Confronto tra efficacia e sicurezza di Cetuximab (CinnaGen) rispetto a Erbitux® (Merck) nel carcinoma colorettale metastatico

Lo studio è concepito come uno studio clinico di fase III, randomizzato, a due bracci, parallelo, in doppio cieco (paziente e valutatore in cieco), controllato attivo ed equivalente con endpoint primario di sopravvivenza libera da progressione di Cetuximab® (prodotto da CinnaGen) rispetto a Erbitux ® (Cetuximab, il farmaco di riferimento) in pazienti con carcinoma colorettale metastatico di tipo RAS wild-type con un rapporto di assegnazione di 2:1. I pazienti che soddisfacevano i seguenti criteri potevano essere reclutati per ricevere l'intervento menzionato in modo casuale. Criteri di inclusione: maschio o femmina di età superiore ai 18 anni, adenocarcinoma istologicamente confermato del colon o del retto che è metastatico, con una o più lesioni misurabili bidimensionalmente come definito dai criteri RECIST, tumore che non può essere resecato a fini curativi, ECOG punteggio del performance status di 2 o inferiore, aspettativa di vita superiore a 3 mesi (valutazione clinica), evidenza di espressione di EGFR tumorale (RAS wild-type espanso), funzione adeguata di organi e midollo come definita:

ANC ≥ 1.500/mm3 Plt ≥ 100.000/mm3 Hb ≥ 9 g/dL (potrebbe aver subito trasfusioni di sangue) AST/ALT ≤ 2,5 IULN o ≤ 5 IULN con metastasi epatiche note Bilirubina totale ≤ 1,5 IULN Creatinina sierica ≤ 1,5 IULN INR ≤ 1,5 e PTT ≤ 1,5 IULN

I pazienti che hanno avuto una precedente esposizione a una terapia anti-EGFR o a chemioterapia, radioterapia, intervento chirurgico a base di irinotecan (esclusa la precedente biopsia diagnostica) o qualsiasi farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti l'inizio del trattamento nel nostro studio saranno esclusi dallo studio studio. Inoltre, le pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento e le pazienti con anamnesi di un altro tumore maligno primario negli ultimi cinque anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma e del carcinoma in situ della cervice uterina, e le pazienti con incapacità di conformarsi alle lo studio e/o le procedure di follow-up saranno escluse. L'endpoint primario dello studio è la sopravvivenza libera da progressione (PFS) definita come il tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa. Gli endpoint secondari dello studio sono la sopravvivenza globale (OS) definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa, il tasso di risposta obiettiva (ORR) definito come la somma delle risposte parziali e complete, secondo i criteri RECIST e Il tempo al fallimento del trattamento (TTF) è definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di ciascuno dei seguenti:

Le modalità di trattamento non hanno distrutto o modificato le cellule tumorali, Il tumore è diventato più grande (progressione della malattia) o è rimasto delle stesse dimensioni dopo il trattamento, Interruzione del trattamento, Morte per qualsiasi causa

Durante lo studio saranno valutate anche la sicurezza e l'immunogenicità.