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Integration von Geist-Körper-Fähigkeiten mit körperlicher Aktivität zur Verbesserung der körperlichen und emotionalen Ergebnisse bei Patienten mit chronischen Schmerzen

23. September 2025 aktualisiert von: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Integration von Geist-Körper-Fähigkeiten mit körperlicher Aktivität zur Verbesserung der körperlichen und emotionalen Ergebnisse bei Patienten mit heterogenen chronischen Schmerzen

Die Ziele dieser Studie sind die Anpassung, Pilotierung und Untersuchung der Glaubwürdigkeit, Akzeptanz und Durchführbarkeit eines evidenzbasierten Geist-Körper-Programms, des Relaxation Response Resiliency Program for Chronic Pain (p3RP) und des p3RP-Digital Monitoring Device ( p3RP-DMD), das ist das p3RP, das in ein kommerzielles DMD, das Fitbit, integriert ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus drei Phasen. In Phase I adaptieren die Ermittler das 3RP als multidisziplinäres Team und führen dann zwei Fokusgruppen durch. In Phase zwei testen die Forscher p3RP und p3RP-DMD. In Phase drei führen die Forscher eine kleine randomisierte kontrollierte Studie zu p3RP im Vergleich zu p3RP-DMD durch.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
82

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten ab 18 Jahren
  • Seit mehr als 3 Monaten nichtmaligne chronische Schmerzen haben
  • Kann einen 6-Minuten-Gehtest durchführen
  • Besitzt ein Smartphone mit Bluetooth 4.0
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme an der 3RP-Intervention und zur Einhaltung der Anforderungen des Studienprotokolls (einschließlich wöchentlicher Sitzungen und DMD-Einsatz)
  • Mindestens 2 Wochen vor Behandlungsbeginn frei von gleichzeitiger Einnahme von Psychopharmaka oder Schmerzmedikamenten ODER mindestens 6 Wochen lang stabil auf aktuelle Psychopharmaka oder Schmerzmedikamente eingestellt und bereit, eine stabile Dosis beizubehalten
  • Von einem Arzt für die Teilnahme an der Studie freigegeben
  • Führt einen sitzenden Lebensstil

Ausschlusskriterien:

  • Es wurde eine medizinische Erkrankung diagnostiziert, die sich in den nächsten 6 Monaten voraussichtlich verschlimmern wird
  • Schwere psychische Erkrankung oder Instabilität, aufgrund derer in den nächsten 6 Monaten mit einem Krankenhausaufenthalt zu rechnen ist
  • Aktuelle Suizidgedanken laut Selbstauskunft
  • Lebenslange Vorgeschichte von Schizophrenie, bipolarer Störung oder einer anderen psychotischen Störung oder Substanzabhängigkeit
  • Aktuelle Substanzgebrauchsstörung innerhalb der letzten 6 Monate
  • Ausübung von Yoga/Meditation oder anderen Geist-Körper-Techniken, die eine Entspannungsreaktion hervorrufen, einmal pro Woche für 45 Minuten oder mehr innerhalb der letzten 3 Monate oder weniger
  • Regelmäßige Einnahme von DMD in den letzten 3 Monaten
  • Regelmäßige, intensive körperliche Betätigung für mehr als 30 Minuten täglich
  • Unfähig, ohne Hilfe (z. B. Rollstuhl, Gehhilfe) zu gehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktiv werden
Das GetActive-Programm nutzt einen multimodalen Ansatz zur Einführung und Festigung neuer Fähigkeiten, einschließlich Didaktik, Aktivitäten während der Sitzung, Diskussionen und wöchentlicher Übungsaufgaben (Hausaufgaben). Die GetActive-Sitzungen spiegeln eine gezielte Integration der drei Behandlungsansätze (Entspannungsmethoden, Stressbeurteilung und -bewältigung sowie Wachstumsförderung) wider. Das Format ist ein 10-wöchiges Programm mit wöchentlichen Treffen und einem Schwerpunkt auf Entspannungsreaktionsstrategien, kognitivem Verhaltenstraining, positiver Psychologie und Geist-Körper-Interaktionen.
