Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung eines Case Managers zur Unterstützung der Rehabilitation von Patienten mit lumbaler Wirbelsäulenfusion. Eine randomisierte kontrollierte Studie.

7. Februar 2018 aktualisiert von: University of Aarhus

Die Wirkung und Kosteneffizienz eines Case Managers zur Unterstützung der Rehabilitation von Patienten mit lumbaler Wirbelsäulenfusion. Eine randomisierte kontrollierte Studie.

Ziel der aktuellen Studie ist es, den Effekt eines Case-Manager-assistierenden Rehabilitationsprogramms im Vergleich zur üblichen körperlichen Rehabilitation bei Patienten mit lumbaler Spondylodese auf Funktionseinschränkung, Schmerzen und Wiedereingliederung in den Beruf zu untersuchen. Darüber hinaus sollte untersucht werden, ob das Case-Manager-unterstützte Rehabilitationsprogramm aus gesellschaftlicher Sicht im Vergleich zur üblichen Rehabilitation kosteneffektiv ist.

Teilnehmer: 82 Patienten, die sich aufgrund einer Bandscheibendegeneration oder Spondylolisthese einer lumbalen Wirbelsäulenversteifung unterzogen. Teilnehmer sind Erwachsene beiderlei Geschlechts.

Es wurden Patienten des Universitätskrankenhauses Aarhus, Dänemark, und des Regionalkrankenhauses Silkeborg, Dänemark, eingeschlossen. Die Teilnehmer werden in jedem Zentrum blockweise randomisiert. Die Teilnehmer wurden 1:1 randomisiert einer Case-Manager-gestützten Rehabilitation (Interventionsgruppe) oder einer üblichen körperlichen Rehabilitation (Kontrollgruppe) zugeteilt. Beide Gruppen erhielten die übliche körperliche Rehabilitation. Die Patienten in der Interventionsgruppe treffen sich präoperativ mit einem Fallmanager, um einen Plan für ihre Rückkehr zu den täglichen Aktivitäten und der Arbeit festzulegen. Die Intervention umfasste auch postoperative Treffen, Telefongespräche, Arbeitsplatzbesuche oder freiwillige Gesprächsrunden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahrzehnten ist die Zahl der Patienten, die sich einer Lendenwirbelsäulenoperation aufgrund degenerativer Erkrankungen der Lendenwirbelsäule unterziehen, gestiegen. Es wurde berichtet, dass die Wiederaufnahmequoten nach einer lumbalen Wirbelsäulenversteifung ein Jahr nach der Operation zwischen 35 und 50 Prozent und 2 bis 3 Jahre nach der Operation zwischen 50 und 63 Prozent liegen.

Ziel der aktuellen Studie ist es, den Effekt eines Case-Manager-assistierenden Rehabilitationsprogramms im Vergleich zur üblichen körperlichen Rehabilitation bei Patienten mit lumbaler Spondylodese auf Funktionseinschränkung, Schmerzen und Wiedereingliederung in den Beruf zu untersuchen. Darüber hinaus sollte untersucht werden, ob das Case-Manager-unterstützte Rehabilitationsprogramm aus gesellschaftlicher Sicht im Vergleich zur üblichen Rehabilitation kosteneffektiv ist.

Insgesamt wurden 82 Patienten des Universitätskrankenhauses Aarhus, Dänemark, und des Regionalkrankenhauses Silkeborg, Dänemark, eingeschlossen. Die Teilnehmer wurden in jedem Zentrum blockweise randomisiert. Die Teilnehmer wurden 1:1 randomisiert einer Case-Manager-unterstützten Rehabilitation (Interventionsgruppe) oder einer üblichen körperlichen Rehabilitation (Kontrollgruppe) unter Verwendung von versiegelten Umschlägen zugeteilt. Beide Gruppen erhielten die übliche körperliche Rehabilitation. Die Patienten in der Interventionsgruppe treffen sich präoperativ mit einem Fallmanager, um einen Plan für ihre Rückkehr zu den täglichen Aktivitäten und der Arbeit festzulegen. Die Intervention umfasste auch postoperative Treffen, Telefongespräche, Arbeitsplatzbesuche oder freiwillige Gesprächsrunden.

Statistische Analyse:

Für die Leistungsberechnung wurde der Oswestry Disability Index verwendet. Basierend auf einer anderen Studie, die zum Zeitpunkt der Planung der Studie in Bearbeitung war, und in Übereinstimmung mit anderen Forschungsergebnissen wurde die Standardabweichung auf 17 Punkte festgelegt. Bei einer minimalen klinisch bedeutsamen Differenz von 12 Punkten, einer Power von 80 % und einem zweiseitigen Signifikanzniveau von 0,05 sollten insgesamt 66 Patienten (33 in jeder Gruppe) eingeschlossen werden. Um einen Verlust von 20 % für die Nachsorge zu berücksichtigen, sollten insgesamt 80 Patienten eingeschlossen werden.

Daten werden doppelt in EpiData eingegeben und eventuelle Abweichungen entsprechend dem Originalmaterial korrigiert. Für die statistische Auswertung wird STATA 14.1 verwendet. Das Risiko eines Fehlers 1. Art wurde auf 5 % festgelegt. Die Daten werden nach dem Intention-to-treat-Prinzip ausgewertet.

Um die beiden Gruppen zu vergleichen, wird ein gemischtes Modell für wiederholte Messungen mit einer unstrukturierten Kovarianzmatrix verwendet, um die Wirkung auf den Oswestry Disability Index, Rückenschmerzen und Beinschmerzen zu testen.

Um die Rückkehr der Patienten an den Arbeitsplatz nach der Operation zu bewerten, wird der kumulative Inzidenzanteil der Zeit bis zum ersten Abschnitt von 4 Wochen der Rückkehr an den Arbeitsplatz innerhalb eines Zeitraums von 2 Jahren berechnet und durch den Log-Rank-Test verglichen. Die relativen kumulierten Ereignisse einer 4-wöchigen Wiederaufnahmephase werden in einem verallgemeinerten linearen Regressionsmodell nach dem Pseudowertverfahren adjustiert um die Zeit bis zur Altersrente und Invaliditätsrente analysiert.

Das primäre Ergebnis, das bei der wirtschaftlichen Bewertung verwendet wird, ist die funktionelle Behinderung, gemessen am Oswestry Disability Index. Darüber hinaus wurde die gesundheitsbezogene Lebensqualität mit den EuroQol 5-Dimensionen (EQ-5D) gemessen und mit dänischen Präferenzgewichten bewertet, um qualitätsbereinigte Lebensjahre (QALY) zu berechnen.

Der Ressourcenverbrauch, die Kosten und die Ergebnisse werden als arithmetische Mittel mit Bootstrapping-Konfidenzintervallen von 95 % basierend auf nichtparametrischem Bootstrapping (10.000 Wiederholungen) und nach Diskontierung mit einer jährlichen Rate von 3 % analysiert. Um die Kostenwirksamkeit zu bewerten, werden Kosten und Ergebnisse in ein eindimensionales Maß des inkrementellen Nettonutzens für eine Reihe von hypothetischen Werten der Zahlungsbereitschaft pro Wirkungseinheit umgewandelt: inkrementeller Nettonutzen = (EA - EB) * Bereitschaft zu Pay-per-Effect-Unit – (CA – CB), wobei C die Kosten und E die Effekte bezeichnet, wobei sich A und B auf Komparatoren beziehen.

Das Studienprotokoll wurde von der dänischen Datenschutzbehörde (J.nr.2010-41-444) und der örtlichen Ethikkommission (J.nr.M-20100038) genehmigt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
82

