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Wirksamkeit des einmal täglichen Dosierungsschemas einer 7-tägigen und 14-tägigen hochdosierten Rabeprazol-Levofloxacin-basierten Vierfachtherapie zur H.-Pylori-Eradikation bei thailändischen Patienten mit nicht-ulzeröser Dyspepsie

28. April 2018 aktualisiert von: Jeerayuth Auttajaroon, Thammasat University

H.pylori ist ein Organismus, der Magenentzündungen, Magengeschwüre (PUD), Mukosa-assoziiertes Lymphom (MALT) und Magenkrebs verursacht.

In der praktischen Leitlinie zur Behandlung von Patienten mit Dyspepsie und H. pylori-Eradikation wurde die 14-tägige Dreifachtherapie empfohlen, die durch die Verwendung von Protonenpumpenhemmern (PPI) in Kombination mit Antibiotika wie Amoxicillin, Clarithromycin und Metronidazol zu etwa 70 % heilbar war.

Bisher gibt es keine Belege für die Heilungsrate bei der Eradikation von H. pylori mit einer einmal täglichen Dosierung einer hochdosierten Therapie auf Rabeprazol- und Levofloxacin-Basis. Ziel dieser Forschung ist es, die 7-Tage- und 14-Tage-Heilungsrate der H.pylori-Eradikationsbehandlung mit einmal täglicher Gabe einer hochdosierten Vierfachtherapie auf Rabeprazol-Levofloxacin-Basis zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Patumthanee
      • Khlong Luang, Patumthanee, Thailand, 12121
        • Thammasat University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Thailändische Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren
  • Nachweis einer H.pylori-Infektion mit positivem Ureasetest und/oder pathologischen Befunden von H.pylori und/oder positiv

Ausschlusskriterien:

  1. Alle Fälle mit Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt
  2. Behandlung mit Medikamenten, die sich auf das Forschungsergebnis auswirken, beispielsweise durch die Verwendung von Antibiotika wie Amoxicillin, Clarithromycin, Metronidazol oder Fluorchinolon innerhalb eines Monats vor der Einschreibung.
  3. Kontraindiziert für Magenbiopsien wie Koagulopathie.
  4. Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie gegen Levofloxacin, Clarithromycin oder Rabeprazol.
  5. Erhalten Sie innerhalb von 4 Wochen einen Protonenpumpenhemmer oder erhalten Sie innerhalb von 2 Wochen Antibiotika oder Wismut.
  6. Schwanger sein oder Kinder während der Stillzeit großziehen.
  7. Vorgeschichte einer H.pylori-Eradikationsbehandlung.
  8. Sie haben eine schwere Grunderkrankung, einschließlich einer Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Hämodialyse oder Peritonealdialyse erfordert (GFR < 15), eine Leberzirrhose mit Child-Pugh-Klassifizierungsgrad C, einen immungeschwächten Patienten mit AIDS, eine maligne Erkrankung und/oder eine bettlägerige zerebrovaskuläre Erkrankung.
  9. Alle Fälle, die Antikoagulanzien erhalten.
  10. Hatte bereits eine Magenoperation.
  11. Nicht bereit, sich an der Forschung zu beteiligen.
  12. Vorgeschichte der Einnahme früherer Medikamente, die mit der Forschungsbehandlung interagierten.
  13. Sie haben eine zugrunde liegende Herzerkrankung, einschließlich angeborenem Long-QT-Syndrom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rabeprazol-Levofloxacin-basierte Vierfachtherapie für 7 Tage
Der Teilnehmer erhält eine 7-tägige einmal tägliche Dosierung von 1 Tablette 750 mg Levofloxacin nach der Mahlzeit, 2 Tabletten 500 mg Clarithromycin MR nach der Mahlzeit, 3 Tabletten 20 mg Rabeprazol vor der Mahlzeit und 1 Tablette 1.048 mg Gastro-Bismol nach dem Essen.
Diagnosetest: 13C Harnstoff-Atemtest
Nach Abschluss der H.pylori-Eradikationsbehandlung wurden die Teilnehmer mit einem 13C-Harnstoff-Atemtest getestet, um die Wirksamkeit der Behandlung zumindest nach vierwöchigem Absetzen von PPI und Antibiotika zu bestätigen.
Aktiver Komparator: Vierfachtherapie auf Rabeprazol-Levofloxacin-Basis für 14 Tage
Der Teilnehmer erhält eine 14-tägige einmal tägliche Dosierung von 1 Tablette 750 mg Levofloxacin nach der Mahlzeit, 2 Tabletten 500 mg Clarithromycin MR nach der Mahlzeit, 3 Tabletten 20 mg Rabeprazol vor der Mahlzeit und 1 Tablette 1.048 mg Gastro-Bismol nach dem Essen
Diagnosetest: 13C Harnstoff-Atemtest
Nach Abschluss der H.pylori-Eradikationsbehandlung wurden die Teilnehmer mit einem 13C-Harnstoff-Atemtest getestet, um die Wirksamkeit der Behandlung zumindest nach vierwöchigem Absetzen von PPI und Antibiotika zu bestätigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Messung der Eradikationsrate von Teilnehmern mit einem einmal täglichen Dosierungsschema einer 14-tägigen Vierfachtherapie auf Rabeprazol-Levofloxacin-Basis zur H. pylori-Eradikation mittels Harnstoff-Atemtest bei thailändischen Patienten mit nicht-ulzeröser Dyspepsie
Zeitfenster: 6 Wochen
Teilnehmer mit positivem Urease-Schnelltest oder nachgewiesenen pathologischen Befunden für H. pylori erhielten eine 14-tägige einmal tägliche Dosierung. Nach Abschluss der H.pylori-Eradikationsbehandlung wurden die Teilnehmer nach 4 Wochen mit einem 13C-Harnstoff-Atemtest getestet, um die Wirksamkeit der Behandlung zu bestätigen. Die Eradikationsrate wurde als Anteil der Fälle nach der Behandlung mit negativem Harnstoff-Atemtest im Vergleich zu Fällen vor der Behandlung mit positivem Urease-Schnelltest oder nachgewiesenen pathologischen Befunden für H. pylori definiert.
6 Wochen
Zur Messung der Eradikationsrate von Teilnehmern mit einem einmal täglichen Dosierungsschema einer 7-tägigen Vierfachtherapie auf Rabeprazol-Levofloxacin-Basis zur H. pylori-Eradikation mittels Harnstoff-Atemtest bei thailändischen Patienten mit nicht-ulzeröser Dyspepsie
Zeitfenster: 5 Wochen
Teilnehmer mit positivem Urease-Schnelltest oder nachgewiesenen pathologischen Befunden für H. pylori erhielten eine 7-tägige einmal tägliche Dosis. Nach Abschluss der H.pylori-Eradikationsbehandlung wurden die Teilnehmer nach 4 Wochen mit einem 13C-Harnstoff-Atemtest getestet, um die Wirksamkeit der Behandlung zu bestätigen. Die Eradikationsrate wurde als Anteil der Fälle nach der Behandlung mit negativem Harnstoff-Atemtest im Vergleich zu Fällen vor der Behandlung mit positivem Urease-Schnelltest oder nachgewiesenen pathologischen Befunden für H. pylori definiert.
5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Messung der Nebenwirkungen einer einmal täglichen Behandlung mit einer hochdosierten Vierfachtherapie auf Rabeprazol-Levofloxacin-Basis
Zeitfenster: bis zu 1 Monat
Zur Messung der Nebenwirkungsreaktion bis zu 1 Monat nach der Randomisierung
bis zu 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thammasat University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ratha-korn Vilaichone, Gastroenterology Unit, Department of Medicine, Thammasat University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Mai 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MTU-EC-IM-2-200/59

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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