Verhalten: Aktiv werden
GetActive ist eine umfassende, multimodale Behandlung, die darauf abzielt, die Lebensqualität, Belastbarkeit und die Fähigkeit, mit medizinischen Symptomen und Stress umzugehen, zu steigern. Dieses Programm basiert auf der Auslösung einer Entspannungsreaktion, einem nicht wertenden Zustand konzentrierter Aufmerksamkeit und erhöhter Aufmerksamkeit.
Andere Namen:
  • Das Entspannungsreaktions-Resilienzprogramm für Schmerzen
Experimental: Werden Sie aktiv mit Fitbit
Das GetActive mit Fitbit ist identisch mit dem des p3RP, verfügt jedoch zusätzlich über ein digitales Überwachungsgerät (z. B. Fitbit) zur Aufzeichnung der körperlichen Aktivität.
Verhalten: Werden Sie aktiv mit Fitbit
Das GetActive-Programm gegen Schmerzen mit einem digitalen Überwachungsgerät (GetActive Fitbit) ist identisch mit GetActive, verfügt jedoch zusätzlich über ein FitBit zur Aufzeichnung der körperlichen Aktivität.
Andere Namen:
  • Das Relaxation Response Resiliency Programm für Schmerzen mit DMD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit 3-Punkte-Werten des Kundenzufriedenheitsfragebogens (CSQ-3) über und unter dem Skalenmittelpunkt
Zeitfenster: Nachtest (10 Wochen)
Die Elemente werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu ermitteln. Die Werte liegen zwischen 3 und 12, wobei höhere Werte auf eine höhere Zufriedenheit hinweisen.
Nachtest (10 Wochen)
Therapeutische Adhärenz
Zeitfenster: Während des Eingriffs gesammelt
Zwei unabhängige Kodierer bewerteten, ob Kliniker jede Komponente der Studiensitzungen durchführten (z. B. tiefes Atmen, Aufklärung über weit verbreitete Mythen über chronische Schmerzen), eine geschickte Durchführung zeigten (z. B. aktives Zuhören, Validierung) und das Studienprotokoll befolgten (z. B. Sammeln von Heimübungsbögen, Protokollierung der Anwesenheit). Jede einzelne Komponente wurde auf einer Ja/Nein-Skala bewertet. Die eingehaltenen („Ja“)-Komponenten wurden summiert, mit der Gesamtzahl der Komponenten in der Einhaltungs-Checkliste verglichen und der Durchschnitt zwischen den beiden Gutachtern gebildet. Der Score stellt die Gesamtrate der Einhaltung dar.
Während des Eingriffs gesammelt
Einhaltung von DMD – Anzahl der Teilnehmer, die DMD ≥ 5 und < 5 von 7 Tagen trugen
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), Nachtest (10 Wochen)
Häufigkeit der Nutzung der ActiGraph-Uhr durch die Teilnehmer über einen Zeitraum von einer Woche sowohl bei der Ausgangs- als auch bei der Nachbehandlungsbeurteilung. Ein gültiger Tragetag umfasste mindestens 7 Stunden Tragezeit.
Ausgangswert (0 Wochen), Nachtest (10 Wochen)
Programmsicherheit – Anzahl unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Studienteilnahme
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), Nachtest (10 Wochen)
Alle selbst gemeldeten oder beobachteten negativen Ereignisse im Zusammenhang mit der Teilnahme.
Ausgangswert (0 Wochen), Nachtest (10 Wochen)
Einhaltung der Heimübungen – Anzahl der Teilnehmer, die Hausaufgabenprotokolle ausgefüllt haben, die den Einhaltungskriterien entsprachen
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), Nachtest (10 Wochen)
Rate, mit der der Teilnehmer die während der Studie zugewiesenen Hausaufgaben erledigt hat. Protokolle galten als eingehalten, wenn die Teilnehmer an 3 von 7 Tagen pro Woche drei Heimübungskomponenten oder an fünf von sieben Tagen pro Woche eine Heimübungskomponente absolvierten.
Ausgangswert (0 Wochen), Nachtest (10 Wochen)
Machbarkeit quantitativer Maßnahmen
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), Nachtest (10 Wochen)
Die Anzahl der Teilnehmer, die quantitative Maßnahmen abgeschlossen haben. Rate der Teilnehmer, die Selbstberichtsmaßnahmen zu Beginn und nach dem Test abgeschlossen haben.
Ausgangswert (0 Wochen), Nachtest (10 Wochen)
Fragebogen zur Glaubwürdigkeit und Erwartung (CEQ)
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer, die auf zwei Subskalen, bewertet anhand von Häufigkeiten und Anteilen, über dem Mittelwert liegen. Die Messung umfasst zwei Subskalen: Glaubwürdigkeit (Fragen 1–3) und Erwartung (Fragen 4–6). Die Subskalenwerte reichen von 3 bis 27. Höhere Werte weisen auf eine größere wahrgenommene Glaubwürdigkeit und eine stärkere Überzeugung hin, dass die Behandlung helfen wird.
Ausgangswert (0 Wochen)
Programmakzeptanz
Zeitfenster: Nachtest (10 Wochen)
Bewertet anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer, die mindestens 7 von 10 Sitzungen besucht haben.
Nachtest (10 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: Baseline (0 Wochen), Post-Test (10 Wochen), 3-Monats-Follow-up (23 Wochen)
Misst Schmerzen in Ruhe und Schmerzen bei Aktivität auf einer Likert-Skala, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz aller Zeiten ist
Baseline (0 Wochen), Post-Test (10 Wochen), 3-Monats-Follow-up (23 Wochen)
6-Minuten-Gehteststrecke
Zeitfenster: 6 Minuten zu Studienbeginn (0 Wochen), 6 Minuten nach dem Test (10 Wochen).
Es wurde die Distanz in Metern aufgezeichnet, die jeder Teilnehmer zurücklegte, indem er 6 Minuten lang auf einer ebenen Fläche ging.
6 Minuten zu Studienbeginn (0 Wochen), 6 Minuten nach dem Test (10 Wochen).
ActiGraph Durchschnittliche Schritte
Zeitfenster: 1 Woche zu Studienbeginn (0 Wochen), 1 Woche nach dem Test (10 Wochen)
Durchschnittliche Schritte, die für die Verwendung des Beschleunigungsmessers wGT3X-BT ActiGraph gezählt wurden. Mit dem Gerät wurden in jedem Bewertungszeitraum eine Woche lang tägliche Schrittzahlen erfasst. Aus den Tagessummen wurde ein Wochendurchschnitt berechnet.
1 Woche zu Studienbeginn (0 Wochen), 1 Woche nach dem Test (10 Wochen)
Globaler Patienteneindruck der Veränderung (PGIC)
Zeitfenster: Nachtest (10 Wochen)
Der PGIC beurteilt klinisch bedeutsame Veränderungen der Symptome seit Beginn der Behandlung. Jedes der 6 Items bewertet ein anderes Behandlungsziel. Die Punkte werden auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet. Niedrigere Werte weisen auf eine stärkere Symptomverbesserung hin.
Nachtest (10 Wochen)
Skala für körperliche Aktivität für Menschen mit körperlichen Behinderungen (PASIPD)
Zeitfenster: Baseline (0 Wochen), Post-Test (10 Wochen), 3-Monats-Follow-up (23 Wochen)
Der PASIPD ist ein 13-Punkte-Messwert, der den Grad der körperlichen Aktivität und des Trainings einer Person in den letzten 7 Tagen bewertet. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf eine größere Aktivität hin.
