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An Observational Study of the Safety of Direct-acting Antivirals in Patients With Hepatitis C

5. August 2019 aktualisiert von: Elizabeth A. McGlynn, Kaiser Permanente

Safety of Direct-Acting Antiviral Medications for Hepatitis C

The investigators will assess whether patients with the Hepatitis C virus (HCV) who are prescribed direct-acting antiviral (DAA) medications experience higher rates of adverse events than patients with HCV who are untreated. The investigators hypothesize that patients receiving DAAs do not experience higher rates of adverse events compared to patients who have not received DAAs. The study population is adults between the ages of 18 and 88 with any indication of a diagnosis of HCV. An intervention group (those receiving a DAA) and comparison group (those who are not treated) will be created using medication dispensing data. Eligibility for the study will be determined from January 1, 2011 through December 31, 2017. Covariates will be collected from January 1, 2011 through December 31, 2017. Individual study sites may have access to historical data prior to 2011 that can be used as covariates or to identify individuals with HCV. The primary outcomes of interest include acute myocardial infarction, neurological outcomes (e.g. acute stroke, intracranial bleed), acute kidney failure, acute on chronic liver failure, hepatic decompensation, multiple organ dysfunction syndrome, cancer, bradyarrhythmia, and death. The secondary outcomes include decompensated cirrhosis, hospitalization, emergency department visit, and arrhythmia. Outcomes will be assessed from January 1, 2011 through December 31, 2017. The investigators will use two different analytic approaches to answer the question of interest: a Poisson regression model and marginal structural modeling (MSM). The simpler Poisson model is an extension of tabular rate of event analysis. The more complicated MSM model incorporates modeling of the treatment decision to more flexibly control for confounding by indication. For each outcome, the investigators will only record the first date an outcome occurs. Each outcome will be modeled separately.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
33808

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 88 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

The groups/cohorts will consist of all HCV patients from Kaiser Permanente Southern California region, Kaiser Permanente Northern California region, and the OneFlorida Clinical Research Consortium.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • HCV viral load
  • HCV genotype
  • HCV qualitative
  • HCV antibody
  • HCV drug
  • Continuously enrolled 12 months

Exclusion Criteria:

  • Each outcome will be analyzed separately as time to first event, thus people who experience an outcome prior to their study start date are ineligible for analyses related to that particular outcome.

The results will be examined for sensitivity to the following possible exclusion criteria:

  • Achieved SVR-12 prior to index date
  • HCV treatment experienced prior to index date
  • No visit in GI, Infectious Disease, or Liver Transplant / Hepatology
  • No positive HCV test (genotype, viral load, or qualitative)
  • No recent positive HCV test (genotype, viral load or qualitative)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Direct Acting Antivirals
Patients who receive a direct acting antiviral enter the DAA cohort at the time of initiation of the drug.
Arzneimittel: Direct Acting Antivirals
The time period during which a patient is dispensed the medication and for up to 180 days after initiation of the medication.
Comparison
The exposure time of patients who have not received a direct acting antiviral (patients can change from the comparison to the DAA group once they receive the medication)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of Acute Myocardial Infarction (AMI)
Zeitfenster: Patient diagnoses collected from encounters will be examined through study completion, or up to 180 days from the day the patient initiated a DAA.
Inpatient encounter with an ICD-9 diagnosis code of 410.xx or ICD-10 diagnosis code of I21.xx.
Patient diagnoses collected from encounters will be examined through study completion, or up to 180 days from the day the patient initiated a DAA.
Incidence of Acute on Chronic Liver Failure
Zeitfenster: Labs and diagnoses collected from clinical encounters will be examined through study completion, or up to 180 days from the day the patient initiated a DAA.
An acute change in MELD (model for end stage liver disease) score of 5 or more and the change is deemed to have persisted (defined as meeting one of the following criteria: MELD continues to be elevated 3 months later, liver transplant, death). The minimum value for the MELD is 6.43, but there is no maximum value. Higher scores mean a worse outcome.
Labs and diagnoses collected from clinical encounters will be examined through study completion, or up to 180 days from the day the patient initiated a DAA.
Incidence of Acute Kidney Failure (AKF)
Zeitfenster: Patient diagnoses collected from encounters will be examined through study completion, or up to 180 days from the day the patient initiated a DAA.
Encounters with an ICD-9 diagnosis code of 584.xx or ICD-10 diagnosis code of N17.xx.
Patient diagnoses collected from encounters will be examined through study completion, or up to 180 days from the day the patient initiated a DAA.
Incidence of Multiple Organ Dysfunction Syndrome (MODS)
Zeitfenster: Patient diagnoses collected from encounters will be examined through study completion, or up to 180 days from the day the patient initiated a DAA.
Inpatient encounters with ICD-9 diagnosis code of 995.92, 995.94, 785.52 or ICD-10 code of R65.11 or R65.2x.
Patient diagnoses collected from encounters will be examined through study completion, or up to 180 days from the day the patient initiated a DAA.
Death
Zeitfenster: Death dates will be examined through study completion, or up to 180 days from the day the patient initiated a DAA.
Date of death in one or more records. Death data comes from medical records, Social Security, or state databases.
Death dates will be examined through study completion, or up to 180 days from the day the patient initiated a DAA.
Incidence of Ischemic Stroke
Zeitfenster: Patient diagnoses collected from encounters will be examined through study completion, or up to 180 days from the day the patient initiated a DAA.
Inpatient encounters with ICD-9 diagnosis code of 433.xx, 434.xx or ICD-10 code of I63.xx, I65.xx.
Patient diagnoses collected from encounters will be examined through study completion, or up to 180 days from the day the patient initiated a DAA.
Incidence of Hemorrhagic Stroke
Zeitfenster: Patient diagnoses collected from encounters will be examined through study completion, or up to 180 days from the day the patient initiated a DAA.
Inpatient encounters with ICD-9 diagnosis code of 430.xx-432.xx or ICD-10 code of I60.xx-I62.xx
Patient diagnoses collected from encounters will be examined through study completion, or up to 180 days from the day the patient initiated a DAA.
Incidence of Decompensated Cirrhosis
Zeitfenster: Patient diagnoses collected from encounters will be examined through study completion, or up to 180 days from the day the patient initiated a DAA.
A patient will be characterized as having decompensated cirrhosis from an encounter indicating jaundice (ICD-9 diagnosis code of 782.4 or ICD-10 code of R17), ascites (ICD-9 diagnosis code of 789.5, 789.51, 789.59 or ICD-10 diagnosis code of R18.0, R18.8, K71.51, K70.11, or K70.31), or varices (ICD-9 diagnosis code of 456.0, 456.20 or ICD-10 diagnosis code of I85.01 or I85.11, or a medication dispense of lactulose or rifaximin along with a diagnosis of cirrhosis.
Patient diagnoses collected from encounters will be examined through study completion, or up to 180 days from the day the patient initiated a DAA.
Rate of Hospitalizations
Zeitfenster: Hospitalizations will be examined through study completion, or up to 180 days from the day the patient initiated a DAA.
An encounter in which the place of service is an inpatient hospitalization.
Hospitalizations will be examined through study completion, or up to 180 days from the day the patient initiated a DAA.
Rate of Emergency Department Visits
Zeitfenster: ED visits will be examined through study completion, or up to 180 days from the day the patient initiated a DAA.
An encounter in which the place of service is an emergency department or urgent care center.
ED visits will be examined through study completion, or up to 180 days from the day the patient initiated a DAA.
Incidence of Arrhythmia
Zeitfenster: Patient diagnoses collected from encounters will be examined through study completion, or up to 180 days from the day the patient initiated a DAA.
Inpatient encounters with an ICD-9 diagnosis code of 427.1, 427.42, 427.5, 427.9 or an ICD-10 diagnosis code of I47.2, I49.01, I49.02, I46.9, I49.9.
Patient diagnoses collected from encounters will be examined through study completion, or up to 180 days from the day the patient initiated a DAA.
Incidence of Liver Cancer
Zeitfenster: Patient diagnoses collected from encounters will be examined through study completion, or up to 180 days from the day the patient initiated a DAA.
Encounters with ICD-9 diagnosis code of 155.xx or ICD-10 code of C22.xx.
Patient diagnoses collected from encounters will be examined through study completion, or up to 180 days from the day the patient initiated a DAA.
Incidence of Cancers Other Than Liver Cancer
Zeitfenster: Patient diagnoses collected from encounters will be examined through study completion, or up to 180 days from the day the patient initiated a DAA.
Encounters with ICD-9 codes 140.xx through 208.xx, except 155.xx or ICD-10 coes C00-C97 except C22.xx.
Patient diagnoses collected from encounters will be examined through study completion, or up to 180 days from the day the patient initiated a DAA.
Incidence of HBV Reactivation
Zeitfenster: Labs will be for up to 180 days following the initiation of a DAA.
We identified HBV reactivations in three different ways [Di Bisceglie et al., 2015; Yanny et al., 2018]: (1) patients who had a history of Hepatitis B core antibody (HBcAb) positive and were Hepatitis B surface antigen (HBsAg) negative at the time of initiating DAA therapy who became HBsAg positive within 180 days after receiving a DAA; (2) patients with undetectable levels of HBV DNA at the time of initiating DAA therapy who had a numerical result within 180 days after receiving a DAA; (3) patients with a numerical HBV DNA result at the time of initiating DAA therapy whose viral load increased by a factor of 10 within 180 days after receiving a DAA. For all methods of detecting a reactivation, we required that the reactivations be clinically significant: bilirubin at least 3, aspartate aminotransferase (AST) at least 400, or alanine aminotransferase (ALT) at least 500.
Labs will be for up to 180 days following the initiation of a DAA.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kaiser Permanente

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
OneFlorida Clinical Research Consortium

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Elizabeth A McGlynn, PhD, Kaiser Permanente

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RI-RCR-1000

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Current plan is to make a de-identified data set available to investigators under specified conditions.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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