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Virtuelle klinische Studie mit personalisiertem HTO im Vergleich zu generischem HTO

11. November 2020 aktualisiert von: Richie Gill, University of Bath

Virtuelle klinische Studie mit personalisierter fachspezifischer HTO im Vergleich zu generischer HTO

Die hohe tibiale Osteotomie (HTO) ist eine Alternative zum Kniegelenkersatz bei geeigneten Patienten mit früher Kniearthrose (OA). Sie eignet sich besonders für Patienten mit Einzelkompartiment-Erkrankung, die ansonsten für einen unikompartimentellen Kniegelenkersatz (UKR) geeignet wären. Arthrose des Knies ist sehr verbreitet und nimmt aufgrund der Alterung der Bevölkerung zu. Die derzeitigen Einschränkungen der HTO hängen mit der Schwierigkeit zusammen, die gewünschte Korrektur aufgrund einer anspruchsvollen Operationstechnik und einer Weichteilreizung aufgrund der Verwendung generischer Stabilisierungsplatten zu erreichen. Diese Studie wird die Sicherheitsäquivalenz eines neuen patientenspezifischen HTO-Verfahrens mit patientenspezifischen 3D-gedruckten Platten, d. h. personalisierten HTO-Platten, mit dem bestehenden, am häufigsten verwendeten HTO-Verfahren unter Verwendung der generischen HTO-Platte von Tomofix untersuchen. Wichtig ist, dass diese Studie als virtuelle Studie durchgeführt wird, vorhandene anonymisierte 3D-Bildgebungsdaten werden verwendet, um die virtuelle Patientenkohorte zu erstellen. Diese Kohorte erhält beide Verfahren, was für diese Art von Verfahren nur in einem virtuellen Szenario möglich ist.

Die zu beantwortende Hauptfrage lautet: „Ist das personalisierte HTO-Verfahren so sicher wie das am häufigsten verwendete generische HTO-Verfahren?“. Sicherheit betrifft in diesem Zusammenhang die mechanischen Belastungen der Tibia und der Stützplatte.

Die Eingriffe werden alle an Computermodellen durchgeführt, die 3D-Bildgebungsdaten werden verwendet, um die intakten (nicht operierten) Modelle der betroffenen Schienbeine zu erstellen. Jedes Modell wird dann sowohl mit dem personalisierten als auch mit dem generischen HTO-Verfahren virtuell operiert. Anschließend werden die Modelle mit funktionsphysiologischen Belastungen belastet und die mechanischen Zustände verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wurde eine ethische Genehmigung für die Verwendung von CT-Scans von 30 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Kniearthritis eingeholt (REC-Referenz: 17/HRA/0033, Royal Devon & Exeter National Health Service [NHS], UK).

Die CT-Daten werden verwendet, um die 3D-Geometrie der proximalen Tibia jedes Patienten zu erzeugen. Der Osteotomie-Korrekturwinkel, der für jeden Patienten erforderlich ist, so dass die geänderte mechanische Achse durch einen Punkt verläuft, der 62,5 % des Abstands vom medialen zum lateralen Tibiaplateau beträgt. Bei jedem Patienten wird eine virtuelle HTO-Operation durchgeführt, um die mechanische Achse des Knies zu verändern, indem eine Opening-Wedge-Osteotomie geschaffen wird.

Nachdem die virtuellen Operationen durchgeführt wurden, wird jeder virtuelle Patient dupliziert. Bei einer Kopie wird die Osteotomie mit einer generischen Platte und bei der anderen mit einer personalisierten Platte stabilisiert, wodurch die beiden Arme der Studie gebildet werden.

Für jeden Teilnehmer in jedem Arm werden Finite-Elemente-Modelle (FE) erstellt und Lasten angewendet, die Gehen, Sitzen, Stehen und Hocken simulieren. Es werden vier Heilungsstadien betrachtet, wobei Stadium 1 unmittelbar nach der Operation ist (dies wird nicht modelliert), Stadium 2 2 Wochen nach der Operation darstellt, Stadium 3 6 Wochen darstellt und Stadium 4 12 Wochen darstellt. Die mechanischen Belastungen in den Platten und um die Schraubenpositionen im Knochen herum werden durch Lösen dieser Finite-Elemente-Modelle ermittelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Bath, Vereinigtes Königreich, BA2 7AY
        • University of Bath
    • Devon
      • Exeter, Devon, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Population wurde aus einer Warteliste von Patienten mit Knie-OA rekrutiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geeignete vorhandene CT-Daten der unteren Extremität.
  • Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren.
  • Diagnostiziert mit mittelschwerer bis schwerer Arthrose des Knies.

Ausschlusskriterien:

  • Abnormale Anatomie der Tibia oder Vorhandensein einer anderen Pathologie als OA, z. Knochentumor.
  • Vorherige Knie- oder Osteotomieoperation.
  • Vorhandensein von Metallarbeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Alle Studienteilnehmer
Alle virtuellen Teilnehmer, die eine hohe tibiale Osteotomie mit virtuellem Öffnungskeil erhalten haben. Die Ausgangsinformationen waren die individuelle CT-basierte Geometrie der Tibia.
Verfahren: Opening-Wedge-Hohe Tibiaosteotomie
Neuausrichtung des Knies durch Anlegen einer Opening-Wedge-Osteotomie im oberen Teil der Tibia. Da es sich um eine virtuelle Studie handelt, wurden die virtuellen Patienten dupliziert und in beide Arme aufgenommen
Andere Namen:
  • HTO
Gerät: Personalisierte fachspezifische benutzerdefinierte HTO-Platte
Fachspezifische Spezialplatte zur Stabilisierung eines Open-Wedge-HTO
Andere Namen:
  • Personalisierte Platte
Gerät: Generische HTO-Platte
Allgemeine Platte zur Stabilisierung eines offenen Keils HTO
Andere Namen:
  • Allgemeine Platte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mechanische Spannung in der Platte während des Gangs
Zeitfenster: 6 Wochen simulierte Nachoperation
Mechanische Spannung (Von Mises) berechnet für funktionale Belastung mit Finite-Elemente-Analyse
6 Wochen simulierte Nachoperation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mechanische Belastung im Knochen um Schrauben während des Gehens
Zeitfenster: 6 Wochen simulierte Nachoperation
Mechanische Dehnung berechnet für funktionale Belastung unter Verwendung der Finite-Elemente-Analyse, beachten Sie, dass die Dehnung dimensionslos ist und daher keine Einheiten hat
6 Wochen simulierte Nachoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Bath

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Richie Gill, DPhil, University of Bath
  • Hauptermittler: Andrew Toms, MD, Royal Devon & Exeter NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RG433_TVT003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die virtuelle Kohorte kann für weitere Studien wiederverwendet werden, alle virtuellen Patienten werden anonymisiert

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose, Knie

Klinische Studien zur Opening-Wedge-Hohe Tibiaosteotomie

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