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Eine Studie von LAM-003 bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie

2. Mai 2024 aktualisiert von: OrphAI Therapeutics

Eine Phase-1-Studie zur Dosiseskalation von LAM-003 bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie

Eine Phase-1-Studie zur Dosiseskalation von LAM-003 bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie ist eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Antitumoraktivität von LAM-003 über eine Reihe von LAM-003-Dosierungsstufen bei Verabreichung an Probanden mit zuvor behandelter rezidivierter oder refraktärer AML.

Die Probanden verabreichen sich LAM 003 entweder ein- oder zweimal täglich selbst, solange sie sicher von der Therapie profitieren. Kohorten von 3 bis 6 Probanden werden nacheinander mit zunehmend höheren Dosierungen von LAM 003 unter Verwendung eines standardmäßigen 3+3-Dosiseskalationsdesigns aufgenommen. Basierend auf dem Muster der dosislimitierenden Toxizitäten, die in den ersten 4 Wochen der Therapie beobachtet wurden, wird die Eskalation fortgesetzt, um ein empfohlenes LAM-003-Dosierungsschema zu definieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack Meridien Health
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren.
  2. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2.
  3. Vorhandensein einer messbaren AML, die während einer vorangegangenen Therapie fortgeschritten oder nach einer vorangegangenen Therapie rezidiviert ist
  4. Alle akuten toxischen Wirkungen einer vorangegangenen Antitumortherapie gingen auf Grad 1 zurück.
  5. Angemessenes Leberprofil.
  6. Ausreichende Nierenfunktion.
  7. Angemessenes Gerinnungsprofil.
  8. Negative antivirale Serologie für Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B und Hepatitis C.
  9. Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter ein negativer Schwangerschaftstest im Serum.
  10. Sowohl für männliche als auch für weibliche Probanden Bereitschaft zur Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung.
  11. Bereitschaft und Fähigkeit des Probanden, den Studienaktivitäten nachzukommen.
  12. Nachweis einer persönlich unterschriebenen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Anzahl leukämischer Blasten > 50 × 109/l vor Beginn der Studientherapie und trotz Anwendung von Hydroxyharnstoff, Cytarabin und/oder Cyclophosphamid.
  2. Vorhandensein einer bekannten Leukämie des Zentralnervensystems (ZNS).
  3. Vorhandensein eines anderen schweren Krebses.
  4. Anhaltende proliferative oder nicht-proliferative Retinopathie Grad >1.
  5. Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung oder EKG-Anomalien.
  6. Bedeutende Magen-Darm-Erkrankung
  7. Unkontrollierte andauernde Infektion.
  8. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  9. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studientherapie.
  10. Das Subjekt ist ein Kandidat für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT).
  11. Anhaltende schwere Graft-versus-House-Krankheit (GVHD) mit Serumbilirubin Grad ≥ 2, Hautbeteiligung Grad ≥ 3 oder Durchfall Grad ≥ 3 zu Beginn der Studientherapie.
  12. Vorherige solide Organtransplantation.
  13. Laufende immunsuppressive Therapie außer Kortikosteroiden.
  14. Verwendung eines starken Inhibitors oder Induktors von Cytochrom P450 (CYP) 3A4.
  15. Verwendung eines Arzneimittels, von dem bekannt ist, dass es das kardiale QT-Intervall verlängert.
  16. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen therapeutischen oder bildgebenden klinischen Studie.
  17. Vorhandensein einer begleitenden Erkrankung, die (nach Einschätzung des Prüfarztes) die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LAM-003
Offenes LAM-003 mit drei sequenziell ansteigenden Anfangsdosen von 200, 300 und 450 mg.
Arzneimittel: Öffnen Sie das Etikett LAM-003
LAM-003

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: Am Ende des 28-tägigen Beobachtungszeitraums für Zyklus 1.
Ein Hauptziel bestand darin, die LAM-003-MTD und/oder das empfohlene Dosierungsschema (RDR) auf der Grundlage des Musters dosislimitierender Toxizitäten (DLTs) in Zyklus 1 der Therapie zu bestimmen. MTD, bestimmt durch DLTs.
Am Ende des 28-tägigen Beobachtungszeitraums für Zyklus 1.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Wöchentlich während der ersten 4 Wochen und dann alle 4 Wochen für bis zu 48 Wochen.
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis (UE).
Wöchentlich während der ersten 4 Wochen und dann alle 4 Wochen für bis zu 48 Wochen.
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tage 1, 2 und 8 (1 Zyklus = 28 Tage)
Der pharmakokinetische Parameter Cmax wurde im Plasma für den aktiven Metaboliten von LAM-003A und LAM-003 (Prodrug) bestimmt.
Zyklus 1 Tage 1, 2 und 8 (1 Zyklus = 28 Tage)
Zeit der maximalen Konzentration [Tmax]
Zeitfenster: Zyklus 1 Tage 1, 2 und 8 (1 Zyklus = 28 Tage)
Der pharmakokinetische Parameter Tmax wurde im Plasma für den aktiven Metaboliten von LAM-003A und LAM-003 (Prodrug) bestimmt.
Zyklus 1 Tage 1, 2 und 8 (1 Zyklus = 28 Tage)
Fläche unter der Kurve [AUC]
Zeitfenster: Zyklus 1 Tage 1, 2 und 8 (1 Zyklus = 28 Tage)
Die pharmakokinetische Parameterfläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve wurde im Plasma für den aktiven Metaboliten von LAM-003A und LAM-003 (Prodrug) bestimmt. AUClast ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration. AUCtau ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve während des Dosierungsintervalls, wobei Tau = 24 Stunden für eine einmal tägliche (QD) Dosierung ist. AUCtau wurde für LAM-003 nicht berechnet.
Zyklus 1 Tage 1, 2 und 8 (1 Zyklus = 28 Tage)
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Alle 8 bis 12 Wochen für bis zu 48 Wochen.
Tumorantwort nach AML-Antwortkriterien (Cheson 2003).
Alle 8 bis 12 Wochen für bis zu 48 Wochen.
Ereignisfreies Überleben (EFS) und Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Alle 8 bis 12 Wochen für bis zu 48 Wochen.
Ereignisfreies Überleben (EFS), definiert als der Zeitraum vom Beginn der Studientherapie bis zum frühesten der ersten Nachweise von Krankheitsrückfall, Krankheitsprogression, Behandlungsversagen (TF) oder Tod jeglicher Ursache. Gesamtüberleben (OS), definiert als der Zeitraum vom Beginn der Studientherapie bis zum Tod jeglicher Ursache.
Alle 8 bis 12 Wochen für bis zu 48 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OrphAI Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Langdon Miller, M.D., AI Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LAM-003-HEM-CLN02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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