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Efficacia del regime di somministrazione una volta al giorno di 7 giorni e 14 giorni di terapia quadrupla ad alto dosaggio a base di rabeprazolo-levofloxacina per l'eradicazione di H. Pylori in pazienti tailandesi con dispepsia non ulcerosa

28 aprile 2018 aggiornato da: Jeerayuth Auttajaroon, Thammasat University

H.pylori è un organismo che causa infiammazione gastrica, ulcera peptica (PUD), linfoma del tessuto linfoide associato alla mucosa (MALT) e cancro gastrico.

Le linee guida pratiche per il trattamento di pazienti con dispepsia e eradicazione di H.pylori raccomandavano il regime di tripla terapia di 14 giorni che era curabile per circa il 70% utilizzando un inibitore della pompa protonica (PPI) combinato con antibiotici tra cui amoxicillina, claritromicina e metronidazolo.

Ad oggi, non ci sono prove sul tasso di guarigione dell'eradicazione di H. pylori con un regime di dose una volta al giorno di rabeprazolo ad alte dosi e terapia a base di levofloxacina. Questa ricerca ha lo scopo di studiare il tasso di guarigione di 7 giorni e 14 giorni del trattamento di eradicazione di H. pylori con un regime una volta al giorno di terapia quadrupla a base di rabeprazolo-levofloxacina ad alte dosi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Patumthanee
      • Khlong Luang, Patumthanee, Tailandia, 12121
        • Thammasat University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti tailandesi di età compresa tra i 18 ei 70 anni
  • Rilevamento dell'infezione da H.pylori con test dell'ureasi positivo e/o riscontri patologici di H.pylori e/o positività

Criteri di esclusione:

  1. Eventuali casi con sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore
  2. Essere trattati con farmaci che influenzano l'esito della ricerca, ad esempio, utilizzando antibiotici tra cui amoxicillina, claritromicina, metronidazolo o fluorochinolone entro 1 mese prima dell'arruolamento.
  3. Controindicato per la biopsia gastrica come la coagulopatia.
  4. Qualsiasi storia di allergia ai farmaci per levofloxacina, claritromicina o rabeprazolo.
  5. Ricezione di inibitore della pompa protonica entro 4 settimane o ricezione di antibiotici o bismuto entro 2 settimane.
  6. Essere incinta o crescere bambini durante l'allattamento.
  7. Avere una storia di trattamento per l'eradicazione di H.pylori.
  8. Avere una grave malattia sottostante inclusa malattia renale allo stadio terminale che richiede emodialisi o dialisi peritoneale (VFG < 15), cirrosi con classificazione Child-Pugh di grado C, ospite immunocompromesso con AIDS, tumore maligno e/o malattia cerebrovascolare costretta a letto.
  9. Tutti i casi che ricevono l'anticoagulante.
  10. Avere un precedente intervento chirurgico gastrico.
  11. Riluttante a partecipare alla ricerca.
  12. Avere una storia di assunzione di farmaci precedenti che hanno interagito con il trattamento di ricerca.
  13. Avere una malattia cardiaca sottostante inclusa la sindrome congenita del QT lungo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Terapia quadrupla a base di rabeprazolo-levofloxacina per 7 giorni
Il partecipante riceverà un regime di dose una volta al giorno per 7 giorni di 1 compressa da 750 mg di levofloxacina dopo il pasto, 2 compresse da 500 mg di claritromicina MR dopo il pasto, 3 compresse da 20 mg di rabeprazolo prima del pasto e 1 compressa da 1.048 mg di gastro bismol dopo il pasto.
Test diagnostico: Test del respiro dell'urea 13C
Dopo il completamento del ciclo di trattamento per l'eradicazione di H.pylori, i partecipanti sono stati quindi testati con 13C Urea Breath Test per confermare l'efficacia del trattamento almeno dopo aver interrotto PPI e antibiotici per 4 settimane.
Comparatore attivo: Terapia quadrupla a base di rabeprazolo-levofloxacina per 14 giorni
Il partecipante riceverà un regime posologico una volta al giorno per 14 giorni di 1 compressa da 750 mg di levofloxacina dopo il pasto, 2 compresse da 500 mg di claritromicina MR dopo il pasto, 3 compresse da 20 mg di rabeprazolo prima del pasto e 1 compressa da 1.048 mg di gastro bismol dopo il pasto
Test diagnostico: Test del respiro dell'urea 13C
Dopo il completamento del ciclo di trattamento per l'eradicazione di H.pylori, i partecipanti sono stati quindi testati con 13C Urea Breath Test per confermare l'efficacia del trattamento almeno dopo aver interrotto PPI e antibiotici per 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per misurare il tasso di eradicazione dei partecipanti con regime di dose una volta al giorno di 14 giorni di terapia quadrupla a base di rabeprazolo-levofloxacina per l'eradicazione di H. pylori mediante test del respiro dell'urea in pazienti tailandesi con dispepsia non ulcerosa
Lasso di tempo: 6 settimane
I partecipanti con test rapido dell'ureasi positivo o risultati patologici evidenziati per H.pylori hanno ricevuto un regime posologico di 14 giorni una volta al giorno. Dopo il completamento del ciclo di trattamento per l'eradicazione di H.pylori, i partecipanti sono stati quindi testati con 13C Urea Breath Test per confermare l'efficacia del trattamento a 4 settimane. Il tasso di eradicazione è stato definito come percentuale di casi post-trattamento con test del respiro dell'urea negativo rispetto ai casi pre-trattamento con test rapido dell'ureasi positivo o risultati patologici evidenziati per H.pylori.
6 settimane
Per misurare il tasso di eradicazione dei partecipanti con regime di dose una volta al giorno di terapia quadrupla a base di rabeprazolo-levofloxacina per l'eradicazione di H. pylori per 7 giorni mediante test del respiro dell'urea in pazienti tailandesi con dispepsia non ulcerosa
Lasso di tempo: 5 settimane
I partecipanti con test rapido dell'ureasi positivo o risultati patologici evidenziati per H.pylori hanno ricevuto un regime posologico di 7 giorni una volta al giorno. Dopo il completamento del ciclo di trattamento per l'eradicazione di H.pylori, i partecipanti sono stati quindi testati con 13C Urea Breath Test per confermare l'efficacia del trattamento a 4 settimane. Il tasso di eradicazione è stato definito come percentuale di casi post-trattamento con test del respiro dell'urea negativo rispetto ai casi pre-trattamento con test rapido dell'ureasi positivo o risultati patologici evidenziati per H.pylori.
5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per misurare la reazione agli effetti avversi del regime una volta al giorno di terapia quadrupla a base di rabeprazolo-levofloxacina ad alte dosi
Lasso di tempo: fino a 1 mese
Per misurare la reazione agli effetti avversi fino a 1 mese dopo la randomizzazione
fino a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Thammasat University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ratha-korn Vilaichone, Gastroenterology Unit, Department of Medicine, Thammasat University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 maggio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MTU-EC-IM-2-200/59

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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