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Uso del miele per le ulcere da pressione nei bambini in condizioni critiche

8 gennaio 2019 aggiornato da: Jhuma Sankar, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Uso del miele rispetto al trattamento standard per le ulcere da decubito nei bambini in condizioni critiche: uno studio controllato randomizzato

I bambini arruolati verrebbero randomizzati in uno dei gruppi "gruppo di studio" o "gruppo di medicazione al miele" o "gruppo I" (verrebbe utilizzata la medicazione al miele contenente il miele di Leptospermum attivo noto anche come miele di Manuka), cambiati a giorni alterni per un massimo periodo fino a 8 settimane (in caso di ulcere allo stadio IV) o fino alla comparsa di tessuto di granulazione sano, a seconda di quale sia il precedente e "gruppo di controllo" o "gruppo di trattamento standard" o "gruppo 2" (la garza di paraffina viene applicata dopo l'applicazione di iodio povidone) . La randomizzazione verrà eseguita come da protocollo. L'esito primario sarà la riduzione del tempo di guarigione di qualsiasi stadio dell'ulcera da pressione e gli esiti secondari saranno il fallimento del trattamento e l'infezione di nuova insorgenza dell'ulcera.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I bambini ammessi al PICU sarebbero idonei per l'inclusione. Gli interventi saranno avviati all'interno dell'ospedale stesso. Tutti i bambini saranno gestiti secondo i protocolli di trattamento standard dell'unità per varie condizioni patologiche. I bambini arruolati verrebbero randomizzati in uno dei gruppi "gruppo di studio" o "gruppo di medicazione al miele" o "gruppo I" (verrebbe utilizzata la medicazione al miele contenente il miele di Leptospermum attivo noto anche come miele di Manuka), cambiati a giorni alterni per un massimo periodo fino a 8 settimane (in caso di ulcere allo stadio IV) o fino alla comparsa di tessuto di granulazione sano, a seconda di quale sia il precedente e "gruppo di controllo" o "gruppo di trattamento standard" o "gruppo 2" (la garza di paraffina viene applicata dopo l'applicazione di iodio povidone) . La randomizzazione verrà eseguita come da protocollo. L'esito primario sarà la riduzione del tempo di guarigione di qualsiasi stadio dell'ulcera da pressione e gli esiti secondari saranno il tasso di fallimento del trattamento e l'infezione di nuova insorgenza dell'ulcera. L'ICU degli investigatori è un'ICU a 8 letti completamente attrezzata con tutti i letti ventilati. Ci sono 2 consulenti a tempo pieno, residenti e personale con un rapporto tra infermieri e pazienti da 1: 1 a 1: 2. Pertanto, gli investigatori sono ben attrezzati per curare i bambini in condizioni critiche. Ci sarà un meccanismo integrato per garantire la qualità dei processi in diverse fasi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Puducherry, India, 605006
        • JIPMER
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560034
        • St. John's Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i bambini di età <17 anni ricoverati in terapia intensiva e che sviluppano qualsiasi stadio di ulcera da pressione a causa della pressione meccanica o della pressione correlata al dispositivo durante la degenza in PICU saranno idonei per lo studio

Criteri di esclusione:

Bambini con ulcere da decubito e

  • Chi è su più di 1 inotropo sarebbe escluso.
  • Avere segni di infezione acuta della ferita,
  • Avere ferite con diametro > 5 cm,
  • Avere allergia al miele e non voler dare il consenso sarebbe escluso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo per la preparazione del miele
In questo gruppo, la ferita verrà pulita con soluzione salina normale e poi verrà applicato del miele (medicato) per coprire la superficie della ferita. La medicazione verrà cambiata una volta sporca (giorno alternativo nella maggior parte dei casi). La medicazione verrà applicata per un periodo massimo fino a 8 settimane (in caso di ulcere in stadio IV) o fino alla comparsa di tessuto di granulazione sano, se precedente.
Altro: Miele (medicato)
La medicazione al miele (medicata) verrà utilizzata nel gruppo sperimentale
Altri nomi:
  • Miele di leptospermum
  • Miele di Manuka
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di trattamento standard
In questo gruppo, la ferita verrà prima pulita con 'iodio povidone' e poi coperta con medicazione idrocolloidale cambiata a giorni alterni per un periodo massimo fino a 8 settimane (in caso di ulcere allo stadio IV) o fino alla comparsa di tessuto di granulazione sano, se precedente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di guarire le ferite
Lasso di tempo: Misurato fino a 12 settimane dall'insorgenza dell'ulcera
Tempo di guarigione dello stadio 1-3 della piaga da decubito
Misurato fino a 12 settimane dall'insorgenza dell'ulcera

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di nuova insorgenza di infezione della ferita
Lasso di tempo: Misurato fino a 1 settimana dall'insorgenza dell'ulcera
Infezione della ferita
Misurato fino a 1 settimana dall'insorgenza dell'ulcera
Tasso di fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Misurato fino a 12 settimane dall'insorgenza dell'ulcera
La ferita non guarisce
Misurato fino a 12 settimane dall'insorgenza dell'ulcera
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Misurato fino a 12 settimane dall'insorgenza dell'ulcera
Durata del soggiorno in PICU in giorni
Misurato fino a 12 settimane dall'insorgenza dell'ulcera

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 settembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 110/03.03.2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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