Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

An Observational Study of the Safety of Direct-acting Antivirals in Patients With Hepatitis C

5 augustus 2019 bijgewerkt door: Elizabeth A. McGlynn, Kaiser Permanente

Safety of Direct-Acting Antiviral Medications for Hepatitis C

The investigators will assess whether patients with the Hepatitis C virus (HCV) who are prescribed direct-acting antiviral (DAA) medications experience higher rates of adverse events than patients with HCV who are untreated. The investigators hypothesize that patients receiving DAAs do not experience higher rates of adverse events compared to patients who have not received DAAs. The study population is adults between the ages of 18 and 88 with any indication of a diagnosis of HCV. An intervention group (those receiving a DAA) and comparison group (those who are not treated) will be created using medication dispensing data. Eligibility for the study will be determined from January 1, 2011 through December 31, 2017. Covariates will be collected from January 1, 2011 through December 31, 2017. Individual study sites may have access to historical data prior to 2011 that can be used as covariates or to identify individuals with HCV. The primary outcomes of interest include acute myocardial infarction, neurological outcomes (e.g. acute stroke, intracranial bleed), acute kidney failure, acute on chronic liver failure, hepatic decompensation, multiple organ dysfunction syndrome, cancer, bradyarrhythmia, and death. The secondary outcomes include decompensated cirrhosis, hospitalization, emergency department visit, and arrhythmia. Outcomes will be assessed from January 1, 2011 through December 31, 2017. The investigators will use two different analytic approaches to answer the question of interest: a Poisson regression model and marginal structural modeling (MSM). The simpler Poisson model is an extension of tabular rate of event analysis. The more complicated MSM model incorporates modeling of the treatment decision to more flexibly control for confounding by indication. For each outcome, the investigators will only record the first date an outcome occurs. Each outcome will be modeled separately.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
33808

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 88 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

The groups/cohorts will consist of all HCV patients from Kaiser Permanente Southern California region, Kaiser Permanente Northern California region, and the OneFlorida Clinical Research Consortium.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • HCV viral load
  • HCV genotype
  • HCV qualitative
  • HCV antibody
  • HCV drug
  • Continuously enrolled 12 months

Exclusion Criteria:

  • Each outcome will be analyzed separately as time to first event, thus people who experience an outcome prior to their study start date are ineligible for analyses related to that particular outcome.

The results will be examined for sensitivity to the following possible exclusion criteria:

