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Verwendung von Honig bei Druckgeschwüren bei schwerkranken Kindern

8. Januar 2019 aktualisiert von: Jhuma Sankar, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Verwendung von Honig im Vergleich zur Standardbehandlung von Druckgeschwüren bei schwerkranken Kindern – eine randomisierte kontrollierte Studie

Die eingeschriebenen Kinder würden randomisiert einer der Gruppen „Studiengruppe“ oder „Honig-Dressing-Gruppe“ oder „Gruppe I“ (es würde Honig-Dressing mit aktivem Leptospermum-Honig, auch als Manuka-Honig bekannt) zugeteilt und höchstens jeden zweiten Tag gewechselt Zeitraum von bis zu 8 Wochen (bei Geschwüren im Stadium IV) oder bis zum Auftreten von gesundem Granulationsgewebe, je nachdem, was früher eintritt, und „Kontrollgruppe“ oder „Standardbehandlungsgruppe“ oder „Gruppe 2“ (Paraffin-Gaze ​​wird nach der Anwendung von Povidon-Jod aufgetragen) . Die Randomisierung wird gemäß Protokoll durchgeführt. Das primäre Ergebnis ist die Verkürzung der Zeit bis zur Heilung in jedem Stadium des Druckgeschwürs, und das sekundäre Ergebnis ist ein Behandlungsversagen und eine neu auftretende Infektion des Druckgeschwürs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Kinder, die auf der PICU aufgenommen wurden, wären für die Aufnahme berechtigt. Die Interventionen werden innerhalb des Krankenhauses selbst initiiert. Alle Kinder werden gemäß den Standardbehandlungsprotokollen der Einheit für verschiedene Krankheitszustände behandelt. Die eingeschriebenen Kinder würden randomisiert einer der Gruppen „Studiengruppe“ oder „Honig-Dressing-Gruppe“ oder „Gruppe I“ (es würde Honig-Dressing mit aktivem Leptospermum-Honig, auch als Manuka-Honig bekannt) zugeteilt und höchstens jeden zweiten Tag gewechselt Zeitraum von bis zu 8 Wochen (bei Geschwüren im Stadium IV) oder bis zum Auftreten von gesundem Granulationsgewebe, je nachdem, was früher eintritt, und „Kontrollgruppe“ oder „Standardbehandlungsgruppe“ oder „Gruppe 2“ (Paraffin-Gaze ​​wird nach der Anwendung von Povidon-Jod aufgetragen) . Die Randomisierung wird gemäß Protokoll durchgeführt. Das primäre Ergebnis ist die Verkürzung der Zeit bis zur Heilung in jedem Stadium des Druckgeschwürs, und das sekundäre Ergebnis ist die Behandlungsversagensrate und das erneute Auftreten einer Ulkusinfektion. Die Intensivstation für Ermittler ist eine voll ausgestattete Intensivstation mit 8 Betten und allen belüfteten Betten. Es gibt 2 Vollzeit-Berater, Bewohner und Mitarbeiter mit einem Pflege-Patienten-Verhältnis von 1:1 bis 1:2. Daher sind die Ermittler gut gerüstet, um schwerkranke Kinder zu behandeln. Es wird einen eingebauten Mechanismus geben, um die Qualität von Prozessen in verschiedenen Schritten zu gewährleisten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Puducherry, Indien, 605006
        • JIPMER
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560034
        • St. John's Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Kinder unter 17 Jahren, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden und während des Aufenthalts auf der Intensivstation aufgrund von mechanischem Druck oder gerätebedingtem Druck ein Druckgeschwür in einem beliebigen Stadium entwickeln, sind für die Studie geeignet

Ausschlusskriterien:

Kinder mit Druckgeschwüren u

  • Wer auf mehr als 1 Inotropikum steht, würde ausgeschlossen.
  • Anzeichen einer akuten Wundinfektion haben,
  • Wunden mit > 5 cm Durchmesser haben,
  • Honigallergie und Nichteinwilligungsbereitschaft wären ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Honig-Dressing-Gruppe
In dieser Gruppe wird die Wunde mit normaler Kochsalzlösung gereinigt und dann wird Honig (Arzneimittel) aufgetragen, um die Wundoberfläche zu bedecken. Der Verband wird gewechselt, sobald er verschmutzt ist (in den meisten Fällen an einem zweiten Tag). Der Verband wird für einen maximalen Zeitraum von bis zu 8 Wochen (bei Geschwüren im Stadium IV) oder bis zum Auftreten von gesundem Granulationsgewebe angelegt, je nachdem, was früher eintritt.
Sonstiges: Honig (medizinisch)
In der Versuchsgruppe wird ein (medizinisches) Honigdressing verwendet
Andere Namen:
  • Leptospermum-Honig
  • Manuka-Honig
KEIN_EINGRIFF: Standardbehandlungsgruppe
In dieser Gruppe wird die Wunde zuerst mit „Povidon-Jod“ gereinigt und dann mit einem Hydrokolloidverband bedeckt, der jeden Tag gewechselt wird, für einen Zeitraum von maximal 8 Wochen (bei Geschwüren im Stadium IV) oder bis zum Auftreten von gesundem Granulationsgewebe, je nachdem, was früher eintritt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Wundheilung
Zeitfenster: Gemessen bis zu 12 Wochen nach Auftreten des Geschwürs
Zeit bis zur Heilung von Druckgeschwüren Stadium 1 bis 3
Gemessen bis zu 12 Wochen nach Auftreten des Geschwürs

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Neuinfektion der Wunde
Zeitfenster: Gemessen bis zu 1 Woche nach Auftreten des Geschwürs
Wundinfektion
Gemessen bis zu 1 Woche nach Auftreten des Geschwürs
Rate des Behandlungsversagens
Zeitfenster: Gemessen bis zu 12 Wochen nach Auftreten des Geschwürs
Wunde heilt nicht
Gemessen bis zu 12 Wochen nach Auftreten des Geschwürs
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Gemessen bis zu 12 Wochen nach Auftreten des Geschwürs
Aufenthaltsdauer auf der PICU in Tagen
Gemessen bis zu 12 Wochen nach Auftreten des Geschwürs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 110/03.03.2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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