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Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Cetuximab (CinnaGen) mit Erbitux® (Merck) bei metastasiertem Darmkrebs

3. April 2023 aktualisiert von: Cinnagen

Eine randomisierte, zweiarmige, parallele, doppelblinde, aktiv kontrollierte, klinische Äquivalenzstudie der Phase III zur Wirksamkeit und Sicherheit von Cetuximab (CinnaGen Co.) im Vergleich zu Erbitux (Merck Co.) und FOLFIRI für mCRC vom RAS-Wildtyp

Die Studie ist als randomisierte, zweiarmige, parallele, doppelblinde (Patienten und Gutachter verblindete), aktiv kontrollierte und gleichwertige klinische Phase-III-Studie mit dem primären Endpunkt des progressionsfreien Überlebens von Cetuximab® (hergestellt von CinnaGen) im Vergleich zu Erbitux konzipiert ® (Cetuximab, das Referenzarzneimittel) bei Patienten mit metastasierendem Darmkrebs vom RAS-Wildtyp mit einem Verteilungsverhältnis von 2:1. Einschlusskriterien: Mann oder Frau älter als 18 Jahre, histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Dickdarms oder Rektums, das metastasiert ist, mit einer oder mehreren zweidimensional messbaren Läsionen gemäß den RECIST-Kriterien, Tumor, der nicht zu kurativen Zwecken reseziert werden konnte, ECOG Performance-Status-Score von 2 oder weniger, Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten (klinische Bewertung), Nachweis einer Tumor-EGFR-Expression (expandiertes Wildtyp-RAS), adäquate Organ- und Markfunktion wie definiert:

ANC ≥ 1.500/mm3 Plt ≥ 100.000/mm3 Hb ≥ 9 g/dl (kann Bluttransfusionen gehabt haben) AST/ALT ≤ 2,5 IULN oder ≤ 5 IULN mit bekannten Lebermetastasen Gesamtbilirubin ≤ 1,5 IULN Serumkreatinin ≤ 1,5 IULN INR ≤ 1,5 und PTT ≤ 1,5 IULN

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist als randomisierte, zweiarmige, parallele, doppelblinde (Patienten und Gutachter verblindete), aktiv kontrollierte und gleichwertige klinische Phase-III-Studie mit dem primären Endpunkt des progressionsfreien Überlebens von Cetuximab® (hergestellt von CinnaGen) im Vergleich zu Erbitux konzipiert ® (Cetuximab, das Referenzarzneimittel) bei Patienten mit metastasierendem Darmkrebs vom RAS-Wildtyp mit einem Verteilungsverhältnis von 2:1. Einschlusskriterien: Mann oder Frau älter als 18 Jahre, histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Dickdarms oder Rektums, das metastasiert ist, mit einer oder mehreren zweidimensional messbaren Läsionen gemäß den RECIST-Kriterien, Tumor, der nicht zu kurativen Zwecken reseziert werden konnte, ECOG Performance-Status-Score von 2 oder weniger, Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten (klinische Bewertung), Nachweis einer Tumor-EGFR-Expression (expandiertes Wildtyp-RAS), adäquate Organ- und Markfunktion wie definiert:

ANC ≥ 1.500/mm3 Plt ≥ 100.000/mm3 Hb ≥ 9 g/dl (kann Bluttransfusionen gehabt haben) AST/ALT ≤ 2,5 IULN oder ≤ 5 IULN mit bekannten Lebermetastasen Gesamtbilirubin ≤ 1,5 IULN Serumkreatinin ≤ 1,5 IULN INR ≤ 1,5 und PTT ≤ 1,5 IULN

Patienten, die in den 30 Tagen vor Beginn der Behandlung in unserer Studie bereits einer Anti-EGFR-Therapie oder einer auf Irinotecan basierenden Chemotherapie, Strahlentherapie, Operation (ausgenommen frühere diagnostische Biopsien) oder einem anderen Prüfpräparat ausgesetzt waren, werden von der Studie ausgeschlossen lernen. Auch weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen, und Patienten mit einer Vorgeschichte eines anderen primären Malignoms in den letzten fünf Jahren, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, und Patienten mit Unfähigkeit, dies zu tun die Studie und/oder Folgemaßnahmen werden ausgeschlossen. Der primäre Endpunkt der Studie ist das progressionsfreie Überleben (PFS), definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache. Die sekundären Endpunkte der Studie sind das Gesamtüberleben (OS), definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache, die objektive Ansprechrate (ORR), definiert als die Summe aus partiellem und vollständigem Ansprechen, gemäß den RECIST-Kriterien und Die Zeit bis zum Behandlungsversagen (TTF) ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum jeder der folgenden:

Die Behandlungsmodalitäten haben die Krebszellen nicht zerstört oder verändert, Der Tumor wurde entweder größer (Krankheitsprogression) oder blieb nach der Behandlung gleich groß, Abbruch der Behandlung, Tod jeglicher Ursache

Sicherheit und Immunogenität werden während der Studie ebenfalls bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
234

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau älter als 18 Jahre
  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Dickdarms oder Rektums, das metastasiert ist
  • Eine oder mehrere zweidimensional messbare Läsionen gemäß den RECIST-Kriterien haben
  • Tumor, der zu kurativen Zwecken nicht reseziert werden konnte
  • ECOG-Performance-Status-Score von 2 oder weniger
  • Lebenserwartung länger als 3 Monate (klinische Bewertung)
  • Nachweis einer Tumor-EGFR-Expression (expandiertes Wildtyp-RAS)
  • Angemessene Organ- und Markfunktion wie definiert:

