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Bewertung einer neuartigen Technik zur Diagnose von Karotisstenose

29. April 2020 aktualisiert von: Imad Bagh, M. D., The Cleveland Clinic
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Genauigkeit eines neuen nicht-invasiven Geräts, des Carotid Stenotic Scan (CSS), zur Überprüfung auf Stenose der A. carotis interna (ICA) im Vergleich zu einer Karotis-Ultraschallstudie zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gegenwärtig wird Carotis-Duplex-Ultraschall zum Screening auf ICA-Stenose verwendet und muss von einem geschulten und zertifizierten Gefäßtechnologen unter Verwendung fortschrittlicher Duplex-Bildgebungsgeräte und mit anschließender Interpretation durch einen geschulten Arzt durchgeführt werden. Es wäre von Wert, ein genaues, zuverlässiges, kostengünstiges und leicht zugängliches Instrument zum Screening auf extrakranielle ICA-Erkrankungen in einer ambulanten Umgebung zu entwickeln. Ein solches Werkzeug würde jedoch eine neuartige Technologie erfordern, die eine schnelle, genaue, reproduzierbare und sichere Bewertung ermöglicht.

Diese Studie wird eine neue Technologie namens Carotid Stenotic Scan (CSS) evaluieren, die von CVR Global entwickelt wurde. Das CSS-Instrument verwendet Prinzipien der kardiovaskulären Resonanz, um niederfrequente Druckschwankungen zu erkennen, die mit Flussstörungen in Bereichen mit erheblicher Arterienverengung verbunden sind.

Die Probanden werden im Rahmen der Standardbehandlung einem klinisch angeordneten klinischen Carotis-Duplex-Ultraschall unterzogen. Die Probanden werden vor oder nach dem Karotis-Duplex-Ultraschall einer nichtinvasiven CSS-Bewertung unterzogen.

Innerhalb von 3 Monaten nach dem Datum des ersten Studienbesuchs wird die elektronische Krankenakte nach allen korrelativen Bildgebungsstudien (CTA, MRA oder Angiographie) und Berichten abgefragt, die bis zu 1 Monat vor und 3 Monate nach dem Datum der Duplexuntersuchung durchgeführt wurden. Der Befundbericht wird dokumentiert (d. h. % ICA-Stenose durch CTA/MRA).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten (> 18 Jahre), die sich im Cleveland Clinic Non-Invasive Vascular Laboratory für einen geplanten Karotis-Duplex-Ultraschall zur Beurteilung einer Karotisarterienerkrankung oder zur Nachsorge einer bekannten ICA-Stenose vorstellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Patienten im Alter von > 18 Jahren, die zur Karotis-Duplex-Untersuchung für eine anfängliche Karotis-Ultraschalluntersuchung oder zur Nachsorge einer bekannten Karotiserkrankung in das Gefäßlabor geschickt werden.
  • Zu den aufgenommenen Patienten gehören mindestens 100 Probanden mit mindestens mittelschwerer bekannter Stenose (50-69 % oder mehr, PSV > 125 cm/s) oder Verschluss eines oder beider ICAs
  • Bis zu 25 Patienten mit bekannter fibromuskulärer Dysplasie (FMD) der inneren Halsschlagadern.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre.
  • Hospitalisierte stationäre Patienten.
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Vorgeschichte einer Halsschlagader-Endarteriektomie oder eines Halsschlagader-Stents.
  • Vorherige Halsoperation
  • Bekannte Herzklappenprothese, bekannte kritische Aortenstenose oder Studienindikation „präoperative“ Operation am offenen Herzen oder Aortenoperation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Unbekannte/normale/leichte Erkrankung
Keine vorherige Karotis-Duplex-Studie oder bekannte normale oder leichte Erkrankung in den ICAs (PSV
Diagnosetest: Karotisstenose-Scan (CSS)

Platzierung des CSS-Instruments an den Halsschlagadern zur Messung des Stenosegrades

der Halsschlagader. Der CSS-Scan dauert etwa 1-2 Minuten, um Daten für die Echtzeitanalyse durch den Prozessor auf dem Gerätewagen zu sammeln.
Bekannte mittelschwere oder schwere ICA-Stenose (PSV > 125 cm/s)
Diagnosetest: Karotisstenose-Scan (CSS)

Platzierung des CSS-Instruments an den Halsschlagadern zur Messung des Stenosegrades

der Halsschlagader. Der CSS-Scan dauert etwa 1-2 Minuten, um Daten für die Echtzeitanalyse durch den Prozessor auf dem Gerätewagen zu sammeln.
Bekannte ICA Fibromuskuläre Dysplasie
Diagnosetest: Karotisstenose-Scan (CSS)

Platzierung des CSS-Instruments an den Halsschlagadern zur Messung des Stenosegrades

der Halsschlagader. Der CSS-Scan dauert etwa 1-2 Minuten, um Daten für die Echtzeitanalyse durch den Prozessor auf dem Gerätewagen zu sammeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der CSS-Messwerte mit herkömmlichem Duplex-Ultraschall der Halsschlagader
Zeitfenster: Grundlinie
Primäre Analyse % Übereinstimmung CSS und Karotis-Duplex-Ultraschall (SRUCC-Interpretation) für ICA-Stenose
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reproduzierbarkeit der CSS-Messung
Zeitfenster: Grundlinie
Jede CSS-Messung wird wiederholt und der Intraklassen-Korrelationskoeffizient (ICC) wird berechnet. Der ICC in einem Index der Zuverlässigkeit von Messungen desselben Betreibers
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Mitarbeiter

CVR Global, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Imad Bagh, MD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB 18-126

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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