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Auswirkungen auf den Schmerz einer Infiltration durch Säure-Hyaluron-Assoziation und Kortikoide versus nur Kortikoide bei der Rhizarthrose. (RHIZ'ART)

31. Mai 2022 aktualisiert von: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Die Rhizarthrose oder die degenerative Osteoarthritis des Trapezmetakarpalgelenks ist eine häufige degenerative Osteoarthritis.

Die Behandlung verbindet nicht pharmakologische Maßnahmen, wie z. B. Schonung des Gelenks, Ruheorthese, Verglasung und pharmakologische Maßnahmen wie schmerzstillende, entzündungshemmende, nicht steroidale Knochen oder Räumlichkeiten, sogar Infiltrationen mit Kortison oder mit Hyaluronsäure.

Bisher hat keine Studie die Bedeutung der Kombination von Kortison und Hyaluronsäure bei Rhizarthrose getestet. Angesichts der aktuellen Veröffentlichungen schlagen wir vor, eine Studie an zwei Armen durchzuführen, mit Kortikosteroiden im Referenzarm; der experimentelle Arm ist die Kombination aus Hyaluronsäure und Kortison.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Cholet, Frankreich, 49300
        • Ch Cholet
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85925
        • CHD Vendee
      • Le Mans, Frankreich, 72037
        • CH Le Mans
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • CHU Nantes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

38 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, ≥ 40 Jahre
  • Schmerzen an der Daumenwurzel (in der Nähe des Handgelenks), die durch direkten Druck und Bewegung geweckt werden
  • Schmerzresistent gegen gut durchgeführte medizinische Behandlung, mit Analgetika, NSAIDs, Vereisung mit Schmerz (analoge visuelle Skala) ≥ 4 für mehr als 3 Monate

  • Radiologische Befunde (Kapandji-Gesicht + Profilinzidenz) typisch für Rhizarthrose, Stadium II oder III von Eaton und Litter, mit mindestens 2 der folgenden 5 radiologischen Elemente, die am Trapeziometakarpalgelenk beobachtet wurden:

    • marginaler Osteophyt
    • Einklemmen des Gelenkspalts
    • Sklerose des subchondralen Raums
    • subchondrale Kyste
    • Fehlen von Osteopenie
  • Patient mit der Fähigkeit, das Protokoll zu verstehen, und unterschriebener Einverständniserklärung
  • Sozialversicherungspflichtiger Patient

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen eines der Produkte (Kortikosteroide oder Hyaluronsäure) einschließlich seiner Hilfsstoffe (Methylparahydroxybenzoat, Propylparahydroxybenzoat, Benzylalkohol)
  • Wechsel der Analgetikabehandlung innerhalb von 4 Wochen vor Einschluss.
  • Patienten mit symptomatischer bilateraler Rhizarthrose
  • Scaphoideus-trapeziale Arthrose
  • Lokale oder allgemeine Infektion
  • Schwere Gerinnungsstörungen, laufende gerinnungshemmende Therapie
  • schwere und/oder unkontrollierte Hypertonie
  • Frühere lokale Operation
  • Assoziierter entzündlicher Rheumatismus
  • Tendinopathie von De Quervain, verbunden mit Daumenspringen
  • Infiltrationen früher als 6 Monate
  • Diabetes unausgeglichen
  • Lebendimpfstoffe
  • Starke Wasser- und/oder Natriumretention (Hypernatriämie), insbesondere bei Herzinsuffizienz, dekompensiertem Leberversagen (Ödem und Aszitesversagen)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Immungeschwächte oder Hämodialysepatienten
  • Patienten unter Vormundschaft, Treuhandschaft oder Freiheitsentzug
  • Patienten, die an einem anderen klinischen Forschungsprotokoll mit einem Medikament oder Medizinprodukt teilnehmen
  • Patienten, die das Protokoll nach Einschätzung des Prüfarztes nicht befolgen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Infiltration von Kortikosteroiden
Arzneimittel: Infiltration von Kortikosteroiden
Infiltration von Kortikosteroiden
Experimental: Infiltration von Kortikosteroiden und Hyaluronsäure
Arzneimittel: Infiltration von Kortikosteroiden und Hyaluronsäure
Infiltration von Kortikosteroiden und Hyaluronsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analoge visuelle Schmerzskala (VAS)
Zeitfenster: 3 Monate nach Infiltration
Analoge visuelle Schmerzskala (VAS) bis 0 mm (kein Schmerz) von 100 mm (maximal vorstellbarer Schmerz)
3 Monate nach Infiltration

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression von Schmerz zu Aktivität bei Protokoll-Follow-up-Besuchen
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Infiltration
Analoge visuelle Schmerzskala (VAS)
1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Infiltration
Fortschreiten der Schmerzen im Ruhezustand bei den Protokoll-Follow-up-Besuchen
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Infiltration
Analoge visuelle Schmerzskala (VAS)
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Infiltration
Vergleich der Schmerzen zwischen M0 und M3, durch wöchentliche Erfassung in einem Patientenbuch
Zeitfenster: 3 Monate nach Infiltration
Analoge visuelle Schmerzskala (VAS)
3 Monate nach Infiltration
Entwicklung der Handsalbung mit der Cochin-Handfunktionsskala
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Infiltration
Cochin-Handfunktionsskala
1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Infiltration
Evolution der Griff- und Widerstandskraft
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Infiltration
Dynamometer misst
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Infiltration
Ultraschallbild von Läsionen
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Infiltration
Ultraschall b-Modus und Doppler - Abstufung von OMERACT
Baseline und 3 Monate nach der Infiltration
Vergleich Infiltrationsschmerz
Zeitfenster: der Tag der Infiltration
Analoge visuelle Schmerzskala (VAS)
der Tag der Infiltration
Die Gefühle des Patienten über die Entwicklung seiner Schmerzen
Zeitfenster: 3 Monate nach Infiltration
Verbale Skala der globalen Evolution
3 Monate nach Infiltration
Notwendigkeit für neue Infiltrationen
Zeitfenster: über die 12 Monate des Follow-up
Anzahl der Kortikosteroid-Infiltrationen
über die 12 Monate des Follow-up
Verwendung von Analgetika und NSAIDs
Zeitfenster: über die 12 Monate des Follow-up
Verwendung von Analgetika und NSAIDs
über die 12 Monate des Follow-up
Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs
Zeitfenster: über die 12 Monate des Follow-up
Anzahl der Patienten, die einen chirurgischen Eingriff benötigen
über die 12 Monate des Follow-up
Anzahl der arbeitsfreien Tage
Zeitfenster: über die 12 Monate des Follow-up
Anzahl der arbeitsfreien Tage
über die 12 Monate des Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Departemental Vendee

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHD 046-17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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