Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig HTO versus generisk HTO Virtual Clinical Trial

11. november 2020 opdateret af: Richie Gill, University of Bath

Personlig emnespecifik HTO versus generisk HTO virtuelt klinisk forsøg

Høj tibial osteotomi (HTO) er et alternativ til knæprotese hos egnede patienter med tidlig knæartrose (OA), den er særligt velegnet til patienter med single compart sygdom, som ellers ville være velegnet til unicompartmental knæprotese (UKR). OA i knæet er meget almindelig og stigende drevet af befolkningens aldring. De nuværende begrænsninger af HTO er relateret til vanskeligheden ved at opnå den ønskede korrektion på grund af en udfordrende kirurgisk teknik og bløddelsirritation på grund af brugen af ​​generiske stabiliseringsplader. Denne undersøgelse vil undersøge sikkerhedsækvivalensen af ​​en ny patientspecifik HTO-proces, som har patientspecifikke 3D-printede plader, dvs. personlige HTO-plader, med den eksisterende mest almindeligt anvendte HTO-procedure, der bruger Tomofix generiske HTO-plade. Det er vigtigt, at denne undersøgelse vil blive udført som et virtuelt forsøg, eksisterende anonymiserede 3D-billeddata vil blive brugt til at skabe den virtuelle patientkohorte. Denne kohorte vil modtage begge procedurer, hvilket for denne type procedure kun er muligt i et virtuelt scenarie.

Hovedspørgsmålet, der skal behandles, er: "Er den personlige HTO-procedure lige så sikker som den mest almindeligt anvendte eksisterende generiske HTO-procedure?". I denne sammenhæng vedrører sikkerheden de mekaniske belastninger, der påføres skinnebenet og støttepladen.

Indgrebene vil alle blive foretaget på computermodeller, 3D-billeddannelsesdataene vil blive brugt til at skabe de intakte (u-opererede) modeller af emnet tibias. Hver model vil derefter blive virtuelt betjent med både de personlige og generiske HTO-procedurer. Modellerne vil derefter blive belastet med fysiologiske belastninger oplevet under funktion og de mekaniske tilstande sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der blev opnået etisk godkendelse til at bruge CT-scanninger af 30 patienter med moderat til svær knæledt (REC reference: 17/HRA/0033, Royal Devon & Exeter National Health Service [NHS], UK).

CT-dataene vil blive brugt til at generere 3D-geometrien af ​​hver patients proksimale skinneben. Den osteotomikorrektionsvinkel, der kræves for hver patient, således at den ændrede mekaniske akse vil passere gennem et punkt på 62,5 % af afstanden fra medial til lateral tibial plateau. Virtuel HTO-kirurgi vil blive udført på hver patient for at ændre den mekaniske akse af knæet ved at skabe en åbningskile-osteotomi.

Efter de virtuelle operationer er udført, vil hver virtuelle patient blive duplikeret. Den ene kopi vil få osteotomien stabiliseret ved hjælp af en generisk plade og den anden ved hjælp af en personlig plade, og dermed danne forsøgets to arme.

For hver deltager i hver arm finite element (FE) vil der blive oprettet modeller, og der påføres belastninger, der simulerer gang, sidde til stå og sidde på hug. Fire helingsstadier vil blive overvejet, trin 1 er umiddelbart efter operationen (dette vil ikke blive modelleret), trin 2 repræsenterer 2 uger efter operationen, trin 3 repræsenterer 6 uger og trin 4 repræsenterer 12 uger. De mekaniske belastninger i pladerne, og omkring skrueplaceringerne i knoglen, vil blive etableret ved at løse disse finite element modeller.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bath, Det Forenede Kongerige, BA2 7AY
        • University of Bath
    • Devon
      • Exeter, Devon, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Befolkningen blev rekrutteret fra venteliste af patienter med knæ-OA

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Passende eksisterende CT-data for underekstremiteterne.
  • Mand eller kvinde, i alderen 18 år eller derover.
  • Diagnosticeret med moderat til svær OA i knæet.

Ekskluderingskriterier:

  • Unormal anatomi af tibia eller tilstedeværelse af anden patologi end OA, f.eks. knogletumor.
  • Tidligere knæ- eller osteotomioperation.
  • Tilstedeværelse af metalarbejde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Alle undersøgelsens deltagere
Alle virtuelle deltagere, der modtog en virtuel åbningskile høj tibial osteotomi. Basislinjeinformationen var den individuelle CT-baserede geometri af tibia.
Procedure: Åbnende kile høj tibial osteotomi
Realignment af knæet ved at skabe en åbningskile-osteotomi i den øvre del af skinnebenet. Da dette er et virtuelt forsøg, blev de virtuelle patienter duplikeret og indskrevet i begge arme
Andre navne:
  • HTO
Enhed: Personlig emnespecifik brugerdefineret HTO-plade
Emnespecifik brugerdefineret plade til stabilisering af en åben kile HTO
Andre navne:
  • Personlig plade
Enhed: Generisk HTO plade
Generisk plade til stabilisering af en åben kile HTO
Andre navne:
  • Generisk plade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mekanisk stress i pladen under gang
Tidsramme: 6 uger simuleret efter operationen
Mekanisk spænding (Von Mises) beregnet for funktionel belastning ved brug af finite element analyse
6 uger simuleret efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mekanisk belastning i knogle omkring skruer under gang
Tidsramme: 6 uger simuleret efter operationen
Mekanisk belastning beregnet for funktionel belastning ved brug af finite element analyse, note belastning er dimensionsløs og har derfor ingen enheder
6 uger simuleret efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Bath

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Richie Gill, DPhil, University of Bath
  • Ledende efterforsker: Andrew Toms, MD, Royal Devon & Exeter NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RG433_TVT003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Virtuel kohorte kan genbruges til yderligere undersøgelser, alle virtuelle patienter anonymiseres

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Åbnende kile høj tibial osteotomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger