- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03391310
Verwendung von Honig bei Druckgeschwüren bei schwerkranken Kindern
8. Januar 2019 aktualisiert von: Jhuma Sankar, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Verwendung von Honig im Vergleich zur Standardbehandlung von Druckgeschwüren bei schwerkranken Kindern – eine randomisierte kontrollierte Studie
Die eingeschriebenen Kinder würden randomisiert einer der Gruppen „Studiengruppe“ oder „Honig-Dressing-Gruppe“ oder „Gruppe I“ (es würde Honig-Dressing mit aktivem Leptospermum-Honig, auch als Manuka-Honig bekannt) zugeteilt und höchstens jeden zweiten Tag gewechselt Zeitraum von bis zu 8 Wochen (bei Geschwüren im Stadium IV) oder bis zum Auftreten von gesundem Granulationsgewebe, je nachdem, was früher eintritt, und „Kontrollgruppe“ oder „Standardbehandlungsgruppe“ oder „Gruppe 2“ (Paraffin-Gaze wird nach der Anwendung von Povidon-Jod aufgetragen) .
Die Randomisierung wird gemäß Protokoll durchgeführt.
Das primäre Ergebnis ist die Verkürzung der Zeit bis zur Heilung in jedem Stadium des Druckgeschwürs, und das sekundäre Ergebnis ist ein Behandlungsversagen und eine neu auftretende Infektion des Druckgeschwürs.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kinder, die auf der PICU aufgenommen wurden, wären für die Aufnahme berechtigt.
Die Interventionen werden innerhalb des Krankenhauses selbst initiiert.
Alle Kinder werden gemäß den Standardbehandlungsprotokollen der Einheit für verschiedene Krankheitszustände behandelt.
Die eingeschriebenen Kinder würden randomisiert einer der Gruppen „Studiengruppe“ oder „Honig-Dressing-Gruppe“ oder „Gruppe I“ (es würde Honig-Dressing mit aktivem Leptospermum-Honig, auch als Manuka-Honig bekannt) zugeteilt und höchstens jeden zweiten Tag gewechselt Zeitraum von bis zu 8 Wochen (bei Geschwüren im Stadium IV) oder bis zum Auftreten von gesundem Granulationsgewebe, je nachdem, was früher eintritt, und „Kontrollgruppe“ oder „Standardbehandlungsgruppe“ oder „Gruppe 2“ (Paraffin-Gaze wird nach der Anwendung von Povidon-Jod aufgetragen) .
Die Randomisierung wird gemäß Protokoll durchgeführt.
Das primäre Ergebnis ist die Verkürzung der Zeit bis zur Heilung in jedem Stadium des Druckgeschwürs, und das sekundäre Ergebnis ist die Behandlungsversagensrate und das erneute Auftreten einer Ulkusinfektion.
Die Intensivstation für Ermittler ist eine voll ausgestattete Intensivstation mit 8 Betten und allen belüfteten Betten.
Es gibt 2 Vollzeit-Berater, Bewohner und Mitarbeiter mit einem Pflege-Patienten-Verhältnis von 1:1 bis 1:2.
Daher sind die Ermittler gut gerüstet, um schwerkranke Kinder zu behandeln.
Es wird einen eingebauten Mechanismus geben, um die Qualität von Prozessen in verschiedenen Schritten zu gewährleisten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Puducherry, Indien, 605006
- JIPMER
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Karnataka
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Bengaluru, Karnataka, Indien, 560034
- St. John's Medical College
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Monate bis 17 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Kinder unter 17 Jahren, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden und während des Aufenthalts auf der Intensivstation aufgrund von mechanischem Druck oder gerätebedingtem Druck ein Druckgeschwür in einem beliebigen Stadium entwickeln, sind für die Studie geeignet
Ausschlusskriterien:
Kinder mit Druckgeschwüren u
- Wer auf mehr als 1 Inotropikum steht, würde ausgeschlossen.
- Anzeichen einer akuten Wundinfektion haben,
- Wunden mit > 5 cm Durchmesser haben,
- Honigallergie und Nichteinwilligungsbereitschaft wären ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Honig-Dressing-Gruppe
In dieser Gruppe wird die Wunde mit normaler Kochsalzlösung gereinigt und dann wird Honig (Arzneimittel) aufgetragen, um die Wundoberfläche zu bedecken.
Der Verband wird gewechselt, sobald er verschmutzt ist (in den meisten Fällen an einem zweiten Tag).
Der Verband wird für einen maximalen Zeitraum von bis zu 8 Wochen (bei Geschwüren im Stadium IV) oder bis zum Auftreten von gesundem Granulationsgewebe angelegt, je nachdem, was früher eintritt.
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In der Versuchsgruppe wird ein (medizinisches) Honigdressing verwendet
Andere Namen:
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KEIN_EINGRIFF: Standardbehandlungsgruppe
In dieser Gruppe wird die Wunde zuerst mit „Povidon-Jod“ gereinigt und dann mit einem Hydrokolloidverband bedeckt, der jeden Tag gewechselt wird, für einen Zeitraum von maximal 8 Wochen (bei Geschwüren im Stadium IV) oder bis zum Auftreten von gesundem Granulationsgewebe, je nachdem, was früher eintritt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur Wundheilung
Zeitfenster: Gemessen bis zu 12 Wochen nach Auftreten des Geschwürs
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Zeit bis zur Heilung von Druckgeschwüren Stadium 1 bis 3
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Gemessen bis zu 12 Wochen nach Auftreten des Geschwürs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der Neuinfektion der Wunde
Zeitfenster: Gemessen bis zu 1 Woche nach Auftreten des Geschwürs
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Wundinfektion
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Gemessen bis zu 1 Woche nach Auftreten des Geschwürs
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Rate des Behandlungsversagens
Zeitfenster: Gemessen bis zu 12 Wochen nach Auftreten des Geschwürs
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Wunde heilt nicht
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Gemessen bis zu 12 Wochen nach Auftreten des Geschwürs
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Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Gemessen bis zu 12 Wochen nach Auftreten des Geschwürs
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Aufenthaltsdauer auf der PICU in Tagen
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Gemessen bis zu 12 Wochen nach Auftreten des Geschwürs
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
2. September 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. Dezember 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. August 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Januar 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
5. Januar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
9. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 110/03.03.2017
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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