Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az esetkezelő hatása az ágyéki gerincfúziós betegek rehabilitációjának elősegítésére. Véletlenszerű, kontrollált próba.

2018. február 7. frissítette: University of Aarhus

Az esetkezelő hatása és költséghatékonysága az ágyéki gerincfúziós betegek rehabilitációjában. Véletlenszerű, kontrollált próba.

A jelen tanulmány célja, hogy megvizsgálja az esetmenedzser-segítő rehabilitációs program hatását a szokásos fizikai rehabilitációhoz képest az ágyéki gerincfúzión átesett betegek funkcionális fogyatékosságára, fájdalomra és a munkába való visszatérésre. Továbbá annak feltárása, hogy az esetmenedzser által segített rehabilitációs program társadalmi szempontból költséghatékony-e a szokásos rehabilitációhoz képest.

Résztvevők: 82 beteg, akiknél porckorong degeneráció vagy spondylolisthesis miatt ágyéki gerincfúziót végeztek. A résztvevők mindkét nemhez tartozó felnőttek.

A betegek a dániai Aarhusi Egyetemi Kórházból és a dániai Silkeborgi Regionális Kórházból származnak. A résztvevőket minden központban véletlenszerűen blokkolják. A résztvevőket 1:1 arányban randomizáltuk esetmenedzser-asszisztált rehabilitációra (beavatkozási csoport) vagy szokásos fizikai rehabilitációra (kontrollcsoport). Mindkét csoport a szokásos fizikai rehabilitációban részesült. Az intervenciós csoportba tartozó betegek a műtét előtt találkoznak egy esetmenedzserrel, hogy tervet dolgozzanak ki a napi tevékenységekhez és munkához való visszatérésükhöz. A beavatkozás magában foglalta a műtét utáni megbeszéléseket, telefonos megbeszéléseket, munkahelyi látogatásokat vagy önkéntes kerekasztal-találkozókat is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Az elmúlt évtizedekben az ágyéki gerinc degeneratív betegségei miatt megnőtt az ágyéki gerincműtéten átesett betegek száma. Az ágyéki gerinc fúziót követően a munkába való visszatérés aránya 35 és 50 százalék között van egy évvel a műtét után, és 50-63% között van a műtét után 2-3 évvel.

A jelen tanulmány célja, hogy megvizsgálja az esetmenedzser-segítő rehabilitációs program hatását a szokásos fizikai rehabilitációhoz képest az ágyéki gerincfúzión átesett betegek funkcionális fogyatékosságára, fájdalomra és a munkába való visszatérésre. Továbbá annak feltárása, hogy az esetmenedzser által segített rehabilitációs program társadalmi szempontból költséghatékony-e a szokásos rehabilitációhoz képest.

Összesen 82 beteget vontak be a dániai Aarhusi Egyetemi Kórházból és a dániai Silkeborg Regionális Kórházból. A résztvevőket blokk-véletlenszerűen választották ki minden központban. A résztvevőket 1:1 arányban randomizálták esetmenedzser-asszisztált rehabilitációra (beavatkozási csoport) vagy szokásos fizikai rehabilitációra (kontrollcsoport), lezárt borítékok használatával. Mindkét csoport a szokásos fizikai rehabilitációban részesült. Az intervenciós csoportba tartozó betegek a műtét előtt találkoznak egy esetmenedzserrel, hogy tervet dolgozzanak ki a napi tevékenységekhez és munkához való visszatérésükhöz. A beavatkozás magában foglalta a műtét utáni megbeszéléseket, telefonos megbeszéléseket, munkahelyi látogatásokat vagy önkéntes kerekasztal-találkozókat is.

Statisztikai analízis:

A teljesítmény kiszámításához az Oswestry rokkantsági indexet használtuk. A vizsgálat tervezésekor folyamatban lévő másik vizsgálat alapján, illetve más kutatásokkal összhangban a szórást 17 pontban határoztuk meg. Minimális, 12 pontos klinikai fontossági különbséggel, 80%-os hatványértékkel és 0,05-ös kétoldali szignifikancia szinttel összesen 66 beteget (csoportonként 33-at) kell bevonni. 20%-os veszteség elszámolása érdekében az utánkövetés során összesen 80 beteget kell beszámítani.

Az adatok kétszer kerülnek be az EpiData-ba, és az esetleges eltéréseket az eredeti anyag szerint korrigálják. Statisztikai kiértékeléshez a STATA 14.1 kerül felhasználásra. Az 1-es típusú hiba kockázatát 5%-ra állítottuk be. Az adatok elemzése a kezelési szándék elve szerint történik.

A két csoport összehasonlítása érdekében egy strukturálatlan kovariancia mátrixszal végzett ismételt mérések vegyes modelljét használjuk az Oswestry rokkantsági indexre, a hátfájásra és a lábfájdalomra gyakorolt ​​hatás tesztelésére.

A betegek műtét utáni munkába való visszatérésének értékeléséhez 2 éves perióduson belül 4 hetes munkába való visszatérésig eltelt idő kumulatív előfordulási arányát számolom ki és hasonlítom össze log rank teszttel. A 4 hetes munkába való visszatérés relatív kumulatív előfordulásait egy általánosított lineáris regressziós modellben elemezzük az öregségi nyugdíjig és rokkantnyugdíjig korrigált pszeudoértékek módszerével.

A gazdasági értékelés során használt elsődleges eredmény a funkcionális fogyatékosság, amelyet az Oswestry Fogyatékossági Index mér. Ezenkívül az egészséggel összefüggő életminőséget az EuroQol 5-dimenziós (EQ-5D) segítségével mérték, és a dán preferenciasúlyokkal értékelték a minőségileg korrigált életévek (QALY) kiszámítása érdekében.

Az erőforrás-felhasználást, a költségeket és az eredményeket aritmetikai átlagokként elemezzük, 95%-os rendszerindítási konfidencia intervallumokkal, nem paraméteres rendszerindításon alapuló (10 000 ismétlés), majd évi 3%-os diszkontálás után. A költséghatékonyság értékeléséhez a költségeket és az eredményeket a növekményes nettó haszon egydimenziós mértékévé alakítják át a fizetési hajlandóság hipotetikus értékeinek tartományára a hatásegységre vonatkoztatva: növekményes nettó haszon = (EA - EB) * hajlandóság a fizetésre. pay per effect unit - (CA - CB), ahol C a költségeket, E pedig az effektusokat jelöli, míg A és B az összehasonlítókra utal.

A vizsgálati protokollt a Dán Adatvédelmi Ügynökség (J.nr.2010-41-444) és a helyi Etikai Bizottság (J.nr.M-20100038) hagyta jóvá.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
82

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Valamennyi betegnél ágyéki gerinc fúziót terveztek degeneratív porckorongbetegség vagy I. vagy II. fokozatú spondylolisthesis miatt.

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti vagy 63 év feletti életkor, képtelenség dánul beszélni és megérteni, több mint 100 kilométeres autóút a kórházig, műszer nélküli ágyéki gerinc fúzió, rokkantnyugdíj, korai nyugdíjba vonulás, több mint 100 éves munkavégzés hiánya 24 hónap, és az oktatás alatt álló betegek állami oktatási támogatásban részesülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Szokásos fizikai rehabilitációs csoport
Viselkedési: Szokásos fizikai rehabilitáció
A betegek a közösségi rehabilitációs osztályon szokásos fizikai rehabilitációban részesültek, esetmenedzser nem volt kijelölve.
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Esetmenedzser segítette a rehabilitációt
Viselkedési: Szokásos fizikai rehabilitáció
A betegek a közösségi rehabilitációs osztályon szokásos fizikai rehabilitációban részesültek, esetmenedzser nem volt kijelölve.
Viselkedési: Esetmenedzser segítette a rehabilitációt
Az intervenciós csoportba tartozó betegek számára a szokásos fizikai rehabilitáció mellett esetmenedzser is volt. Három esetmenedzserből álló csapat végezte a beavatkozást: egy szociálmedicinára szakosodott orvos, egy foglalkozási terapeuta és egy szociális munkás. Az esetmenedzserek mind tapasztalt esetmenedzserek voltak a nem műtéti derékfájásos betegeknél. Az esetmenedzserhez való hozzárendelés véletlenszerű volt, és minden beteghez fő esetmenedzsert jelöltek ki. Az esetmenedzserek bevonták a többi esetmenedzsert is, ha speciális tudásukra volt szükség. A betegek rehabilitációjának akadályait megvitatták a multidiszciplináris csapattal, amelyben sebész, gyógytornász és nővér is szerepelt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oswestry fogyatékossági index (funkcionális fogyatékosság)
Időkeret: Az időkeret két év volt (a kiindulási értéktől a két éves követésig mérve). Köztes követés három hónap, hat hónap, kilenc hónap, egy év a műtét után.
A páciens kérdőívet jelentett a funkcionális fogyatékosság mérésére. Pontozás 0 és 100 között, 0 = nincs probléma, 100 = a legtöbb probléma. Összehasonlítjuk a két csoport közötti változásokat a kiindulási értéktől a két éves követésig.
Az időkeret két év volt (a kiindulási értéktől a két éves követésig mérve). Köztes követés három hónap, hat hónap, kilenc hónap, egy év a műtét után.

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Derékfájás értékelési skála (a hát- és lábfájdalmat méri)
Időkeret: Az időkeret két év volt (a kiindulási állapottól a két éves követésig mérve). Köztes követés három hónap, hat hónap, kilenc hónap, egy év a műtét után.
A páciens kérdőívet írt le a hát- és lábfájdalmak mérésére két külön alskálán, az egyik a hátfájás és a másik a lábfájdalmak esetében. Az alskálák 0-tól 10-ig terjednek, 0 = nincs fájdalom, 10 = legrosszabb fájdalom. Összehasonlítjuk a két csoport közötti változásokat a kiindulási értéktől a két éves követésig.
Az időkeret két év volt (a kiindulási állapottól a két éves követésig mérve). Köztes követés három hónap, hat hónap, kilenc hónap, egy év a műtét után.
Visszatérés a munkadíjhoz
Időkeret: Az időkeret két év volt (az alapvonaltól a két éves követésig mérve)
A nemzeti nyilvántartás, a Danish Register for Evaluation of Marginalization (DREAM) felhasználása annak mérésére, hogy egy kétéves időszakon belül a munkába való visszatérés négy hétig tartó időszakának kumulatív aránya milyen arányban fordul elő. A regiszter minden hétre egyéni szinten sorolja fel a foglalkoztatási státuszt. Összehasonlítjuk a két csoport közötti változásokat a kiindulási értéktől a két éves követésig.
Az időkeret két év volt (az alapvonaltól a két éves követésig mérve)
EuroQol 5-dimenziós (életminőség)
Időkeret: Az időkeret két év volt (a kiindulási értéktől a két éves követésig mérve). Köztes követés három hónap, hat hónap, kilenc hónap, egy év a műtét után.
Az EuroQol 5-dimenzióit a dán preferenciasúlyok fogják értékelni. A páciens kérdőíve az életminőség mérésére szolgált egy -0,56 és 1,0 közötti skálán. -0,56=a lehető legrosszabb egészségi állapot. 1,0 = újszülött egészsége. Az EuroQol 5-dimenziós pontszámait a minőségileg korrigált életévek kiszámításához a görbe alatti területekként fogják használni. Összehasonlítjuk a két csoport közötti változásokat a kiindulási értéktől a két éves követésig.
Az időkeret két év volt (a kiindulási értéktől a két éves követésig mérve). Köztes követés három hónap, hat hónap, kilenc hónap, egy év a műtét után.
Betegszabadságon eltöltött hetek száma
Időkeret: Az időkeret két év volt (az alapvonaltól a két éves követésig mérve)
A nemzeti nyilvántartás, a Danish Register for Evaluation of Marginalization (DREAM) használata a betegszabadság heteinek számának mérésére egy kétéves időszakon belül. A regiszter minden hétre egyéni szinten sorolja fel a foglalkoztatási státuszt. Összehasonlítjuk a betegszabadság heteinek számát a két csoport között.
Az időkeret két év volt (az alapvonaltól a két éves követésig mérve)