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei allen Patienten war aufgrund einer degenerativen Bandscheibenerkrankung oder einer Spondylolisthese Grad I oder II eine lumbale Wirbelsäulenversteifung vorgesehen.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren oder über 63 Jahren, Unfähigkeit, Dänisch zu sprechen und zu verstehen, eine Fahrstrecke von mehr als 100 Kilometern zum Krankenhaus, nicht instrumentierte lumbale Wirbelsäulenversteifung, Invaliditätsrente, Vorruhestand, Arbeitslosigkeit für mehr als 24 Monate und Patienten in Ausbildung mit staatlicher Ausbildungsbeihilfe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Übliche körperliche Rehabilitationsgruppe
Verhalten: Übliche körperliche Rehabilitation
Die Patienten erhielten die übliche körperliche Rehabilitation in ihrer kommunalen Rehabilitationseinheit und hatten keinen zugewiesenen Fallmanager.
Experimental: Interventionsgruppe
Case-Manager-unterstützte Rehabilitation
Verhalten: Übliche körperliche Rehabilitation
Die Patienten erhielten die übliche körperliche Rehabilitation in ihrer kommunalen Rehabilitationseinheit und hatten keinen zugewiesenen Fallmanager.
Verhalten: Case-Manager-unterstützte Rehabilitation
Zusätzlich zur üblichen körperlichen Rehabilitation wurde den Patienten in der Interventionsgruppe ein Fallmanager zugeteilt. Die Intervention wurde von einem Team aus drei Fallmanagern durchgeführt: einem Facharzt für Sozialmedizin, einem Ergotherapeuten und einem Sozialarbeiter. Die Fallmanager waren alle erfahrene Fallmanager für nicht-chirurgische Rückenschmerzpatienten. Die Zuordnung zum Case Manager erfolgte nach dem Zufallsprinzip, allen Patienten wurde ein Main Case Manager zugewiesen. Die Case Manager bezogen die anderen Case Manager mit ein, wenn deren Spezialwissen benötigt wurde. Hindernisse für die Rehabilitation des Patienten wurden mit dem multidisziplinären Team besprochen, dem auch ein Chirurg, ein Physiotherapeut und eine Krankenschwester angehörten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oswestry Disability Index (funktionelle Behinderung)
Zeitfenster: Der Zeitrahmen betrug zwei Jahre (gemessen von der Baseline bis zu zwei Jahren Follow-up). Zwischen-Follow-up drei Monate, sechs Monate, neun Monate, ein Jahr nach der Operation.
Patientenberichteter Fragebogen zur Messung der funktionellen Behinderung. Bewertung von 0 - 100, 0 = keine Probleme, 100 = die meisten Probleme. Wir werden die Veränderungen von der Baseline bis zur zweijährigen Nachbeobachtung zwischen den beiden Gruppen vergleichen.
Der Zeitrahmen betrug zwei Jahre (gemessen von der Baseline bis zu zwei Jahren Follow-up). Zwischen-Follow-up drei Monate, sechs Monate, neun Monate, ein Jahr nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala für Schmerzen im unteren Rücken (Messung von Rücken- und Beinschmerzen)
Zeitfenster: Der Zeitrahmen betrug zwei Jahre (gemessen von der Baseline bis zu zwei Jahren Follow-up). Zwischen-Follow-up drei Monate, sechs Monate, neun Monate, ein Jahr nach der Operation.
Patientenberichteter Fragebogen zur Messung von Rückenschmerzen und Beinschmerzen auf zwei getrennten Unterskalen, eine für Rückenschmerzen und eine für Beinschmerzen. Die Subskalen reichen von 0-10, 0=kein Schmerz, 10=stärkster Schmerz. Wir werden die Veränderungen von der Baseline bis zur zweijährigen Nachbeobachtung zwischen den beiden Gruppen vergleichen.
Der Zeitrahmen betrug zwei Jahre (gemessen von der Baseline bis zu zwei Jahren Follow-up). Zwischen-Follow-up drei Monate, sechs Monate, neun Monate, ein Jahr nach der Operation.
Return-to-Work-Preise
Zeitfenster: Der Zeitrahmen betrug zwei Jahre (gemessen von der Baseline bis zu zwei Jahren Follow-up)
Verwendung des nationalen Registers, des Dänischen Registers zur Bewertung von Marginalisierung (DREAM), um den kumulativen Inzidenzanteil der Zeit bis zum ersten vierwöchigen Wiedereinstieg in den Beruf innerhalb eines Zeitraums von zwei Jahren zu messen. Das Register listet den Beschäftigungsstatus für jede Woche auf individueller Ebene auf. Wir werden die Veränderungen von der Baseline bis zur zweijährigen Nachbeobachtung zwischen den beiden Gruppen vergleichen.
Der Zeitrahmen betrug zwei Jahre (gemessen von der Baseline bis zu zwei Jahren Follow-up)
EuroQol 5-Dimensionen (Lebensqualität)
Zeitfenster: Der Zeitrahmen betrug zwei Jahre (gemessen von der Baseline bis zu zwei Jahren Follow-up). Zwischen-Follow-up drei Monate, sechs Monate, neun Monate, ein Jahr nach der Operation.
