Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie von LAM-003 bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie

2. Mai 2024 aktualisiert von: OrphAI Therapeutics

Eine Phase-1-Studie zur Dosiseskalation von LAM-003 bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie

Eine Phase-1-Studie zur Dosiseskalation von LAM-003 bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie ist eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Antitumoraktivität von LAM-003 über eine Reihe von LAM-003-Dosierungsstufen bei Verabreichung an Probanden mit zuvor behandelter rezidivierter oder refraktärer AML.

Die Probanden verabreichen sich LAM 003 entweder ein- oder zweimal täglich selbst, solange sie sicher von der Therapie profitieren. Kohorten von 3 bis 6 Probanden werden nacheinander mit zunehmend höheren Dosierungen von LAM 003 unter Verwendung eines standardmäßigen 3+3-Dosiseskalationsdesigns aufgenommen. Basierend auf dem Muster der dosislimitierenden Toxizitäten, die in den ersten 4 Wochen der Therapie beobachtet wurden, wird die Eskalation fortgesetzt, um ein empfohlenes LAM-003-Dosierungsschema zu definieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack Meridien Health
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren.
  2. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2.
  3. Vorhandensein einer messbaren AML, die während einer vorangegangenen Therapie fortgeschritten oder nach einer vorangegangenen Therapie rezidiviert ist
  4. Alle akuten toxischen Wirkungen einer vorangegangenen Antitumortherapie gingen auf Grad 1 zurück.
  5. Angemessenes Leberprofil.
  6. Ausreichende Nierenfunktion.
  7. Angemessenes Gerinnungsprofil.
  8. Negative antivirale Serologie für Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B und Hepatitis C.
  9. Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter ein negativer Schwangerschaftstest im Serum.
  10. Sowohl für männliche als auch für weibliche Probanden Bereitschaft zur Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung.
  11. Bereitschaft und Fähigkeit des Probanden, den Studienaktivitäten nachzukommen.
  12. Nachweis einer persönlich unterschriebenen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Anzahl leukämischer Blasten > 50 × 109/l vor Beginn der Studientherapie und trotz Anwendung von Hydroxyharnstoff, Cytarabin und/oder Cyclophosphamid.
  2. Vorhandensein einer bekannten Leukämie des Zentralnervensystems (ZNS).
  3. Vorhandensein eines anderen schweren Krebses.
  4. Anhaltende proliferative oder nicht-proliferative Retinopathie Grad >1.
  5. Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung oder EKG-Anomalien.
  6. Bedeutende Magen-Darm-Erkrankung
  7. Unkontrollierte andauernde Infektion.
  8. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  9. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studientherapie.
  10. Das Subjekt ist ein Kandidat für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT).
  11. Anhaltende schwere Graft-versus-House-Krankheit (GVHD) mit Serumbilirubin Grad ≥ 2, Hautbeteiligung Grad ≥ 3 oder Durchfall Grad ≥ 3 zu Beginn der Studientherapie.
  12. Vorherige solide Organtransplantation.
  13. Laufende immunsuppressive Therapie außer Kortikosteroiden.
  14. Verwendung eines starken Inhibitors oder Induktors von Cytochrom P450 (CYP) 3A4.
  15. Verwendung eines Arzneimittels, von dem bekannt ist, dass es das kardiale QT-Intervall verlängert.
  16. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen therapeutischen oder bildgebenden klinischen Studie.
  17. Vorhandensein einer begleitenden Erkrankung, die (nach Einschätzung des Prüfarztes) die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: LAM-003
Offenes LAM-003 mit drei sequenziell ansteigenden Anfangsdosen von 200, 300 und 450 mg.
Arzneimittel: Öffnen Sie das Etikett LAM-003
LAM-003

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: Am Ende des 28-tägigen Beobachtungszeitraums für Zyklus 1.
Ein Hauptziel bestand darin, die LAM-003-MTD und/oder das empfohlene Dosierungsschema (RDR) auf der Grundlage des Musters dosislimitierender Toxizitäten (DLTs) in Zyklus 1 der Therapie zu bestimmen. MTD, bestimmt durch DLTs.
Am Ende des 28-tägigen Beobachtungszeitraums für Zyklus 1.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Wöchentlich während der ersten 4 Wochen und dann alle 4 Wochen für bis zu 48 Wochen.
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis (UE).
Wöchentlich während der ersten 4 Wochen und dann alle 4 Wochen für bis zu 48 Wochen.
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tage 1, 2 und 8 (1 Zyklus = 28 Tage)
Der pharmakokinetische Parameter Cmax wurde im Plasma für den aktiven Metaboliten von LAM-003A und LAM-003 (Prodrug) bestimmt.
Zyklus 1 Tage 1, 2 und 8 (1 Zyklus = 28 Tage)
Zeit der maximalen Konzentration [Tmax]
Zeitfenster: Zyklus 1 Tage 1, 2 und 8 (1 Zyklus = 28 Tage)
Der pharmakokinetische Parameter Tmax wurde im Plasma für den aktiven Metaboliten von LAM-003A und LAM-003 (Prodrug) bestimmt.
Zyklus 1 Tage 1, 2 und 8 (1 Zyklus = 28 Tage)
Fläche unter der Kurve [AUC]
Zeitfenster: Zyklus 1 Tage 1, 2 und 8 (1 Zyklus = 28 Tage)
Die pharmakokinetische Parameterfläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve wurde im Plasma für den aktiven Metaboliten von LAM-003A und LAM-003 (Prodrug) bestimmt. AUClast ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration. AUCtau ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve während des Dosierungsintervalls, wobei Tau = 24 Stunden für eine einmal tägliche (QD) Dosierung ist. AUCtau wurde für LAM-003 nicht berechnet.
Zyklus 1 Tage 1, 2 und 8 (1 Zyklus = 28 Tage)
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Alle 8 bis 12 Wochen für bis zu 48 Wochen.
Tumorantwort nach AML-Antwortkriterien (Cheson 2003).
Alle 8 bis 12 Wochen für bis zu 48 Wochen.
Ereignisfreies Überleben (EFS) und Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Alle 8 bis 12 Wochen für bis zu 48 Wochen.
Ereignisfreies Überleben (EFS), definiert als der Zeitraum vom Beginn der Studientherapie bis zum frühesten der ersten Nachweise von Krankheitsrückfall, Krankheitsprogression, Behandlungsversagen (TF) oder Tod jeglicher Ursache. Gesamtüberleben (OS), definiert als der Zeitraum vom Beginn der Studientherapie bis zum Tod jeglicher Ursache.
Alle 8 bis 12 Wochen für bis zu 48 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
OrphAI Therapeutics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Langdon Miller, M.D., AI Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LAM-003-HEM-CLN02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten