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Wirksamkeit des einmal täglichen Dosierungsschemas einer 7-tägigen und 14-tägigen hochdosierten Rabeprazol-Levofloxacin-basierten Vierfachtherapie zur H.-Pylori-Eradikation bei thailändischen Patienten mit nicht-ulzeröser Dyspepsie

28. April 2018 aktualisiert von: Jeerayuth Auttajaroon, Thammasat University

H.pylori ist ein Organismus, der Magenentzündungen, Magengeschwüre (PUD), Mukosa-assoziiertes Lymphom (MALT) und Magenkrebs verursacht.

In der praktischen Leitlinie zur Behandlung von Patienten mit Dyspepsie und H. pylori-Eradikation wurde die 14-tägige Dreifachtherapie empfohlen, die durch die Verwendung von Protonenpumpenhemmern (PPI) in Kombination mit Antibiotika wie Amoxicillin, Clarithromycin und Metronidazol zu etwa 70 % heilbar war.

Bisher gibt es keine Belege für die Heilungsrate bei der Eradikation von H. pylori mit einer einmal täglichen Dosierung einer hochdosierten Therapie auf Rabeprazol- und Levofloxacin-Basis. Ziel dieser Forschung ist es, die 7-Tage- und 14-Tage-Heilungsrate der H.pylori-Eradikationsbehandlung mit einmal täglicher Gabe einer hochdosierten Vierfachtherapie auf Rabeprazol-Levofloxacin-Basis zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Patumthanee
      • Khlong Luang, Patumthanee, Thailand, 12121
        • Thammasat University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Thailändische Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren
  • Nachweis einer H.pylori-Infektion mit positivem Ureasetest und/oder pathologischen Befunden von H.pylori und/oder positiv

Ausschlusskriterien:

