Virtuelle klinische Studie mit personalisiertem HTO im Vergleich zu generischem HTO

Die hohe tibiale Osteotomie (HTO) ist eine Alternative zum Kniegelenkersatz bei geeigneten Patienten mit früher Kniearthrose (OA). Sie eignet sich besonders für Patienten mit Einzelkompartiment-Erkrankung, die ansonsten für einen unikompartimentellen Kniegelenkersatz (UKR) geeignet wären. Arthrose des Knies ist sehr verbreitet und nimmt aufgrund der Alterung der Bevölkerung zu. Die derzeitigen Einschränkungen der HTO hängen mit der Schwierigkeit zusammen, die gewünschte Korrektur aufgrund einer anspruchsvollen Operationstechnik und einer Weichteilreizung aufgrund der Verwendung generischer Stabilisierungsplatten zu erreichen. Diese Studie wird die Sicherheitsäquivalenz eines neuen patientenspezifischen HTO-Verfahrens mit patientenspezifischen 3D-gedruckten Platten, d. h. personalisierten HTO-Platten, mit dem bestehenden, am häufigsten verwendeten HTO-Verfahren unter Verwendung der generischen HTO-Platte von Tomofix untersuchen. Wichtig ist, dass diese Studie als virtuelle Studie durchgeführt wird, vorhandene anonymisierte 3D-Bildgebungsdaten werden verwendet, um die virtuelle Patientenkohorte zu erstellen. Diese Kohorte erhält beide Verfahren, was für diese Art von Verfahren nur in einem virtuellen Szenario möglich ist.

Die zu beantwortende Hauptfrage lautet: „Ist das personalisierte HTO-Verfahren so sicher wie das am häufigsten verwendete generische HTO-Verfahren?“. Sicherheit betrifft in diesem Zusammenhang die mechanischen Belastungen der Tibia und der Stützplatte.

Die Eingriffe werden alle an Computermodellen durchgeführt, die 3D-Bildgebungsdaten werden verwendet, um die intakten (nicht operierten) Modelle der betroffenen Schienbeine zu erstellen. Jedes Modell wird dann sowohl mit dem personalisierten als auch mit dem generischen HTO-Verfahren virtuell operiert. Anschließend werden die Modelle mit funktionsphysiologischen Belastungen belastet und die mechanischen Zustände verglichen.