Baseline (0 Wochen), Post-Test (10 Wochen), 3-Monats-Follow-up (23 Wochen)
WHO-Behinderungsbewertungsplan 2.0 (WHODAS)
Zeitfenster: Baseline (0 Wochen), Post-Test (10 Wochen), 3-Monats-Follow-up (23 Wochen)
Das WHODAS misst das Funktionsniveau in sechs Bereichen: Kognition, Mobilität, Selbstfürsorge, Zurechtkommen, Lebensaktivitäten und Teilnahme. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Behinderung hin.
Baseline (0 Wochen), Post-Test (10 Wochen), 3-Monats-Follow-up (23 Wochen)
Vom Patienten gemeldete Ergebnisse Messinformationssystem Körperliche Funktion v.8b
Zeitfenster: Baseline (0 Wochen), Post-Test (10 Wochen), 3-Monats-Follow-up (23 Wochen)
Die 8-Punkte-Skala bewertet, wie schwierig es für eine Person ist, alltägliche Aktivitäten auszuführen. Die Rohwerte liegen zwischen 8 und 40. Die T-Werte liegen zwischen 20,3 und 60,1. Höhere Werte weisen auf eine bessere körperliche Leistungsfähigkeit und die Fähigkeit hin, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen.
Baseline (0 Wochen), Post-Test (10 Wochen), 3-Monats-Follow-up (23 Wochen)
Patientenberichtete Ergebnisse Messung Informationssystem Angst v.8a
Zeitfenster: Baseline (0 Wochen), Post-Test (10 Wochen), 3-Monats-Follow-up (23 Wochen)
Die 8-Punkte-Skala misst die Ängste und Sorgen der letzten Woche. Die Rohwerte liegen zwischen 8 und 40. Die T-Scores reichen von 37,1 bis 83,1. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst hin.
Baseline (0 Wochen), Post-Test (10 Wochen), 3-Monats-Follow-up (23 Wochen)
Patientenberichtete Ergebnisse Messung Informationssystem Depression v.8b
Zeitfenster: Baseline (0 Wochen), Post-Test (10 Wochen), 3-Monats-Follow-up (23 Wochen)
Die 8-Punkte-Skala misst depressive Symptome in der letzten Woche. Die Rohwerte liegen zwischen 8 und 40 und die T-Werte zwischen 37,1 und 82,4. Höhere Werte weisen auf stärkere depressive Symptome hin.
Baseline (0 Wochen), Post-Test (10 Wochen), 3-Monats-Follow-up (23 Wochen)
Schmerzresilienzskala (PRS)
Zeitfenster: Baseline (0 Wochen), Post-Test (10 Wochen), 3-Monats-Follow-up (23 Wochen)
Die PRS, eine 14-Punkte-Skala, misst die Schmerzresistenz und wie man emotional reagieren würde, wenn man anhaltenden Schmerzen ausgesetzt wäre. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 56. Höhere Werte weisen auf eine größere Belastbarkeit hin.
Baseline (0 Wochen), Post-Test (10 Wochen), 3-Monats-Follow-up (23 Wochen)
Skala für kognitive und affektive Achtsamkeit (CAMS)
Zeitfenster: Baseline (0 Wochen), Post-Test (10 Wochen), 3-Monats-Follow-up (23 Wochen)
Die CAMS, eine 12-Punkte-Skala, misst, wie stark jemand seine Gedanken und Gefühle erlebt. Die Punkte reichen von 1 bis 4. Die Gesamtpunktzahl reicht von 12 bis 48. Höhere Werte spiegeln ein höheres Maß an Achtsamkeit wider.
