- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03395808
Bewerten Sie die Sicherheit von Tramadol bei der Behandlung von postoperativen Schmerzen nach einer Operation
16. Februar 2021 aktualisiert von: Avenue Therapeutics, Inc.
Eine multizentrische, einarmige, offene Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit der Tramadol-Infusion (AVE-901) bei der Behandlung von postoperativen Schmerzen nach einer Operation
Die Studie bewertet die Sicherheit von intravenös verabreichtem Tramadol zur Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer Operation.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
(Nicht-klinische Zusammenfassung) Tramadol ist ein zentral wirkendes synthetisches Analgetikum der Aminocyclohexanol-Gruppe mit opioidähnlicher Wirkung.
Tramadol wird nach der Verabreichung umfassend metabolisiert, was zu einer Reihe von enantiomeren Metaboliten führt, die unterschiedliche Opioid-Rezeptor-Bindungseigenschaften und eine monoaminerge Wiederaufnahmehemmung aufweisen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
251
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
- Lotus Clinical Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist männlich oder weiblich im Alter von 18-75 Jahren
- Bereitschaft zur Einwilligung und Verständnis der Studienverfahren
- Weibliche Patienten müssen nicht gebärfähig sein oder ein hochwirksames Gerät praktizieren
- Der Patient muss bereit sein, in einer Gesundheitseinrichtung untergebracht zu werden, und in der Lage sein, für mindestens 24 Stunden nach der Operation eine parenterale Analgesie zu erhalten
- Der Patient erfüllt die Definition der American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Class 1 oder 2.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat in den letzten 4 Wochen eine chronische Opioidtherapie angewendet, definiert als >= 20 MEQs Morphin pro Tag >= 3 von 7 Tagen.
- Der Patient hat vor kurzem (innerhalb von 2 Jahren) und/oder in der aktuellen Vorgeschichte Alkohol-, Opiat- oder Beruhigungsmittelmissbrauch oder -abhängigkeit.
- Der Patient nimmt pflanzliche oder Nahrungsergänzungsmittel oder Medikamente ein, die mäßige oder starke CYP2D6- oder CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Fluoxetin, Paroxetin, Amitriptylin, Chinidin, Ketoconazol, Erythromycin, Grapefruitsaft) oder CYP3A4-Induktoren (z . Johanniskraut) und dürfen vor der Operation keine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen durchlaufen.
- Der Patient hat eine Vorgeschichte von Epilepsie, ist anfällig für Anfälle.
- Der Patient darf nicht von Medikamenten abgesetzt werden (mindestens 7 Tage vor der Operation), die die Krampfschwelle senken können (z. Antipsychotika, MAOI-Hemmer) oder die den serotonergen Tonus erhöhen (z. selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs), trizyklische Antidepressiva, Triptane, Amphetamine).
- Der Patient hatte kürzlich (innerhalb von 6 Monaten) ein kardiovaskuläres Ereignis oder einen klinisch signifikanten abnormalen EKG-Befund beim Screening.
- Der Patient hat in der Vorgeschichte ein Long-QT-Syndrom oder einen Verwandten mit dieser Erkrankung.
- Der Patient hat in den letzten 3 Monaten Suizidgedanken geäußert oder gilt als suizidgefährdet.
- Der Patient ist krankhaft fettleibig (Body-Mass-Index [BMI] ≥ 40 kg/m2) oder hat eine dokumentierte Schlafapnoe, die eine CPAP- oder andere Behandlung erfordert.
- Patientin ist schwanger und/oder unterzieht sich einer schwangerschaftsbedingten Operation oder stillt.
- Der Patient hat in der Vorgeschichte kardiopulmonale, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Beurteilung der Wirksamkeit oder Sicherheit verfälschen können.
- Der Patient hat eine Zirrhose, eine mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstörung oder einen Alanin-Aminotransferase (ALT)- oder Aspartat-Aminotransferase (AST)-Wert > 3X der oberen Normgrenze (ULN) beim Screening.
- Der Patient hat eine schwere Nierenfunktionsstörung oder einen Serumkreatininwert von > 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) beim Screening.
- Der Patient hat beim Screening Kalium-, Natrium-, Kalzium- oder Magnesiumspiegel außerhalb des normalen Bereichs.
- Der Patient hat beim Screening einen Hämoglobinwert, der nach Einschätzung des Prüfarztes nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: AVE-901 50mg
IV Tramadol
|
IV; 50 mg zu den Stunden 0, 2, 4, 8 und danach alle 4 Stunden für insgesamt bis zu 43 Dosen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
|
Gemeldete Nebenwirkungen
|
Bis zu 21 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Dezember 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. April 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Dezember 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Januar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Januar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AVE-901-104
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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