  • Achieved SVR-12 prior to index date
  • HCV treatment experienced prior to index date
  • No visit in GI, Infectious Disease, or Liver Transplant / Hepatology
  • No positive HCV test (genotype, viral load, or qualitative)
  • No recent positive HCV test (genotype, viral load or qualitative)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Direct Acting Antivirals
Patients who receive a direct acting antiviral enter the DAA cohort at the time of initiation of the drug.
Geneesmiddel: Direct Acting Antivirals
The time period during which a patient is dispensed the medication and for up to 180 days after initiation of the medication.
Comparison
The exposure time of patients who have not received a direct acting antiviral (patients can change from the comparison to the DAA group once they receive the medication)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidence of Acute Myocardial Infarction (AMI)
Tijdsspanne: Patient diagnoses collected from encounters will be examined through study completion, or up to 180 days from the day the patient initiated a DAA.
Inpatient encounter with an ICD-9 diagnosis code of 410.xx or ICD-10 diagnosis code of I21.xx.
Patient diagnoses collected from encounters will be examined through study completion, or up to 180 days from the day the patient initiated a DAA.
Incidence of Acute on Chronic Liver Failure
Tijdsspanne: Labs and diagnoses collected from clinical encounters will be examined through study completion, or up to 180 days from the day the patient initiated a DAA.
An acute change in MELD (model for end stage liver disease) score of 5 or more and the change is deemed to have persisted (defined as meeting one of the following criteria: MELD continues to be elevated 3 months later, liver transplant, death). The minimum value for the MELD is 6.43, but there is no maximum value. Higher scores mean a worse outcome.
Labs and diagnoses collected from clinical encounters will be examined through study completion, or up to 180 days from the day the patient initiated a DAA.
Incidence of Acute Kidney Failure (AKF)
Tijdsspanne: Patient diagnoses collected from encounters will be examined through study completion, or up to 180 days from the day the patient initiated a DAA.
Encounters with an ICD-9 diagnosis code of 584.xx or ICD-10 diagnosis code of N17.xx.
Patient diagnoses collected from encounters will be examined through study completion, or up to 180 days from the day the patient initiated a DAA.
Incidence of Multiple Organ Dysfunction Syndrome (MODS)
Tijdsspanne: Patient diagnoses collected from encounters will be examined through study completion, or up to 180 days from the day the patient initiated a DAA.
Inpatient encounters with ICD-9 diagnosis code of 995.92, 995.94, 785.52 or ICD-10 code of R65.11 or R65.2x.
Patient diagnoses collected from encounters will be examined through study completion, or up to 180 days from the day the patient initiated a DAA.
Death
Tijdsspanne: Death dates will be examined through study completion, or up to 180 days from the day the patient initiated a DAA.
Date of death in one or more records. Death data comes from medical records, Social Security, or state databases.
Death dates will be examined through study completion, or up to 180 days from the day the patient initiated a DAA.
Incidence of Ischemic Stroke
Tijdsspanne: Patient diagnoses collected from encounters will be examined through study completion, or up to 180 days from the day the patient initiated a DAA.
Inpatient encounters with ICD-9 diagnosis code of 433.xx, 434.xx or ICD-10 code of I63.xx, I65.xx.
Patient diagnoses collected from encounters will be examined through study completion, or up to 180 days from the day the patient initiated a DAA.
Incidence of Hemorrhagic Stroke
Tijdsspanne: Patient diagnoses collected from encounters will be examined through study completion, or up to 180 days from the day the patient initiated a DAA.
Inpatient encounters with ICD-9 diagnosis code of 430.xx-432.xx or ICD-10 code of I60.xx-I62.xx
Patient diagnoses collected from encounters will be examined through study completion, or up to 180 days from the day the patient initiated a DAA.
Incidence of Decompensated Cirrhosis
Tijdsspanne: Patient diagnoses collected from encounters will be examined through study completion, or up to 180 days from the day the patient initiated a DAA.
A patient will be characterized as having decompensated cirrhosis from an encounter indicating jaundice (ICD-9 diagnosis code of 782.4 or ICD-10 code of R17), ascites (ICD-9 diagnosis code of 789.5, 789.51, 789.59 or ICD-10 diagnosis code of R18.0, R18.8, K71.51, K70.11, or K70.31), or varices (ICD-9 diagnosis code of 456.0, 456.20 or ICD-10 diagnosis code of I85.01 or I85.11, or a medication dispense of lactulose or rifaximin along with a diagnosis of cirrhosis.
Patient diagnoses collected from encounters will be examined through study completion, or up to 180 days from the day the patient initiated a DAA.
Rate of Hospitalizations
Tijdsspanne: Hospitalizations will be examined through study completion, or up to 180 days from the day the patient initiated a DAA.
An encounter in which the place of service is an inpatient hospitalization.
Hospitalizations will be examined through study completion, or up to 180 days from the day the patient initiated a DAA.
Rate of Emergency Department Visits
Tijdsspanne: ED visits will be examined through study completion, or up to 180 days from the day the patient initiated a DAA.
An encounter in which the place of service is an emergency department or urgent care center.
ED visits will be examined through study completion, or up to 180 days from the day the patient initiated a DAA.
Incidence of Arrhythmia
Tijdsspanne: Patient diagnoses collected from encounters will be examined through study completion, or up to 180 days from the day the patient initiated a DAA.
Inpatient encounters with an ICD-9 diagnosis code of 427.1, 427.42, 427.5, 427.9 or an ICD-10 diagnosis code of I47.2, I49.01, I49.02, I46.9, I49.9.
Patient diagnoses collected from encounters will be examined through study completion, or up to 180 days from the day the patient initiated a DAA.
Incidence of Liver Cancer
Tijdsspanne: Patient diagnoses collected from encounters will be examined through study completion, or up to 180 days from the day the patient initiated a DAA.
Encounters with ICD-9 diagnosis code of 155.xx or ICD-10 code of C22.xx.
Patient diagnoses collected from encounters will be examined through study completion, or up to 180 days from the day the patient initiated a DAA.
Incidence of Cancers Other Than Liver Cancer
Tijdsspanne: Patient diagnoses collected from encounters will be examined through study completion, or up to 180 days from the day the patient initiated a DAA.
Encounters with ICD-9 codes 140.xx through 208.xx, except 155.xx or ICD-10 coes C00-C97 except C22.xx.
Patient diagnoses collected from encounters will be examined through study completion, or up to 180 days from the day the patient initiated a DAA.
Incidence of HBV Reactivation
Tijdsspanne: Labs will be for up to 180 days following the initiation of a DAA.
We identified HBV reactivations in three different ways [Di Bisceglie et al., 2015; Yanny et al., 2018]: (1) patients who had a history of Hepatitis B core antibody (HBcAb) positive and were Hepatitis B surface antigen (HBsAg) negative at the time of initiating DAA therapy who became HBsAg positive within 180 days after receiving a DAA; (2) patients with undetectable levels of HBV DNA at the time of initiating DAA therapy who had a numerical result within 180 days after receiving a DAA; (3) patients with a numerical HBV DNA result at the time of initiating DAA therapy whose viral load increased by a factor of 10 within 180 days after receiving a DAA. For all methods of detecting a reactivation, we required that the reactivations be clinically significant: bilirubin at least 3, aspartate aminotransferase (AST) at least 400, or alanine aminotransferase (ALT) at least 500.
Labs will be for up to 180 days following the initiation of a DAA.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Kaiser Permanente

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
OneFlorida Clinical Research Consortium

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth A McGlynn, PhD, Kaiser Permanente

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
31 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 augustus 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • RI-RCR-1000

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Current plan is to make a de-identified data set available to investigators under specified conditions.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen