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Wirksamkeit von intravenösem Ibuprofen und Paracetamol auf postoperative Schmerzen und Morphinverbrauch bei der Bandscheibenoperation (ibuprofen)

3. September 2018 aktualisiert von: Sedat AKBAS, Inonu University

Wirksamkeit von intravenösem Ibuprofen und Paracetamol auf postoperative Schmerzen und Morphinverbrauch bei der Bandscheibenoperation: Prospektive, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie

Primäres Ziel dieser prospektiven, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie ist es, die analgetischen Wirkungen von i.v. Ibuprofen und Paracetamol auf postoperative Schmerzen zu vergleichen, und sekundäres Ziel sind die Wirkungen auf den Morphinverbrauch und die Nebenwirkungen von Morphin bei Patienten, die sich unterzogen Bandscheibenoperation mit einstufiger Laminektomie oder Diskektomie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle chirurgischen Eingriffe sind mit akuten Schmerzen und Entzündungen unterschiedlichen Schweregrades für die Patienten verbunden und verursachen erhebliche Belastungen und Beschwerden. Effektives postoperatives Schmerzmanagement bei lumbalen Bandscheibenoperationen kann Komplikationen reduzieren und die postoperative Versorgung verbessern. Bei postoperativen Schmerzen werden multimodale analgetische Techniken eingesetzt, um durch verschiedene nozizeptive Mechanismen synergistische Effekte zu erzielen.

Gegen Schmerzen werden verschiedene Analgetika eingesetzt. Opioide, die häufig gegen postoperative Schmerzen eingesetzt werden, sind die beliebteste Arzneimittelgruppe. Nebenwirkungen wie Sedierung, Atemdepression, Übelkeit/Erbrechen, Pruritus und Harnverhalt, die sekundär zu Opioiden auftreten, können ebenfalls durch die Kombination mit ergänzenden Analgetika reduziert werden.

Adjuvantien, einschließlich nichtsteroidaler Antiphlogistika (NSAID), können in Kombination mit Opioiden verwendet werden. Diese Medikamente lindern nicht nur Schmerzen, sondern kontrollieren auch den zugrunde liegenden Entzündungsprozess. Darüber hinaus kann die Kombination von NSAIDs und Opioiden helfen, die Nebenwirkungen zu reduzieren, indem die Verabreichung des gesamten Opioidkonsums minimiert wird.

Intravenöses (IV) Ibuprofen ist das erste und einzige IV-NSAID, das in den Vereinigten Staaten sowohl zur Schmerz- als auch zur Fieberkontrolle bei Erwachsenen zugelassen ist. In multizentrischen Studien wurde berichtet, dass i.v. Ibuprofen bei der postoperativen Schmerzbehandlung bei abdominaler Hysterektomie und orthopädischen Operationen sicher und wirksam ist.

IV Paracetamol ist ein analgetisches und fiebersenkendes Mittel, das als Medikament der ersten Stufe zur Schmerz- und Fieberkontrolle bei Erwachsenen und Kindern verwendet wird. Es wurde eindeutig gezeigt, dass intravenös verabreichtes Paracetamol mit analgetischer Wirksamkeit und gutem Sicherheitsprofil den Analgetikabedarf zur Schmerzbehandlung reduziert. Es bietet eine bessere analgetische Wirksamkeit und reduziert den Opioidverbrauch, wenn es in Kombination mit Opioiden verwendet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Türkiye-Türkçe
      • Malatya, Türkiye-Türkçe, Truthahn, 44090
        • Sedat Akbas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • American Society of Anesthesiologists punktet mit 1-3
  • 18-85 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • American Society of Anesthesiologists bewertet IV,
  • Unter 18 Jahren,
  • Über 85 Jahre,
  • Magengeschwüre,
  • Leber- und Nierenfunktionsstörungen,
  • Schwere Herz-Kreislauf- und Lungenerkrankungen,
  • Allergische Anamnese gegen Propofol, Fentanyl, Rocuronium, Paracetamol, Ibuprofen und Morphin,
  • Notoperation,
  • Einverständniserklärung verweigert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
30 Minuten vor Operationsende werden 250 ml Kochsalzlösung verabreicht. Alle Verabreichungen werden durch IV-Infusion über 30 Minuten verabreicht. Die Patienten erhalten Morphinsulfat mit intravenöser patientengesteuerter Analgesiepumpe (IV PCA) während der postoperativen 24 Stunden. Die PCA-Lösung wird mit 100 mg Morphin in 200 ml Kochsalzlösung (0,5 mg/ml) hergestellt. Das PCA-Gerät wurde eingestellt als Infusion: 0 ml/h, Bolus: 1 ml, Sperrzeit: 7 min.
Arzneimittel: Morphinsulfat
Die Patienten erhalten während der postoperativen 24 Stunden Morphin mit einem intravenösen Gerät zur patientengesteuerten Analgesie (IV PCA). Die PCA-Lösung wird mit 100 mg Morphin in 200 ml Kochsalzlösung (0,5 mg/ml) hergestellt. Das PCA-Gerät wurde eingestellt als Infusion: 0 ml/h, Bolus: 1 ml, Sperrzeit: 7 min.
Andere Namen:
  • Intravenöse patientenkontrollierte Analgesie
ACTIVE_COMPARATOR: Paracetamol intravenös
30 Minuten vor Operationsende wird 1 g Paracetamol verabreicht. Alle Verabreichungen werden durch IV-Infusion über 30 Minuten verabreicht. Die Patienten erhalten Morphinsulfat mit intravenöser patientengesteuerter Analgesiepumpe (IV PCA) während der postoperativen 24 Stunden. Die PCA-Lösung wird mit 100 mg Morphin in 200 ml Kochsalzlösung (0,5 mg/ml) hergestellt. Das PCA-Gerät wurde eingestellt als Infusion: 0 ml/h, Bolus: 1 ml, Sperrzeit: 7 min.
Arzneimittel: Morphinsulfat
Die Patienten erhalten während der postoperativen 24 Stunden Morphin mit einem intravenösen Gerät zur patientengesteuerten Analgesie (IV PCA). Die PCA-Lösung wird mit 100 mg Morphin in 200 ml Kochsalzlösung (0,5 mg/ml) hergestellt. Das PCA-Gerät wurde eingestellt als Infusion: 0 ml/h, Bolus: 1 ml, Sperrzeit: 7 min.
Andere Namen:
  • Intravenöse patientenkontrollierte Analgesie
Arzneimittel: Paracetamol intravenös
30 Minuten vor Operationsende wird 1 g Paracetamol verabreicht. Alle Verabreichungen werden durch IV-Infusion über 30 Minuten verabreicht. Die Patienten erhalten während der postoperativen 24 Stunden Morphin mit einem intravenösen Gerät zur patientengesteuerten Analgesie (IV PCA). Die PCA-Lösung wird mit 100 mg Morphin in 200 ml Kochsalzlösung (0,5 mg/ml) hergestellt. Das PCA-Gerät wurde eingestellt als Infusion: 0 ml/h, Bolus: 1 ml, Sperrzeit: 7 min.
Andere Namen:
  • Paracetamol
ACTIVE_COMPARATOR: Intravenöses Ibuprofen
30 Minuten vor Operationsende werden 800 mg Ibuprofen (verdünnt mit 250 ml Kochsalzlösung) verabreicht. Alle Verabreichungen werden durch IV-Infusion über 30 Minuten verabreicht. Die Patienten erhalten Morphinsulfat mit intravenöser patientengesteuerter Analgesiepumpe (IV PCA) während der postoperativen 24 Stunden. Die PCA-Lösung wird mit 100 mg Morphin in 200 ml Kochsalzlösung (0,5 mg/ml) hergestellt. Das PCA-Gerät wurde eingestellt als Infusion: 0 ml/h, Bolus: 1 ml, Sperrzeit: 7 min.
Arzneimittel: Morphinsulfat
Die Patienten erhalten während der postoperativen 24 Stunden Morphin mit einem intravenösen Gerät zur patientengesteuerten Analgesie (IV PCA). Die PCA-Lösung wird mit 100 mg Morphin in 200 ml Kochsalzlösung (0,5 mg/ml) hergestellt. Das PCA-Gerät wurde eingestellt als Infusion: 0 ml/h, Bolus: 1 ml, Sperrzeit: 7 min.
Andere Namen:
  • Intravenöse patientenkontrollierte Analgesie
Arzneimittel: Intravenöses Ibuprofen
30 Minuten vor Operationsende werden 800 mg Ibuprofen (verdünnt mit 250 ml Kochsalzlösung) verabreicht. Alle Verabreichungen werden durch IV-Infusion über 30 Minuten verabreicht. Die Patienten erhalten während der postoperativen 24 Stunden Morphin mit einem intravenösen Gerät zur patientengesteuerten Analgesie (IV PCA). Die PCA-Lösung wird mit 100 mg Morphin in 200 ml Kochsalzlösung (0,5 mg/ml) hergestellt. Das PCA-Gerät wurde eingestellt als Infusion: 0 ml/h, Bolus: 1 ml, Sperrzeit: 7 min.
Andere Namen:
  • Ibuprofen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzscores
Zeitfenster: Ab Ende der Anästhesie (15 Minuten nach der Anästhesie) bis nach 24 Stunden, bis zu 24 Stunden
Visuelle Analogskala (VAS, 0-10)
Ab Ende der Anästhesie (15 Minuten nach der Anästhesie) bis nach 24 Stunden, bis zu 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sedierungspunktzahl
Zeitfenster: Ab Ende der Anästhesie (15 Minuten nach der Anästhesie) bis nach 24 Stunden, bis zu 24 Stunden
Ramsey-Sedierungspunktzahl (1-6)
Ab Ende der Anästhesie (15 Minuten nach der Anästhesie) bis nach 24 Stunden, bis zu 24 Stunden
Morphinkonsum
Zeitfenster: Ab Ende der Anästhesie (15 Minuten nach der Anästhesie) bis nach 24 Stunden, bis zu 24 Stunden
Morphium
Ab Ende der Anästhesie (15 Minuten nach der Anästhesie) bis nach 24 Stunden, bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inonu University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

6. August 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

13. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • sedatakbas2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Schmerztherapie

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