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Wirkung eines Case Managers zur Unterstützung der Rehabilitation von Patienten mit lumbaler Wirbelsäulenfusion. Eine randomisierte kontrollierte Studie.

7. Februar 2018 aktualisiert von: University of Aarhus

Die Wirkung und Kosteneffizienz eines Case Managers zur Unterstützung der Rehabilitation von Patienten mit lumbaler Wirbelsäulenfusion. Eine randomisierte kontrollierte Studie.

Ziel der aktuellen Studie ist es, den Effekt eines Case-Manager-assistierenden Rehabilitationsprogramms im Vergleich zur üblichen körperlichen Rehabilitation bei Patienten mit lumbaler Spondylodese auf Funktionseinschränkung, Schmerzen und Wiedereingliederung in den Beruf zu untersuchen. Darüber hinaus sollte untersucht werden, ob das Case-Manager-unterstützte Rehabilitationsprogramm aus gesellschaftlicher Sicht im Vergleich zur üblichen Rehabilitation kosteneffektiv ist.

Teilnehmer: 82 Patienten, die sich aufgrund einer Bandscheibendegeneration oder Spondylolisthese einer lumbalen Wirbelsäulenversteifung unterzogen. Teilnehmer sind Erwachsene beiderlei Geschlechts.

Es wurden Patienten des Universitätskrankenhauses Aarhus, Dänemark, und des Regionalkrankenhauses Silkeborg, Dänemark, eingeschlossen. Die Teilnehmer werden in jedem Zentrum blockweise randomisiert. Die Teilnehmer wurden 1:1 randomisiert einer Case-Manager-gestützten Rehabilitation (Interventionsgruppe) oder einer üblichen körperlichen Rehabilitation (Kontrollgruppe) zugeteilt. Beide Gruppen erhielten die übliche körperliche Rehabilitation. Die Patienten in der Interventionsgruppe treffen sich präoperativ mit einem Fallmanager, um einen Plan für ihre Rückkehr zu den täglichen Aktivitäten und der Arbeit festzulegen. Die Intervention umfasste auch postoperative Treffen, Telefongespräche, Arbeitsplatzbesuche oder freiwillige Gesprächsrunden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahrzehnten ist die Zahl der Patienten, die sich einer Lendenwirbelsäulenoperation aufgrund degenerativer Erkrankungen der Lendenwirbelsäule unterziehen, gestiegen. Es wurde berichtet, dass die Wiederaufnahmequoten nach einer lumbalen Wirbelsäulenversteifung ein Jahr nach der Operation zwischen 35 und 50 Prozent und 2 bis 3 Jahre nach der Operation zwischen 50 und 63 Prozent liegen.

Ziel der aktuellen Studie ist es, den Effekt eines Case-Manager-assistierenden Rehabilitationsprogramms im Vergleich zur üblichen körperlichen Rehabilitation bei Patienten mit lumbaler Spondylodese auf Funktionseinschränkung, Schmerzen und Wiedereingliederung in den Beruf zu untersuchen. Darüber hinaus sollte untersucht werden, ob das Case-Manager-unterstützte Rehabilitationsprogramm aus gesellschaftlicher Sicht im Vergleich zur üblichen Rehabilitation kosteneffektiv ist.

Insgesamt wurden 82 Patienten des Universitätskrankenhauses Aarhus, Dänemark, und des Regionalkrankenhauses Silkeborg, Dänemark, eingeschlossen. Die Teilnehmer wurden in jedem Zentrum blockweise randomisiert. Die Teilnehmer wurden 1:1 randomisiert einer Case-Manager-unterstützten Rehabilitation (Interventionsgruppe) oder einer üblichen körperlichen Rehabilitation (Kontrollgruppe) unter Verwendung von versiegelten Umschlägen zugeteilt. Beide Gruppen erhielten die übliche körperliche Rehabilitation. Die Patienten in der Interventionsgruppe treffen sich präoperativ mit einem Fallmanager, um einen Plan für ihre Rückkehr zu den täglichen Aktivitäten und der Arbeit festzulegen. Die Intervention umfasste auch postoperative Treffen, Telefongespräche, Arbeitsplatzbesuche oder freiwillige Gesprächsrunden.

Statistische Analyse:

Für die Leistungsberechnung wurde der Oswestry Disability Index verwendet. Basierend auf einer anderen Studie, die zum Zeitpunkt der Planung der Studie in Bearbeitung war, und in Übereinstimmung mit anderen Forschungsergebnissen wurde die Standardabweichung auf 17 Punkte festgelegt. Bei einer minimalen klinisch bedeutsamen Differenz von 12 Punkten, einer Power von 80 % und einem zweiseitigen Signifikanzniveau von 0,05 sollten insgesamt 66 Patienten (33 in jeder Gruppe) eingeschlossen werden. Um einen Verlust von 20 % für die Nachsorge zu berücksichtigen, sollten insgesamt 80 Patienten eingeschlossen werden.

Daten werden doppelt in EpiData eingegeben und eventuelle Abweichungen entsprechend dem Originalmaterial korrigiert. Für die statistische Auswertung wird STATA 14.1 verwendet. Das Risiko eines Fehlers 1. Art wurde auf 5 % festgelegt. Die Daten werden nach dem Intention-to-treat-Prinzip ausgewertet.

Um die beiden Gruppen zu vergleichen, wird ein gemischtes Modell für wiederholte Messungen mit einer unstrukturierten Kovarianzmatrix verwendet, um die Wirkung auf den Oswestry Disability Index, Rückenschmerzen und Beinschmerzen zu testen.

Um die Rückkehr der Patienten an den Arbeitsplatz nach der Operation zu bewerten, wird der kumulative Inzidenzanteil der Zeit bis zum ersten Abschnitt von 4 Wochen der Rückkehr an den Arbeitsplatz innerhalb eines Zeitraums von 2 Jahren berechnet und durch den Log-Rank-Test verglichen. Die relativen kumulierten Ereignisse einer 4-wöchigen Wiederaufnahmephase werden in einem verallgemeinerten linearen Regressionsmodell nach dem Pseudowertverfahren adjustiert um die Zeit bis zur Altersrente und Invaliditätsrente analysiert.

Das primäre Ergebnis, das bei der wirtschaftlichen Bewertung verwendet wird, ist die funktionelle Behinderung, gemessen am Oswestry Disability Index. Darüber hinaus wurde die gesundheitsbezogene Lebensqualität mit den EuroQol 5-Dimensionen (EQ-5D) gemessen und mit dänischen Präferenzgewichten bewertet, um qualitätsbereinigte Lebensjahre (QALY) zu berechnen.

Der Ressourcenverbrauch, die Kosten und die Ergebnisse werden als arithmetische Mittel mit Bootstrapping-Konfidenzintervallen von 95 % basierend auf nichtparametrischem Bootstrapping (10.000 Wiederholungen) und nach Diskontierung mit einer jährlichen Rate von 3 % analysiert. Um die Kostenwirksamkeit zu bewerten, werden Kosten und Ergebnisse in ein eindimensionales Maß des inkrementellen Nettonutzens für eine Reihe von hypothetischen Werten der Zahlungsbereitschaft pro Wirkungseinheit umgewandelt: inkrementeller Nettonutzen = (EA - EB) * Bereitschaft zu Pay-per-Effect-Unit – (CA – CB), wobei C die Kosten und E die Effekte bezeichnet, wobei sich A und B auf Komparatoren beziehen.

Das Studienprotokoll wurde von der dänischen Datenschutzbehörde (J.nr.2010-41-444) und der örtlichen Ethikkommission (J.nr.M-20100038) genehmigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei allen Patienten war aufgrund einer degenerativen Bandscheibenerkrankung oder einer Spondylolisthese Grad I oder II eine lumbale Wirbelsäulenversteifung vorgesehen.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren oder über 63 Jahren, Unfähigkeit, Dänisch zu sprechen und zu verstehen, eine Fahrstrecke von mehr als 100 Kilometern zum Krankenhaus, nicht instrumentierte lumbale Wirbelsäulenversteifung, Invaliditätsrente, Vorruhestand, Arbeitslosigkeit für mehr als 24 Monate und Patienten in Ausbildung mit staatlicher Ausbildungsbeihilfe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Übliche körperliche Rehabilitationsgruppe
Verhalten: Übliche körperliche Rehabilitation
Die Patienten erhielten die übliche körperliche Rehabilitation in ihrer kommunalen Rehabilitationseinheit und hatten keinen zugewiesenen Fallmanager.
Experimental: Interventionsgruppe
Case-Manager-unterstützte Rehabilitation
Verhalten: Übliche körperliche Rehabilitation
Die Patienten erhielten die übliche körperliche Rehabilitation in ihrer kommunalen Rehabilitationseinheit und hatten keinen zugewiesenen Fallmanager.
Verhalten: Case-Manager-unterstützte Rehabilitation
Zusätzlich zur üblichen körperlichen Rehabilitation wurde den Patienten in der Interventionsgruppe ein Fallmanager zugeteilt. Die Intervention wurde von einem Team aus drei Fallmanagern durchgeführt: einem Facharzt für Sozialmedizin, einem Ergotherapeuten und einem Sozialarbeiter. Die Fallmanager waren alle erfahrene Fallmanager für nicht-chirurgische Rückenschmerzpatienten. Die Zuordnung zum Case Manager erfolgte nach dem Zufallsprinzip, allen Patienten wurde ein Main Case Manager zugewiesen. Die Case Manager bezogen die anderen Case Manager mit ein, wenn deren Spezialwissen benötigt wurde. Hindernisse für die Rehabilitation des Patienten wurden mit dem multidisziplinären Team besprochen, dem auch ein Chirurg, ein Physiotherapeut und eine Krankenschwester angehörten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oswestry Disability Index (funktionelle Behinderung)
Zeitfenster: Der Zeitrahmen betrug zwei Jahre (gemessen von der Baseline bis zu zwei Jahren Follow-up). Zwischen-Follow-up drei Monate, sechs Monate, neun Monate, ein Jahr nach der Operation.
Patientenberichteter Fragebogen zur Messung der funktionellen Behinderung. Bewertung von 0 - 100, 0 = keine Probleme, 100 = die meisten Probleme. Wir werden die Veränderungen von der Baseline bis zur zweijährigen Nachbeobachtung zwischen den beiden Gruppen vergleichen.
Der Zeitrahmen betrug zwei Jahre (gemessen von der Baseline bis zu zwei Jahren Follow-up). Zwischen-Follow-up drei Monate, sechs Monate, neun Monate, ein Jahr nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala für Schmerzen im unteren Rücken (Messung von Rücken- und Beinschmerzen)
Zeitfenster: Der Zeitrahmen betrug zwei Jahre (gemessen von der Baseline bis zu zwei Jahren Follow-up). Zwischen-Follow-up drei Monate, sechs Monate, neun Monate, ein Jahr nach der Operation.
Patientenberichteter Fragebogen zur Messung von Rückenschmerzen und Beinschmerzen auf zwei getrennten Unterskalen, eine für Rückenschmerzen und eine für Beinschmerzen. Die Subskalen reichen von 0-10, 0=kein Schmerz, 10=stärkster Schmerz. Wir werden die Veränderungen von der Baseline bis zur zweijährigen Nachbeobachtung zwischen den beiden Gruppen vergleichen.
Der Zeitrahmen betrug zwei Jahre (gemessen von der Baseline bis zu zwei Jahren Follow-up). Zwischen-Follow-up drei Monate, sechs Monate, neun Monate, ein Jahr nach der Operation.
Return-to-Work-Preise
Zeitfenster: Der Zeitrahmen betrug zwei Jahre (gemessen von der Baseline bis zu zwei Jahren Follow-up)
Verwendung des nationalen Registers, des Dänischen Registers zur Bewertung von Marginalisierung (DREAM), um den kumulativen Inzidenzanteil der Zeit bis zum ersten vierwöchigen Wiedereinstieg in den Beruf innerhalb eines Zeitraums von zwei Jahren zu messen. Das Register listet den Beschäftigungsstatus für jede Woche auf individueller Ebene auf. Wir werden die Veränderungen von der Baseline bis zur zweijährigen Nachbeobachtung zwischen den beiden Gruppen vergleichen.
Der Zeitrahmen betrug zwei Jahre (gemessen von der Baseline bis zu zwei Jahren Follow-up)
EuroQol 5-Dimensionen (Lebensqualität)
Zeitfenster: Der Zeitrahmen betrug zwei Jahre (gemessen von der Baseline bis zu zwei Jahren Follow-up). Zwischen-Follow-up drei Monate, sechs Monate, neun Monate, ein Jahr nach der Operation.
Die EuroQol 5-Dimensionen werden nach dänischen Präferenzgewichten bewertet. Patientenberichteter Fragebogen zur Messung der Lebensqualität auf einer Skala von -0,56 bis 1,0. -0,56=schlechtestmögliche Gesundheit. 1,0 = Gesundheit wie ein Neugeborenes. Die 5-Dimensions-Scores von EuroQol werden verwendet, um die qualitätsbereinigten Lebensjahre als Flächen unter der Kurve zu berechnen. Wir werden die Veränderungen von der Baseline bis zur zweijährigen Nachbeobachtung zwischen den beiden Gruppen vergleichen.
Der Zeitrahmen betrug zwei Jahre (gemessen von der Baseline bis zu zwei Jahren Follow-up). Zwischen-Follow-up drei Monate, sechs Monate, neun Monate, ein Jahr nach der Operation.
Anzahl der Wochen im Krankenstand
Zeitfenster: Der Zeitrahmen betrug zwei Jahre (gemessen von der Baseline bis zu zwei Jahren Follow-up)
Verwendung des nationalen Registers, des Dänischen Registers zur Bewertung der Marginalisierung (DREAM), um die Anzahl der Krankenstandswochen innerhalb eines Zeitraums von zwei Jahren zu messen. Das Register listet den Beschäftigungsstatus für jede Woche auf individueller Ebene auf. Wir werden die Anzahl der Krankenstandswochen zwischen den beiden Gruppen vergleichen.
Der Zeitrahmen betrug zwei Jahre (gemessen von der Baseline bis zu zwei Jahren Follow-up)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl Stunden Hilfe im Haushalt
Zeitfenster: Der Zeitrahmen war ein Jahr (gemessen von der Baseline bis zu einem Jahr Follow-up)
Fragebogen zur Messung der vom Patienten angegebenen Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten, einschließlich Hilfe durch Familie und Freunde, private häusliche Pflege, private Haushaltshilfe. Die Maßnahmen sind die Anzahl der Stunden. Die Ergebnismessung wird in der geplanten wirtschaftlichen Bewertung verwendet.
Der Zeitrahmen war ein Jahr (gemessen von der Baseline bis zu einem Jahr Follow-up)
Anzahl der Krankenhausbesuche
Zeitfenster: Der Zeitrahmen betrug zwei Jahre (gemessen von der Baseline bis zu zwei Jahren Follow-up)
Aus dem Nationalen Patientenregister extrahierte Kontaktzahlen. Die Ergebnismessung wird in der geplanten wirtschaftlichen Bewertung verwendet.
Der Zeitrahmen betrug zwei Jahre (gemessen von der Baseline bis zu zwei Jahren Follow-up)
Anzahl der Kontakte zu privaten Physiotherapeuten
Zeitfenster: Der Zeitrahmen betrug zwei Jahre (gemessen von der Baseline bis zu zwei Jahren Follow-up)
Anzahl der Kontakte aus dem Register des Nationalen Krankenversicherungsdienstes. Die Ergebnismessung wird in der geplanten wirtschaftlichen Bewertung verwendet.
Der Zeitrahmen betrug zwei Jahre (gemessen von der Baseline bis zu zwei Jahren Follow-up)
Anzahl der Kontakte zu Fachärzten in der Primärversorgung
Zeitfenster: Der Zeitrahmen betrug zwei Jahre (gemessen von der Baseline bis zu zwei Jahren Follow-up)
Anzahl der Kontakte aus dem Register des Nationalen Krankenversicherungsdienstes. Die Ergebnismessung wird in der geplanten wirtschaftlichen Bewertung verwendet.
Der Zeitrahmen betrug zwei Jahre (gemessen von der Baseline bis zu zwei Jahren Follow-up)
Anzahl der Kontakte zum Hausarzt
Zeitfenster: Der Zeitrahmen betrug zwei Jahre (gemessen von der Baseline bis zu zwei Jahren Follow-up)
Anzahl der Kontakte aus dem Register des Nationalen Krankenversicherungsdienstes. Die Ergebnismessung wird in der geplanten wirtschaftlichen Bewertung verwendet.
Der Zeitrahmen betrug zwei Jahre (gemessen von der Baseline bis zu zwei Jahren Follow-up)
Anzahl der Tage im Krankenhaus
Zeitfenster: Der Zeitrahmen betrug zwei Jahre (gemessen von der Baseline bis zu zwei Jahren Follow-up)
Anzahl der Tage aus dem Nationalen Patientenregister. Die Ergebnismessung wird in der geplanten wirtschaftlichen Bewertung verwendet.
Der Zeitrahmen betrug zwei Jahre (gemessen von der Baseline bis zu zwei Jahren Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa G Østergaard, Aarhus University Hospital, Department of physiotherapy and occupational therapy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • UAarhus_CM_rehab

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Nur einzelne Teilnehmerdaten, die in veröffentlichten Arbeiten zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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