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Auswirkungen auf den Schmerz einer Infiltration durch Säure-Hyaluron-Assoziation und Kortikoide versus nur Kortikoide bei der Rhizarthrose. (RHIZ'ART)

14. November 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Die Rhizarthrose oder die degenerative Osteoarthritis des Trapezmetakarpalgelenks ist eine häufige degenerative Osteoarthritis.

Die Behandlung verbindet nicht pharmakologische Maßnahmen, wie z. B. Schonung des Gelenks, Ruheorthese, Verglasung und pharmakologische Maßnahmen wie schmerzstillende, entzündungshemmende, nicht steroidale Knochen oder Räumlichkeiten, sogar Infiltrationen mit Kortison oder mit Hyaluronsäure.

Bisher hat keine Studie die Bedeutung der Kombination von Kortison und Hyaluronsäure bei Rhizarthrose getestet. Angesichts der aktuellen Veröffentlichungen schlagen wir vor, eine Studie an zwei Armen durchzuführen, mit Kortikosteroiden im Referenzarm; der experimentelle Arm ist die Kombination aus Hyaluronsäure und Kortison.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Cholet, Frankreich, 49300
        • CH Cholet
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85925
        • CHD Vendée
      • Le Mans, Frankreich, 72037
        • CH Le Mans
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Chu Nantes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, ≥ 40 Jahre
  • Schmerzen an der Daumenwurzel (in der Nähe des Handgelenks), die durch direkten Druck und Bewegung geweckt werden
  • Schmerzresistent gegen gut durchgeführte medizinische Behandlung, mit Analgetika, NSAIDs, Vereisung mit Schmerz (analoge visuelle Skala) ≥ 4 für mehr als 3 Monate

  • Radiologische Befunde (Kapandji-Gesicht + Profilinzidenz) typisch für Rhizarthrose, Stadium II oder III von Eaton und Litter, mit mindestens 2 der folgenden 5 radiologischen Elemente, die am Trapeziometakarpalgelenk beobachtet wurden:

    • marginaler Osteophyt
    • Einklemmen des Gelenkspalts
    • Sklerose des subchondralen Raums
    • subchondrale Kyste
    • Fehlen von Osteopenie
  • Patient mit der Fähigkeit, das Protokoll zu verstehen, und unterschriebener Einverständniserklärung
  • Sozialversicherungspflichtiger Patient

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen eines der Produkte (Kortikosteroide oder Hyaluronsäure) einschließlich seiner Hilfsstoffe (Methylparahydroxybenzoat, Propylparahydroxybenzoat, Benzylalkohol)
  • Wechsel der Analgetikabehandlung innerhalb von 4 Wochen vor Einschluss.
  • Patienten mit symptomatischer bilateraler Rhizarthrose
  • Scaphoideus-trapeziale Arthrose
  • Lokale oder allgemeine Infektion
  • Schwere Gerinnungsstörungen, laufende gerinnungshemmende Therapie
  • schwere und/oder unkontrollierte Hypertonie
  • Frühere lokale Operation
  • Assoziierter entzündlicher Rheumatismus
  • Tendinopathie von De Quervain, verbunden mit Daumenspringen
  • Infiltrationen früher als 6 Monate
  • Diabetes unausgeglichen
  • Lebendimpfstoffe
  • Starke Wasser- und/oder Natriumretention (Hypernatriämie), insbesondere bei Herzinsuffizienz, dekompensiertem Leberversagen (Ödem und Aszitesversagen)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Immungeschwächte oder Hämodialysepatienten
  • Patienten unter Vormundschaft, Treuhandschaft oder Freiheitsentzug
  • Patienten, die an einem anderen klinischen Forschungsprotokoll mit einem Medikament oder Medizinprodukt teilnehmen
  • Patienten, die das Protokoll nach Einschätzung des Prüfarztes nicht befolgen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Infiltration von Kortikosteroiden
Arzneimittel: Infiltration von Kortikosteroiden
Infiltration von Kortikosteroiden
Experimental: Infiltration von Kortikosteroiden und Hyaluronsäure
Arzneimittel: Infiltration von Kortikosteroiden und Hyaluronsäure
Infiltration von Kortikosteroiden und Hyaluronsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analogische visuelle Skala des Schmerzes (VAS)
Zeitfenster: 3 Monate nach Infiltration
Analogische visuelle Skala von Schmerz (VAS) bis 0 cm (keine Schmerzen) bilden 10 cm (schlimmste Schmerz, die man sich vorstellen kann)
3 Monate nach Infiltration

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression von Schmerz zu Aktivität bei Protokoll-Follow-up-Besuchen
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Infiltration
Analoge visuelle Schmerzskala (VAS)
1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Infiltration
Fortschreiten der Schmerzen im Ruhezustand bei den Protokoll-Follow-up-Besuchen
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Infiltration
Analoge visuelle Schmerzskala (VAS)
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Infiltration
Vergleich der Schmerzen zwischen M0 und M3, durch wöchentliche Erfassung in einem Patientenbuch
Zeitfenster: 3 Monate nach Infiltration
Analoge visuelle Schmerzskala (VAS)
3 Monate nach Infiltration
Entwicklung der Handsalbung mit der Cochin-Handfunktionsskala
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Infiltration
Cochin-Handfunktionsskala
1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Infiltration
Evolution der Griff- und Widerstandskraft
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Infiltration
Dynamometer misst
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Infiltration
Ultraschallbild von Läsionen
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Infiltration
Ultraschall b-Modus und Doppler - Abstufung von OMERACT
Baseline und 3 Monate nach der Infiltration
Vergleich Infiltrationsschmerz
Zeitfenster: der Tag der Infiltration
Analoge visuelle Schmerzskala (VAS)
der Tag der Infiltration
Die Gefühle des Patienten über die Entwicklung seiner Schmerzen
Zeitfenster: 3 Monate nach Infiltration
Verbale Skala der globalen Evolution
3 Monate nach Infiltration
Notwendigkeit für neue Infiltrationen
Zeitfenster: über die 12 Monate des Follow-up
Anzahl der Kortikosteroid-Infiltrationen
über die 12 Monate des Follow-up
Verwendung von Analgetika und NSAIDs
Zeitfenster: über die 12 Monate des Follow-up
Verwendung von Analgetika und NSAIDs
über die 12 Monate des Follow-up
Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs
Zeitfenster: über die 12 Monate des Follow-up
Anzahl der Patienten, die einen chirurgischen Eingriff benötigen
über die 12 Monate des Follow-up
Anzahl der arbeitsfreien Tage
Zeitfenster: über die 12 Monate des Follow-up
Anzahl der arbeitsfreien Tage
über die 12 Monate des Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Departemental Vendee

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHD 046-17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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