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Studie zur Bewertung von Hypnose mit virtueller Realität im Vergleich zu Standard-Schmerzbehandlung während einer Muskel-Skelett-Biopsie (REVENRI)

22. August 2018 aktualisiert von: Centre Leon Berard

Randomisierte, monozentrische, kontrollierte Phase-II-Überlegenheitsstudie zur Bewertung klinischer Hypnose mit virtueller Realität im Vergleich zu Standard-Schmerzbehandlungsverfahren während einer Muskel-Skelett-Biopsie

Das Hauptziel dieser Studie ist es, den Nutzen der Virtual-Reality-Technologie bei der Schmerzbehandlung für Patienten mit einer Indikation für eine funkgesteuerte Muskel-Skelett-Biopsie zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren haben die perkutanen Biopsien eine wachsende Bedeutung in der Diagnose von muskuloskelettalen Krebserkrankungen erlangt. Die wichtigsten Vorteile perkutaner Biopsien sind: 1) Wird oft in örtlicher Betäubung in der Ambulanz durchgeführt, 2) Keine sichtbaren Narben, 3) Vermeidung eines chirurgischen Eingriffs bei gutartigen Tumoren mit geringer Komplikationsrate (Infektion, Hämatom, Schmerzen). ).

Die Technologieverbesserung der perkutanen Biopsie führt zu einer hohen Diagnoseerfolgsrate (80,8 % für Knochentumoren und 83,2 % für Weichteiltumoren) bei einer niedrigen Komplikationsrate (0,7 %) und rechtfertigt dann den Einsatz der perkutanen Biopsie als Erstliniendiagnostik Prüfung.

Während einer perkutanen Biopsie wird der Schmerz häufig mit einem Anstieg der nach dem Eingriff bewerteten „numerischen Schmerzskala“ empfunden.

Das Distickstoffmonoxid ist ein Gasgemisch, das aufgrund seiner anästhetischen und schmerzstillenden Eigenschaften verwendet werden kann und den Patienten bei kurzen Eingriffen die Schmerzen erträglich macht. Es kann jedoch Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und Störungen des Nervensystems (übermäßige Sedierung, Angstzustände) verursachen. Außerdem ist dieses Gas für die Schmerzbehandlung nicht immer effizient.

Andere Optionen wurden untersucht, wie Hypnose und Musiktherapie, die die Erfahrung der Patienten mit den medizinischen Interventionsverfahren verbessern.

Die virtuelle Realität ist ein digitales Werkzeug, das seit etwa 10 Jahren existiert. Es ermöglicht, einen Patienten von der realen Welt zu isolieren, was bei einigen medizinischen Indikationen nützlich sein kann. Es ist ein immersives 3-D-Erlebnis, das mit einem visuellen und Audio-Headset erstellt wird. Virtuelle Realität kann die bei chirurgischen Eingriffen auftretenden Schmerzen lindern und hat ihr Interesse an algogenen Behandlungen weithin bekundet.

Obwohl die Ergebnisse vielversprechend sind, zeigt eine kürzlich durchgeführte Überprüfung der Literatur, dass nur sehr wenige randomisierte klinische Studien den Nutzen der virtuellen Realität bei der Schmerz- und/oder Angstbehandlung für Patienten mit Verbrennungen oder Patienten mit akuten oder chronischen Schmerzen dokumentieren.

Ziel dieser Studie ist es, den Nutzen der virtuellen Realität zusätzlich zu einer tiefen Lokalanästhesie gegenüber einer tiefen Lokalanästhesie allein bei der Schmerzbehandlung in Verbindung mit einer Biopsie von muskuloskelettalen Tumoren aufzuzeigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Centre léon bérard

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau, Alter >= 18 Jahre am Tag der Studieneinwilligung (keine Obergrenze)
  • Erfordernis einer funkgesteuerten Biopsie des Bewegungsapparates,
  • Informierte und unterschriebene Einwilligung,
  • Patient, der von einer Krankenversicherung abgedeckt ist.

