
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Bewerten Sie die Vorhersagekraft und validieren Sie das uVESSEL-Modell
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Unter Verwendung der klinischen, pathologischen und bildgebenden Endpunkte werden Vorhersagemodelle entwickelt, die Antworten auf das obige uVESSEL-Modell verwenden.
Genauer gesagt wird die objektive Reaktion (dichotomer Endpunkt von Ja oder Nein), die mit PSMA-basiertem PET/CT gemessen wird, als abhängige Variable in einem logistischen Regressionsmodell verwendet, wobei die Reaktion auf das uVESSEL-Modell von oben als unabhängiger Prädiktor dient, um die uVESSEL-Antworten in zwei zu trennen Gruppen, die Respondern und Non-Respondern auf anti-angiogenetische Therapien entsprechen.
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Bis zu 24 Monate
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Messung des Therapieansprechens des patientenspezifischen uVESSEL (ein organotypisches Co-Kulturmodell im Mikromaßstab): PMSA-Expression
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Vom Patienten stammende uVESSEL-Modelle (aus primären und metastatischen Stellen) und die vom Patienten stammende Immunzellen enthalten, werden auf ihr Ansprechen auf anti-angiogenetische Therapien einschließlich Pazopanib, Sunitinib, Cabozantinib und Axitinib getestet.
Das Ansprechen wird über mehrere Endpunkte quantifiziert, z.
Gefäßkeimung, PSMA-Expression, Zelltod.
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Bis zu 24 Monate
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Messung der Therapiereaktion des patientenspezifischen uVESSEL (ein organotypisches Co-Kulturmodell im Mikromaßstab): Zelltod
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Vom Patienten stammende uVESSEL-Modelle (aus primären und metastatischen Stellen) und die vom Patienten stammende Immunzellen enthalten, werden auf ihr Ansprechen auf anti-angiogenetische Therapien einschließlich Pazopanib, Sunitinib, Cabozantinib und Axitinib getestet.
Das Ansprechen wird über mehrere Endpunkte quantifiziert, z.
Gefäßkeimung, PSMA-Expression, Zelltod.
Bei zwei Probanden wurden Daten gesammelt und bewertet.
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Bis zu 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Steve Cho, MD, University of Wisconsin, Madison
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Juni 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Dezember 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Dezember 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Januar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-1343
- A539300 (Andere Kennung: UW Madison)
- P30CA014520 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY* (Andere Kennung: UW Madison)
- Protocol Version 4/22/2019 (Andere Kennung: UW Madison)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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