ANC ≥ 1.500/mm3 Plt ≥ 100.000/mm3 Hb ≥ 9 g/dl (kann Bluttransfusionen gehabt haben) AST/ALT ≤ 2,5 IULN oder ≤ 5 IULN mit bekannten Lebermetastasen Gesamtbilirubin ≤ 1,5 IULN Serumkreatinin ≤ 1,5 IULN INR ≤ 1,5 und PTT ≤ 1,5 IULN

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Exposition gegenüber einer Anti-EGFR-Therapie oder einer Irinotecan-basierten Chemotherapie
  • Strahlentherapie, chirurgischer Eingriff (ausgenommen vorherige diagnostische Biopsie) oder ein Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Behandlung in unserer Studie
  • Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen
  • Patienten mit einer Vorgeschichte eines anderen primären Malignoms in den letzten fünf Jahren, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Patienten mit allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte, die auf Verbindungen ähnlicher chemischer oder biologischer Arzneimittel wie Cetuximab, Irinotecan, Fluorouracil oder Leucovorin zurückzuführen sind
  • Adjuvante Behandlung, die 6 Monate oder weniger vor Beginn der Behandlung in unserer Studie beendet wurde
  • Unfähigkeit, Studien- und/oder Nachsorgeverfahren einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Cetuximab + FOLFIRI
Cetuximab (hergestellt von CinnaGen Co.): 400 mg/m2 wöchentlich in der ersten Dosis und 250 mg/m2 in den nächsten Dosen Irinitecan: 180 mg/m2 zweiwöchentlich Leucovorin: 400 mg/m2 zweiwöchentlich Fluorouracil: 400 mg/m2 push und 2400 mg/m2 als 46-h-Infusion zweiwöchentlich
Arzneimittel: Cetuximab + FOLFIRI
Cetuximab 400 mg/m2 wird in der ersten Dosis und 250 mg/m2 in den nächsten Dosen jede Woche verabreicht. Irinotecan wird zweiwöchentlich mit 180 mg/m2 verabreicht. Leucovorin wird 400 mg/m2 zweiwöchentlich verabreicht. Fluorouracil wird 400 mg/m2 per Push und 2400 mg/m2 als 46-stündige Infusion zweiwöchentlich verabreicht.
Andere Namen:
  • FOLFIRI = Irinotecan + Calciumfolinat + 5-Fluorouracil
Aktiver Komparator: Cetuximab + FOLFIRI
Erbitux® (hergestellt von Merk Co.): 400 mg/m2 wöchentlich Irinitecan: 180 mg/m2 zweiwöchentlich Leucovorin: 400 mg/m2 zweiwöchentlich Fluorouracil: 400 mg/m2 Push und 2400 mg/m2 als 46-Stunden-Infusion zweiwöchentlich
Arzneimittel: Cetuximab + FOLFIRI
Cetuximab 400 mg/m2 wird in der ersten Dosis und 250 mg/m2 in den nächsten Dosen jede Woche verabreicht. Irinotecan wird zweiwöchentlich mit 180 mg/m2 verabreicht. Leucovorin wird 400 mg/m2 zweiwöchentlich verabreicht. Fluorouracil wird 400 mg/m2 per Push und 2400 mg/m2 als 46-stündige Infusion zweiwöchentlich verabreicht.
Andere Namen:
  • FOLFIRI = Irinotecan + Calciumfolinat + 5-Fluorouracil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Das PFS wurde vom Beginn der Chemotherapie bis zum Datum der Krankheitsprogression oder bis zum Todesdatum gemessen, falls keine Progression eintrat, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 26 Wochen
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Datum der Dokumentationsprogression (nach Beurteilung durch den Prüfarzt) oder Tod als Folge jeglicher Ursache.
Das PFS wurde vom Beginn der Chemotherapie bis zum Datum der Krankheitsprogression oder bis zum Todesdatum gemessen, falls keine Progression eintrat, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 26 Wochen nach Studienbeginn
Das OS des Gesamtüberlebens ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache
26 Wochen nach Studienbeginn
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 26 Wochen nach Studienbeginn
Das Tumoransprechen wurde gemäß den RECIST-Kriterien als partielles und vollständiges Ansprechen definiert.
26 Wochen nach Studienbeginn
Zeitpunkt des Behandlungsversagens
Zeitfenster: 26 Wochen nach Studienbeginn

Zeit des Behandlungsversagens definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum jedes der folgenden Ereignisse:

  • Die Behandlungsmodalitäten zerstörten oder modifizierten die Krebszelle nicht.
  • Der Tumor wurde entweder größer (Krankheitsprogression) oder blieb nach der Behandlung gleich groß,
  • Tod aus irgendeinem Grund
  • Abbruch der Behandlung
26 Wochen nach Studienbeginn
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 26 Wochen nach Studienbeginn
Die Sicherheit wird auf der Grundlage von Berichten über unerwünschte Ereignisse, Labortestergebnisse und Vitalzeichenmessungen bewertet. Unerwünschte Ereignisse wurden gemäß den Common Toxicity Criteria des National Cancer Institute, Version 4.0, kategorisiert, wobei ein Grad von 1 leichte unerwünschte Ereignisse anzeigt, ein Grad von 2 moderate unerwünschte Ereignisse, ein Grad von 3 schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und ein Grad von 4 lebensbedrohliche Nebenwirkungen
26 Wochen nach Studienbeginn
Immunogenität
Zeitfenster: 26 Wochen nach Studienbeginn
Bewertung von Antidrug-Antikörpern [ADA] und neutralisierenden Antikörpern [nAb].
26 Wochen nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cinnagen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CET.CIN.HR.96 (III)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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