Ausschlusskriterien:

  • Gehörloser Patient;
  • Sehbehinderter Patient;
  • Patient mit Klaustrophobie und/oder Aquaphobie;
  • Kontraindikation für eine Muskel-Skelett-Biopsie, einschließlich des Prämedikationsprotokolls und von Lidocain;
  • Person, der die Freiheit entzogen oder unter Vormundschaft gestellt wurde;
  • Fehlende Französischkenntnisse;
  • Vorgeschichte psychiatrischer Erkrankungen wie Paranoia, Schizophrenie, manisch-depressive Psychose, Patient mit hohem Suizidrisiko.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tiefe Lokalanästhesie + Virtuelle Realität
Die Prämedikationsverfahren und Lidocain-Injektionen sind die gleichen wie in der derzeitigen Praxis. Während der Interventionsverzögerung erlebt der Patient auch Hypnose durch ein Virtual-Reality-Verfahren.
Verfahren: Tiefe Lokalanästhesie + Virtuelle Realität
Biopsie nach gängiger Praxis durchgeführt (tiefe Lokalanästhesie mit Prämedikation und Lidocain). Der Patient wird ein immersives 3-D-Erlebnis haben, das mit einem visuellen und Audio-Headset und einer als medizinisches Gerät gekennzeichneten Software erstellt wird.
Aktiver Komparator: Nur tiefe örtliche Betäubung
Die Muskel-Skelett-Biopsie wird nach der Standardpraxis unter Verwendung einer tiefen Lokalanästhesie mit Prämedikation und Lidocain durchgeführt.
Verfahren: Nur tiefe örtliche Betäubung
Biopsie nach gängiger Praxis durchgeführt (tiefe Lokalanästhesie mit Prämedikation und Lidocain).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie den Nutzen der virtuellen Realität bei der Schmerzbehandlung von Patienten, die eine funkgesteuerte Muskel-Skelett-Biopsie benötigen.
Zeitfenster: Tag 0
Das Hauptergebnis ist das Schmerzniveau, das vom Patienten anhand einer numerischen Skala mit 11 Abstufungen (von 0 bis 10) automatisch bewertet wird.
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie in beiden Armen die mit dem Biopsieverfahren verbundenen Schmerzen anhand einer numerischen Skala von 0 bis 10.
Zeitfenster: Tag 1 (+/-2h) nach der Biopsie
Die Punktzahl „0“ entspricht „kein Schmerz“ und die Punktzahl „10“ entspricht „maximal vorstellbarer Schmerz“
Tag 1 (+/-2h) nach der Biopsie
Bewerten Sie in beiden Armen die mit dem Biopsieverfahren verbundene Angst anhand einer numerischen Skala von 0 bis 10
Zeitfenster: Tag 0
Die Punktzahl „0“ entspricht „keine Angst“ und die Punktzahl „10“ entspricht „maximal vorstellbarer Angst“
Tag 0
Bewerten Sie den Analgetikaverbrauch in beiden Armen
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 24 Stunden
Auswertung nach folgender Einteilung und Aufzeichnung der eingenommenen Dosierungen und Einheiten: Stufe 1 - Nicht morphinische Analgetika; Stufe 2 – Schwache Opioid-Analgetika; Stufe 3 - Starkes Opioid-Analgetikum
bis Studienabschluss, durchschnittlich 24 Stunden
Bewerten Sie die allgemeine Zufriedenheit der Patienten in beiden Armen
Zeitfenster: Tag 0
Die Note „0“ entspricht „keine Zufriedenheit“ und die Note „10“ entspricht „voller Zufriedenheit“.
Tag 0
Bewerten Sie die Kosten in beiden Armen
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 24 Stunden
Bewertung der Kosten für die Behandlung und Pflege des Patienten
bis Studienabschluss, durchschnittlich 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Leon Berard

Ermittler

  • Hauptermittler: BOUHAMAMA Amine, MD, Centre léon bérard

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ET17-066 (REVENRI)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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