Baseline (0 Wochen), Post-Test (10 Wochen), 3-Monats-Follow-up (23 Wochen)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Baseline (0 Wochen), Post-Test (10 Wochen), 3-Monats-Follow-up (23 Wochen)
Misst die Schlafqualität. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 21. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
Baseline (0 Wochen), Post-Test (10 Wochen), 3-Monats-Follow-up (23 Wochen)
Patientenberichtete Ergebnismessung Informationssystem Soziale Isolation v.4a
Zeitfenster: Baseline (0 Wochen), Post-Test (10 Wochen), 3-Monats-Follow-up (23 Wochen)
Die 4-Punkte-Skala misst, wie oft man das Gefühl hat, von anderen getrennt und ausgeschlossen zu sein. Die Rohwerte liegen zwischen 4 und 20. Die skalierten Werte reichen von 34,8 bis 74,2. Höhere Werte deuten auf eine stärkere soziale Isolation hin.
Baseline (0 Wochen), Post-Test (10 Wochen), 3-Monats-Follow-up (23 Wochen)
Vom Patienten gemeldete Ergebnisse Messung Informationssystem Emotionale Unterstützung v.4a
Zeitfenster: Baseline (0 Wochen), Post-Test (10 Wochen), 3-Monats-Follow-up (23 Wochen)
Die 4-Punkte-Skala misst die wahrgenommene emotionale Unterstützung. Die Rohwerte liegen zwischen 4 und 20. Die skalierten Werte reichen von 25,7 bis 62. Höhere Werte weisen auf eine stärkere emotionale Unterstützung hin.
Baseline (0 Wochen), Post-Test (10 Wochen), 3-Monats-Follow-up (23 Wochen)
Schmerzkatastrophisierungsskala (PCS)
Zeitfenster: Baseline (0 Wochen), Post-Test (10 Wochen), 3-Monats-Follow-up (23 Wochen)
Die PCS, eine 13-Punkte-Skala, misst, wie Personen Schmerzen im Sinne einer Katastrophe empfinden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Katastrophe hin.
Baseline (0 Wochen), Post-Test (10 Wochen), 3-Monats-Follow-up (23 Wochen)
Tampa-Kinesiophobie-Skala (TKS)
Zeitfenster: Baseline (0 Wochen), Post-Test (10 Wochen), 3-Monats-Follow-up (23 Wochen)
Die TKS ist eine 17-Punkte-Skala, die die Angst vor Bewegung misst, wobei ein höherer Wert auf eine größere Angst vor Verletzungen durch Bewegung hinweist. Die Punktzahlen reichen von 11 bis 44.
Baseline (0 Wochen), Post-Test (10 Wochen), 3-Monats-Follow-up (23 Wochen)
Maß für den aktuellen Status (MOCS-A)
Zeitfenster: Baseline (0 Wochen), Post-Test (10 Wochen), 3-Monats-Follow-up (23 Wochen)
Die MOCS-A, eine 13-Punkte-Skala, misst die wahrgenommene Fähigkeit einer Person, verschiedene Fähigkeiten auszuführen, auf die die Intervention abzielt. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 52. Höhere Werte weisen auf eine größere wahrgenommene Fähigkeit hin.
Baseline (0 Wochen), Post-Test (10 Wochen), 3-Monats-Follow-up (23 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geburtsdatum, Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Rasse, Kriegsstatus, Bildungsniveau, Beschäftigungsstatus, Art der Arbeit, Einkommen, Schmerzdiagnosen, Dauer chronischer Schmerzen, andere Erkrankungen, psychische Erkrankungen, Schmerzmittel, Psychopharmaka
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen)
In diesem Fragebogen werden Einzelpersonen gebeten, Geburtsdatum, Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Rasse, Kriegsstatus, Bildungsniveau, Beschäftigungsstatus, Art der Arbeit, Einkommen, Schmerzdiagnosen, Dauer chronischer Schmerzen, andere Erkrankungen, psychische Erkrankungen usw. anzugeben. Schmerzmittel, Psychopharmaka
Ausgangswert (0 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017P000628

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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