  1. Alle Fälle mit Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt
  2. Behandlung mit Medikamenten, die sich auf das Forschungsergebnis auswirken, beispielsweise durch die Verwendung von Antibiotika wie Amoxicillin, Clarithromycin, Metronidazol oder Fluorchinolon innerhalb eines Monats vor der Einschreibung.
  3. Kontraindiziert für Magenbiopsien wie Koagulopathie.
  4. Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie gegen Levofloxacin, Clarithromycin oder Rabeprazol.
  5. Erhalten Sie innerhalb von 4 Wochen einen Protonenpumpenhemmer oder erhalten Sie innerhalb von 2 Wochen Antibiotika oder Wismut.
  6. Schwanger sein oder Kinder während der Stillzeit großziehen.
  7. Vorgeschichte einer H.pylori-Eradikationsbehandlung.
  8. Sie haben eine schwere Grunderkrankung, einschließlich einer Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Hämodialyse oder Peritonealdialyse erfordert (GFR < 15), eine Leberzirrhose mit Child-Pugh-Klassifizierungsgrad C, einen immungeschwächten Patienten mit AIDS, eine maligne Erkrankung und/oder eine bettlägerige zerebrovaskuläre Erkrankung.
  9. Alle Fälle, die Antikoagulanzien erhalten.
  10. Hatte bereits eine Magenoperation.
  11. Nicht bereit, sich an der Forschung zu beteiligen.
  12. Vorgeschichte der Einnahme früherer Medikamente, die mit der Forschungsbehandlung interagierten.
  13. Sie haben eine zugrunde liegende Herzerkrankung, einschließlich angeborenem Long-QT-Syndrom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Rabeprazol-Levofloxacin-basierte Vierfachtherapie für 7 Tage
Der Teilnehmer erhält eine 7-tägige einmal tägliche Dosierung von 1 Tablette 750 mg Levofloxacin nach der Mahlzeit, 2 Tabletten 500 mg Clarithromycin MR nach der Mahlzeit, 3 Tabletten 20 mg Rabeprazol vor der Mahlzeit und 1 Tablette 1.048 mg Gastro-Bismol nach dem Essen.
Diagnosetest: 13C Harnstoff-Atemtest
Nach Abschluss der H.pylori-Eradikationsbehandlung wurden die Teilnehmer mit einem 13C-Harnstoff-Atemtest getestet, um die Wirksamkeit der Behandlung zumindest nach vierwöchigem Absetzen von PPI und Antibiotika zu bestätigen.
Aktiver Komparator: Vierfachtherapie auf Rabeprazol-Levofloxacin-Basis für 14 Tage
Der Teilnehmer erhält eine 14-tägige einmal tägliche Dosierung von 1 Tablette 750 mg Levofloxacin nach der Mahlzeit, 2 Tabletten 500 mg Clarithromycin MR nach der Mahlzeit, 3 Tabletten 20 mg Rabeprazol vor der Mahlzeit und 1 Tablette 1.048 mg Gastro-Bismol nach dem Essen
Diagnosetest: 13C Harnstoff-Atemtest
Nach Abschluss der H.pylori-Eradikationsbehandlung wurden die Teilnehmer mit einem 13C-Harnstoff-Atemtest getestet, um die Wirksamkeit der Behandlung zumindest nach vierwöchigem Absetzen von PPI und Antibiotika zu bestätigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Messung der Eradikationsrate von Teilnehmern mit einem einmal täglichen Dosierungsschema einer 14-tägigen Vierfachtherapie auf Rabeprazol-Levofloxacin-Basis zur H. pylori-Eradikation mittels Harnstoff-Atemtest bei thailändischen Patienten mit nicht-ulzeröser Dyspepsie
Zeitfenster: 6 Wochen
Teilnehmer mit positivem Urease-Schnelltest oder nachgewiesenen pathologischen Befunden für H. pylori erhielten eine 14-tägige einmal tägliche Dosierung. Nach Abschluss der H.pylori-Eradikationsbehandlung wurden die Teilnehmer nach 4 Wochen mit einem 13C-Harnstoff-Atemtest getestet, um die Wirksamkeit der Behandlung zu bestätigen. Die Eradikationsrate wurde als Anteil der Fälle nach der Behandlung mit negativem Harnstoff-Atemtest im Vergleich zu Fällen vor der Behandlung mit positivem Urease-Schnelltest oder nachgewiesenen pathologischen Befunden für H. pylori definiert.
6 Wochen
Zur Messung der Eradikationsrate von Teilnehmern mit einem einmal täglichen Dosierungsschema einer 7-tägigen Vierfachtherapie auf Rabeprazol-Levofloxacin-Basis zur H. pylori-Eradikation mittels Harnstoff-Atemtest bei thailändischen Patienten mit nicht-ulzeröser Dyspepsie
Zeitfenster: 5 Wochen
Teilnehmer mit positivem Urease-Schnelltest oder nachgewiesenen pathologischen Befunden für H. pylori erhielten eine 7-tägige einmal tägliche Dosis. Nach Abschluss der H.pylori-Eradikationsbehandlung wurden die Teilnehmer nach 4 Wochen mit einem 13C-Harnstoff-Atemtest getestet, um die Wirksamkeit der Behandlung zu bestätigen. Die Eradikationsrate wurde als Anteil der Fälle nach der Behandlung mit negativem Harnstoff-Atemtest im Vergleich zu Fällen vor der Behandlung mit positivem Urease-Schnelltest oder nachgewiesenen pathologischen Befunden für H. pylori definiert.
5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Messung der Nebenwirkungen einer einmal täglichen Behandlung mit einer hochdosierten Vierfachtherapie auf Rabeprazol-Levofloxacin-Basis
Zeitfenster: bis zu 1 Monat
Zur Messung der Nebenwirkungsreaktion bis zu 1 Monat nach der Randomisierung
bis zu 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Thammasat University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ratha-korn Vilaichone, Gastroenterology Unit, Department of Medicine, Thammasat University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Mai 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MTU-EC-IM-2-200/59

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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