Egyéb eredményintézkedések

Egyéb eredményintézkedések

Klinikai vizsgálatok esetén a protokollban leírt tervezett mérés, amelyet egy beavatkozás/kezelés résztvevőkre gyakorolt ​​hatásának meghatározására használnak. Megfigyeléses vizsgálatok esetén olyan mérés vagy megfigyelés, amelyet a betegségek vagy tulajdonságok mintázatainak, illetve a kitettséggel, kockázati tényezőkkel vagy kezeléssel való összefüggések leírására használnak. Az eredménymérők típusai közé tartozik az elsődleges eredménymérő és a másodlagos eredménymérő.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az otthoni segítségnyújtás órák száma
Időkeret: Az időkeret egy év volt (az alapvonaltól az egy éves követésig mérve)
Kérdőív, amely a páciens egészségügyi szolgáltatásainak igénybevételéről számolt be, beleértve a család és a barát segítségét, az otthoni magánellátást, a magánháztartási segítségnyújtást. A mérték az órák száma. Az eredménymutatót a tervezett gazdasági értékelésben fogják használni.
Az időkeret egy év volt (az alapvonaltól az egy éves követésig mérve)
A kórházból kikerült betegek száma
Időkeret: Az időkeret két év volt (az alapvonaltól a két éves követésig mérve)
Az Országos Betegnyilvántartásból kivont elérhetőségek száma. Az eredménymutatót a tervezett gazdasági értékelésben fogják használni.
Az időkeret két év volt (az alapvonaltól a két éves követésig mérve)
A magán gyógytornászok elérhetőségei
Időkeret: Az időkeret két év volt (az alapvonaltól a két éves követésig mérve)
Az Országos Egészségbiztosítási Szolgálat nyilvántartásából kivont elérhetőségek száma. Az eredménymutatót a tervezett gazdasági értékelésben fogják használni.
Az időkeret két év volt (az alapvonaltól a két éves követésig mérve)
Az alapellátásban szakorvoshoz fordulások száma
Időkeret: Az időkeret két év volt (az alapvonaltól a két éves követésig mérve)
Az Országos Egészségbiztosítási Szolgálat nyilvántartásából kivont elérhetőségek száma. Az eredménymutatót a tervezett gazdasági értékelésben fogják használni.
Az időkeret két év volt (az alapvonaltól a két éves követésig mérve)
A háziorvossal való kapcsolatfelvételek száma
Időkeret: Az időkeret két év volt (az alapvonaltól a két éves követésig mérve)
Az Országos Egészségbiztosítási Szolgálat nyilvántartásából kivont elérhetőségek száma. Az eredménymutatót a tervezett gazdasági értékelésben fogják használni.
Az időkeret két év volt (az alapvonaltól a két éves követésig mérve)
A kórházban eltöltött napok száma
Időkeret: Az időkeret két év volt (az alapvonaltól a két éves követésig mérve)
Az Országos Betegnyilvántartásból kivont napok száma. Az eredménymutatót a tervezett gazdasági értékelésben fogják használni.
Az időkeret két év volt (az alapvonaltól a két éves követésig mérve)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of Aarhus

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Lisa G Østergaard, Aarhus University Hospital, Department of physiotherapy and occupational therapy

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2010. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2011. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2014. november 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. február 7.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. február 7.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • UAarhus_CM_rehab

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Csak az egyes résztvevők adatai, amelyek elérhetőek a publikált lapokban.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése