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Verwendung von Honig bei Druckgeschwüren bei schwerkranken Kindern

8. Januar 2019 aktualisiert von: Jhuma Sankar, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Verwendung von Honig im Vergleich zur Standardbehandlung von Druckgeschwüren bei schwerkranken Kindern – eine randomisierte kontrollierte Studie

Die eingeschriebenen Kinder würden randomisiert einer der Gruppen „Studiengruppe“ oder „Honig-Dressing-Gruppe“ oder „Gruppe I“ (es würde Honig-Dressing mit aktivem Leptospermum-Honig, auch als Manuka-Honig bekannt) zugeteilt und höchstens jeden zweiten Tag gewechselt Zeitraum von bis zu 8 Wochen (bei Geschwüren im Stadium IV) oder bis zum Auftreten von gesundem Granulationsgewebe, je nachdem, was früher eintritt, und „Kontrollgruppe“ oder „Standardbehandlungsgruppe“ oder „Gruppe 2“ (Paraffin-Gaze ​​wird nach der Anwendung von Povidon-Jod aufgetragen) . Die Randomisierung wird gemäß Protokoll durchgeführt. Das primäre Ergebnis ist die Verkürzung der Zeit bis zur Heilung in jedem Stadium des Druckgeschwürs, und das sekundäre Ergebnis ist ein Behandlungsversagen und eine neu auftretende Infektion des Druckgeschwürs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kinder, die auf der PICU aufgenommen wurden, wären für die Aufnahme berechtigt. Die Interventionen werden innerhalb des Krankenhauses selbst initiiert. Alle Kinder werden gemäß den Standardbehandlungsprotokollen der Einheit für verschiedene Krankheitszustände behandelt. Die eingeschriebenen Kinder würden randomisiert einer der Gruppen „Studiengruppe“ oder „Honig-Dressing-Gruppe“ oder „Gruppe I“ (es würde Honig-Dressing mit aktivem Leptospermum-Honig, auch als Manuka-Honig bekannt) zugeteilt und höchstens jeden zweiten Tag gewechselt Zeitraum von bis zu 8 Wochen (bei Geschwüren im Stadium IV) oder bis zum Auftreten von gesundem Granulationsgewebe, je nachdem, was früher eintritt, und „Kontrollgruppe“ oder „Standardbehandlungsgruppe“ oder „Gruppe 2“ (Paraffin-Gaze ​​wird nach der Anwendung von Povidon-Jod aufgetragen) . Die Randomisierung wird gemäß Protokoll durchgeführt. Das primäre Ergebnis ist die Verkürzung der Zeit bis zur Heilung in jedem Stadium des Druckgeschwürs, und das sekundäre Ergebnis ist die Behandlungsversagensrate und das erneute Auftreten einer Ulkusinfektion. Die Intensivstation für Ermittler ist eine voll ausgestattete Intensivstation mit 8 Betten und allen belüfteten Betten. Es gibt 2 Vollzeit-Berater, Bewohner und Mitarbeiter mit einem Pflege-Patienten-Verhältnis von 1:1 bis 1:2. Daher sind die Ermittler gut gerüstet, um schwerkranke Kinder zu behandeln. Es wird einen eingebauten Mechanismus geben, um die Qualität von Prozessen in verschiedenen Schritten zu gewährleisten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Puducherry, Indien, 605006
        • JIPMER
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560034
        • St. John's Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Kinder unter 17 Jahren, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden und während des Aufenthalts auf der Intensivstation aufgrund von mechanischem Druck oder gerätebedingtem Druck ein Druckgeschwür in einem beliebigen Stadium entwickeln, sind für die Studie geeignet

Ausschlusskriterien:

Kinder mit Druckgeschwüren u

  • Wer auf mehr als 1 Inotropikum steht, würde ausgeschlossen.
  • Anzeichen einer akuten Wundinfektion haben,
  • Wunden mit > 5 cm Durchmesser haben,
  • Honigallergie und Nichteinwilligungsbereitschaft wären ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Honig-Dressing-Gruppe
In dieser Gruppe wird die Wunde mit normaler Kochsalzlösung gereinigt und dann wird Honig (Arzneimittel) aufgetragen, um die Wundoberfläche zu bedecken. Der Verband wird gewechselt, sobald er verschmutzt ist (in den meisten Fällen an einem zweiten Tag). Der Verband wird für einen maximalen Zeitraum von bis zu 8 Wochen (bei Geschwüren im Stadium IV) oder bis zum Auftreten von gesundem Granulationsgewebe angelegt, je nachdem, was früher eintritt.
In der Versuchsgruppe wird ein (medizinisches) Honigdressing verwendet
Andere Namen:
  • Leptospermum-Honig
  • Manuka-Honig
KEIN_EINGRIFF: Standardbehandlungsgruppe
In dieser Gruppe wird die Wunde zuerst mit „Povidon-Jod“ gereinigt und dann mit einem Hydrokolloidverband bedeckt, der jeden Tag gewechselt wird, für einen Zeitraum von maximal 8 Wochen (bei Geschwüren im Stadium IV) oder bis zum Auftreten von gesundem Granulationsgewebe, je nachdem, was früher eintritt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Wundheilung
Zeitfenster: Gemessen bis zu 12 Wochen nach Auftreten des Geschwürs
Zeit bis zur Heilung von Druckgeschwüren Stadium 1 bis 3
Gemessen bis zu 12 Wochen nach Auftreten des Geschwürs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Neuinfektion der Wunde
Zeitfenster: Gemessen bis zu 1 Woche nach Auftreten des Geschwürs
Wundinfektion
Gemessen bis zu 1 Woche nach Auftreten des Geschwürs
Rate des Behandlungsversagens
Zeitfenster: Gemessen bis zu 12 Wochen nach Auftreten des Geschwürs
Wunde heilt nicht
Gemessen bis zu 12 Wochen nach Auftreten des Geschwürs
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Gemessen bis zu 12 Wochen nach Auftreten des Geschwürs
Aufenthaltsdauer auf der PICU in Tagen
Gemessen bis zu 12 Wochen nach Auftreten des Geschwürs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 110/03.03.2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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