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Wirksamkeit von intravenösem Ibuprofen und Paracetamol auf postoperative Schmerzen und Morphinverbrauch bei der Bandscheibenoperation (ibuprofen)

3. September 2018 aktualisiert von: Sedat AKBAS, Inonu University

Wirksamkeit von intravenösem Ibuprofen und Paracetamol auf postoperative Schmerzen und Morphinverbrauch bei der Bandscheibenoperation: Prospektive, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie

Primäres Ziel dieser prospektiven, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie ist es, die analgetischen Wirkungen von i.v. Ibuprofen und Paracetamol auf postoperative Schmerzen zu vergleichen, und sekundäres Ziel sind die Wirkungen auf den Morphinverbrauch und die Nebenwirkungen von Morphin bei Patienten, die sich unterzogen Bandscheibenoperation mit einstufiger Laminektomie oder Diskektomie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Alle chirurgischen Eingriffe sind mit akuten Schmerzen und Entzündungen unterschiedlichen Schweregrades für die Patienten verbunden und verursachen erhebliche Belastungen und Beschwerden. Effektives postoperatives Schmerzmanagement bei lumbalen Bandscheibenoperationen kann Komplikationen reduzieren und die postoperative Versorgung verbessern. Bei postoperativen Schmerzen werden multimodale analgetische Techniken eingesetzt, um durch verschiedene nozizeptive Mechanismen synergistische Effekte zu erzielen.

Gegen Schmerzen werden verschiedene Analgetika eingesetzt. Opioide, die häufig gegen postoperative Schmerzen eingesetzt werden, sind die beliebteste Arzneimittelgruppe. Nebenwirkungen wie Sedierung, Atemdepression, Übelkeit/Erbrechen, Pruritus und Harnverhalt, die sekundär zu Opioiden auftreten, können ebenfalls durch die Kombination mit ergänzenden Analgetika reduziert werden.

Adjuvantien, einschließlich nichtsteroidaler Antiphlogistika (NSAID), können in Kombination mit Opioiden verwendet werden. Diese Medikamente lindern nicht nur Schmerzen, sondern kontrollieren auch den zugrunde liegenden Entzündungsprozess. Darüber hinaus kann die Kombination von NSAIDs und Opioiden helfen, die Nebenwirkungen zu reduzieren, indem die Verabreichung des gesamten Opioidkonsums minimiert wird.

Intravenöses (IV) Ibuprofen ist das erste und einzige IV-NSAID, das in den Vereinigten Staaten sowohl zur Schmerz- als auch zur Fieberkontrolle bei Erwachsenen zugelassen ist. In multizentrischen Studien wurde berichtet, dass i.v. Ibuprofen bei der postoperativen Schmerzbehandlung bei abdominaler Hysterektomie und orthopädischen Operationen sicher und wirksam ist.