Die EuroQol 5-Dimensionen werden nach dänischen Präferenzgewichten bewertet. Patientenberichteter Fragebogen zur Messung der Lebensqualität auf einer Skala von -0,56 bis 1,0. -0,56=schlechtestmögliche Gesundheit. 1,0 = Gesundheit wie ein Neugeborenes. Die 5-Dimensions-Scores von EuroQol werden verwendet, um die qualitätsbereinigten Lebensjahre als Flächen unter der Kurve zu berechnen. Wir werden die Veränderungen von der Baseline bis zur zweijährigen Nachbeobachtung zwischen den beiden Gruppen vergleichen.
Der Zeitrahmen betrug zwei Jahre (gemessen von der Baseline bis zu zwei Jahren Follow-up). Zwischen-Follow-up drei Monate, sechs Monate, neun Monate, ein Jahr nach der Operation.
Anzahl der Wochen im Krankenstand
Zeitfenster: Der Zeitrahmen betrug zwei Jahre (gemessen von der Baseline bis zu zwei Jahren Follow-up)
Verwendung des nationalen Registers, des Dänischen Registers zur Bewertung der Marginalisierung (DREAM), um die Anzahl der Krankenstandswochen innerhalb eines Zeitraums von zwei Jahren zu messen. Das Register listet den Beschäftigungsstatus für jede Woche auf individueller Ebene auf. Wir werden die Anzahl der Krankenstandswochen zwischen den beiden Gruppen vergleichen.
Der Zeitrahmen betrug zwei Jahre (gemessen von der Baseline bis zu zwei Jahren Follow-up)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl Stunden Hilfe im Haushalt
Zeitfenster: Der Zeitrahmen war ein Jahr (gemessen von der Baseline bis zu einem Jahr Follow-up)
Fragebogen zur Messung der vom Patienten angegebenen Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten, einschließlich Hilfe durch Familie und Freunde, private häusliche Pflege, private Haushaltshilfe. Die Maßnahmen sind die Anzahl der Stunden. Die Ergebnismessung wird in der geplanten wirtschaftlichen Bewertung verwendet.
Der Zeitrahmen war ein Jahr (gemessen von der Baseline bis zu einem Jahr Follow-up)
Anzahl der Krankenhausbesuche
Zeitfenster: Der Zeitrahmen betrug zwei Jahre (gemessen von der Baseline bis zu zwei Jahren Follow-up)
Aus dem Nationalen Patientenregister extrahierte Kontaktzahlen. Die Ergebnismessung wird in der geplanten wirtschaftlichen Bewertung verwendet.
Der Zeitrahmen betrug zwei Jahre (gemessen von der Baseline bis zu zwei Jahren Follow-up)
Anzahl der Kontakte zu privaten Physiotherapeuten
Zeitfenster: Der Zeitrahmen betrug zwei Jahre (gemessen von der Baseline bis zu zwei Jahren Follow-up)
Anzahl der Kontakte aus dem Register des Nationalen Krankenversicherungsdienstes. Die Ergebnismessung wird in der geplanten wirtschaftlichen Bewertung verwendet.
Der Zeitrahmen betrug zwei Jahre (gemessen von der Baseline bis zu zwei Jahren Follow-up)
Anzahl der Kontakte zu Fachärzten in der Primärversorgung
Zeitfenster: Der Zeitrahmen betrug zwei Jahre (gemessen von der Baseline bis zu zwei Jahren Follow-up)
Anzahl der Kontakte aus dem Register des Nationalen Krankenversicherungsdienstes. Die Ergebnismessung wird in der geplanten wirtschaftlichen Bewertung verwendet.
Der Zeitrahmen betrug zwei Jahre (gemessen von der Baseline bis zu zwei Jahren Follow-up)
Anzahl der Kontakte zum Hausarzt
Zeitfenster: Der Zeitrahmen betrug zwei Jahre (gemessen von der Baseline bis zu zwei Jahren Follow-up)
Anzahl der Kontakte aus dem Register des Nationalen Krankenversicherungsdienstes. Die Ergebnismessung wird in der geplanten wirtschaftlichen Bewertung verwendet.
Der Zeitrahmen betrug zwei Jahre (gemessen von der Baseline bis zu zwei Jahren Follow-up)
Anzahl der Tage im Krankenhaus
Zeitfenster: Der Zeitrahmen betrug zwei Jahre (gemessen von der Baseline bis zu zwei Jahren Follow-up)
Anzahl der Tage aus dem Nationalen Patientenregister. Die Ergebnismessung wird in der geplanten wirtschaftlichen Bewertung verwendet.
Der Zeitrahmen betrug zwei Jahre (gemessen von der Baseline bis zu zwei Jahren Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Aarhus

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lisa G Østergaard, Aarhus University Hospital, Department of physiotherapy and occupational therapy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UAarhus_CM_rehab

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Nur einzelne Teilnehmerdaten, die in veröffentlichten Arbeiten zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rehabilitation

Klinische Studien zur Übliche körperliche Rehabilitation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten