Bewerten Sie die Sicherheit von Tramadol bei der Behandlung von postoperativen Schmerzen nach einer Operation

Einschlusskriterien:

• Der Patient ist männlich oder weiblich im Alter von 18-75 Jahren
• Bereitschaft zur Einwilligung und Verständnis der Studienverfahren
• Weibliche Patienten müssen nicht gebärfähig sein oder ein hochwirksames Gerät praktizieren
• Der Patient muss bereit sein, in einer Gesundheitseinrichtung untergebracht zu werden, und in der Lage sein, für mindestens 24 Stunden nach der Operation eine parenterale Analgesie zu erhalten
• Der Patient erfüllt die Definition der American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Class 1 oder 2.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient hat in den letzten 4 Wochen eine chronische Opioidtherapie angewendet, definiert als >= 20 MEQs Morphin pro Tag >= 3 von 7 Tagen.
• Der Patient hat vor kurzem (innerhalb von 2 Jahren) und/oder in der aktuellen Vorgeschichte Alkohol-, Opiat- oder Beruhigungsmittelmissbrauch oder -abhängigkeit.
• Der Patient nimmt pflanzliche oder Nahrungsergänzungsmittel oder Medikamente ein, die mäßige oder starke CYP2D6- oder CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Fluoxetin, Paroxetin, Amitriptylin, Chinidin, Ketoconazol, Erythromycin, Grapefruitsaft) oder CYP3A4-Induktoren (z . Johanniskraut) und dürfen vor der Operation keine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen durchlaufen.
• Der Patient hat eine Vorgeschichte von Epilepsie, ist anfällig für Anfälle.
• Der Patient darf nicht von Medikamenten abgesetzt werden (mindestens 7 Tage vor der Operation), die die Krampfschwelle senken können (z. Antipsychotika, MAOI-Hemmer) oder die den serotonergen Tonus erhöhen (z. selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs), trizyklische Antidepressiva, Triptane, Amphetamine).
• Der Patient hatte kürzlich (innerhalb von 6 Monaten) ein kardiovaskuläres Ereignis oder einen klinisch signifikanten abnormalen EKG-Befund beim Screening.
• Der Patient hat in der Vorgeschichte ein Long-QT-Syndrom oder einen Verwandten mit dieser Erkrankung.
• Der Patient hat in den letzten 3 Monaten Suizidgedanken geäußert oder gilt als suizidgefährdet.
• Der Patient ist krankhaft fettleibig (Body-Mass-Index [BMI] ≥ 40 kg/m2) oder hat eine dokumentierte Schlafapnoe, die eine CPAP- oder andere Behandlung erfordert.
• Patientin ist schwanger und/oder unterzieht sich einer schwangerschaftsbedingten Operation oder stillt.
• Der Patient hat in der Vorgeschichte kardiopulmonale, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Beurteilung der Wirksamkeit oder Sicherheit verfälschen können.
• Der Patient hat eine Zirrhose, eine mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstörung oder einen Alanin-Aminotransferase (ALT)- oder Aspartat-Aminotransferase (AST)-Wert > 3X der oberen Normgrenze (ULN) beim Screening.
• Der Patient hat eine schwere Nierenfunktionsstörung oder einen Serumkreatininwert von > 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) beim Screening.
• Der Patient hat beim Screening Kalium-, Natrium-, Kalzium- oder Magnesiumspiegel außerhalb des normalen Bereichs.
• Der Patient hat beim Screening einen Hämoglobinwert, der nach Einschätzung des Prüfarztes nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet ist.