IV Paracetamol ist ein analgetisches und fiebersenkendes Mittel, das als Medikament der ersten Stufe zur Schmerz- und Fieberkontrolle bei Erwachsenen und Kindern verwendet wird. Es wurde eindeutig gezeigt, dass intravenös verabreichtes Paracetamol mit analgetischer Wirksamkeit und gutem Sicherheitsprofil den Analgetikabedarf zur Schmerzbehandlung reduziert. Es bietet eine bessere analgetische Wirksamkeit und reduziert den Opioidverbrauch, wenn es in Kombination mit Opioiden verwendet wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Türkiye-Türkçe
      • Malatya, Türkiye-Türkçe, Truthahn, 44090
        • Sedat Akbas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • American Society of Anesthesiologists punktet mit 1-3
  • 18-85 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • American Society of Anesthesiologists bewertet IV,
  • Unter 18 Jahren,
  • Über 85 Jahre,
  • Magengeschwüre,
  • Leber- und Nierenfunktionsstörungen,
  • Schwere Herz-Kreislauf- und Lungenerkrankungen,
  • Allergische Anamnese gegen Propofol, Fentanyl, Rocuronium, Paracetamol, Ibuprofen und Morphin,
  • Notoperation,
  • Einverständniserklärung verweigert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
30 Minuten vor Operationsende werden 250 ml Kochsalzlösung verabreicht. Alle Verabreichungen werden durch IV-Infusion über 30 Minuten verabreicht. Die Patienten erhalten Morphinsulfat mit intravenöser patientengesteuerter Analgesiepumpe (IV PCA) während der postoperativen 24 Stunden. Die PCA-Lösung wird mit 100 mg Morphin in 200 ml Kochsalzlösung (0,5 mg/ml) hergestellt. Das PCA-Gerät wurde eingestellt als Infusion: 0 ml/h, Bolus: 1 ml, Sperrzeit: 7 min.
Arzneimittel: Morphinsulfat
Die Patienten erhalten während der postoperativen 24 Stunden Morphin mit einem intravenösen Gerät zur patientengesteuerten Analgesie (IV PCA). Die PCA-Lösung wird mit 100 mg Morphin in 200 ml Kochsalzlösung (0,5 mg/ml) hergestellt. Das PCA-Gerät wurde eingestellt als Infusion: 0 ml/h, Bolus: 1 ml, Sperrzeit: 7 min.
Andere Namen:
  • Intravenöse patientenkontrollierte Analgesie
ACTIVE_COMPARATOR: Paracetamol intravenös
30 Minuten vor Operationsende wird 1 g Paracetamol verabreicht. Alle Verabreichungen werden durch IV-Infusion über 30 Minuten verabreicht. Die Patienten erhalten Morphinsulfat mit intravenöser patientengesteuerter Analgesiepumpe (IV PCA) während der postoperativen 24 Stunden. Die PCA-Lösung wird mit 100 mg Morphin in 200 ml Kochsalzlösung (0,5 mg/ml) hergestellt. Das PCA-Gerät wurde eingestellt als Infusion: 0 ml/h, Bolus: 1 ml, Sperrzeit: 7 min.
Arzneimittel: Morphinsulfat
Die Patienten erhalten während der postoperativen 24 Stunden Morphin mit einem intravenösen Gerät zur patientengesteuerten Analgesie (IV PCA). Die PCA-Lösung wird mit 100 mg Morphin in 200 ml Kochsalzlösung (0,5 mg/ml) hergestellt. Das PCA-Gerät wurde eingestellt als Infusion: 0 ml/h, Bolus: 1 ml, Sperrzeit: 7 min.
Andere Namen:
  • Intravenöse patientenkontrollierte Analgesie
Arzneimittel: Paracetamol intravenös
30 Minuten vor Operationsende wird 1 g Paracetamol verabreicht. Alle Verabreichungen werden durch IV-Infusion über 30 Minuten verabreicht. Die Patienten erhalten während der postoperativen 24 Stunden Morphin mit einem intravenösen Gerät zur patientengesteuerten Analgesie (IV PCA). Die PCA-Lösung wird mit 100 mg Morphin in 200 ml Kochsalzlösung (0,5 mg/ml) hergestellt. Das PCA-Gerät wurde eingestellt als Infusion: 0 ml/h, Bolus: 1 ml, Sperrzeit: 7 min.
Andere Namen:
  • Paracetamol
ACTIVE_COMPARATOR: Intravenöses Ibuprofen
30 Minuten vor Operationsende werden 800 mg Ibuprofen (verdünnt mit 250 ml Kochsalzlösung) verabreicht. Alle Verabreichungen werden durch IV-Infusion über 30 Minuten verabreicht. Die Patienten erhalten Morphinsulfat mit intravenöser patientengesteuerter Analgesiepumpe (IV PCA) während der postoperativen 24 Stunden. Die PCA-Lösung wird mit 100 mg Morphin in 200 ml Kochsalzlösung (0,5 mg/ml) hergestellt. Das PCA-Gerät wurde eingestellt als Infusion: 0 ml/h, Bolus: 1 ml, Sperrzeit: 7 min.
Arzneimittel: Morphinsulfat
Die Patienten erhalten während der postoperativen 24 Stunden Morphin mit einem intravenösen Gerät zur patientengesteuerten Analgesie (IV PCA). Die PCA-Lösung wird mit 100 mg Morphin in 200 ml Kochsalzlösung (0,5 mg/ml) hergestellt. Das PCA-Gerät wurde eingestellt als Infusion: 0 ml/h, Bolus: 1 ml, Sperrzeit: 7 min.
Andere Namen:
  • Intravenöse patientenkontrollierte Analgesie
Arzneimittel: Intravenöses Ibuprofen
30 Minuten vor Operationsende werden 800 mg Ibuprofen (verdünnt mit 250 ml Kochsalzlösung) verabreicht. Alle Verabreichungen werden durch IV-Infusion über 30 Minuten verabreicht. Die Patienten erhalten während der postoperativen 24 Stunden Morphin mit einem intravenösen Gerät zur patientengesteuerten Analgesie (IV PCA). Die PCA-Lösung wird mit 100 mg Morphin in 200 ml Kochsalzlösung (0,5 mg/ml) hergestellt. Das PCA-Gerät wurde eingestellt als Infusion: 0 ml/h, Bolus: 1 ml, Sperrzeit: 7 min.
Andere Namen:
  • Ibuprofen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzscores
Zeitfenster: Ab Ende der Anästhesie (15 Minuten nach der Anästhesie) bis nach 24 Stunden, bis zu 24 Stunden
Visuelle Analogskala (VAS, 0-10)
Ab Ende der Anästhesie (15 Minuten nach der Anästhesie) bis nach 24 Stunden, bis zu 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sedierungspunktzahl
Zeitfenster: Ab Ende der Anästhesie (15 Minuten nach der Anästhesie) bis nach 24 Stunden, bis zu 24 Stunden
Ramsey-Sedierungspunktzahl (1-6)
Ab Ende der Anästhesie (15 Minuten nach der Anästhesie) bis nach 24 Stunden, bis zu 24 Stunden
Morphinkonsum
Zeitfenster: Ab Ende der Anästhesie (15 Minuten nach der Anästhesie) bis nach 24 Stunden, bis zu 24 Stunden
Morphium
Ab Ende der Anästhesie (15 Minuten nach der Anästhesie) bis nach 24 Stunden, bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Inonu University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Februar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. August 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • sedatakbas2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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