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BIA Guided-Fluid Management in Postinjury Open Abdomen (BGFM)

29. August 2018 aktualisiert von: Gao Tao, Nanjing PLA General Hospital

Bioelektrische Impedanzanalyse Geführtes Flüssigkeitsmanagement fördert den primären Faszienverschluss des offenen Abdomens nach einer Verletzung

Eine Flüssigkeitsüberlastung (FO), die aus einer hochvolumigen Flüssigkeitstherapie resultiert, ist häufig und trägt zu einem übermäßigen viszeralen Ödem, einem verzögerten Faszienverschluss und unerwünschten Ergebnissen bei Patienten mit offenem Abdomen (OA) nach einer Verletzung bei. Die bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) ist ein vielversprechendes Instrument zur Überwachung des Flüssigkeitsstatus und der FO. Daher wollten wir die Wirksamkeit der BIA-gesteuerten Reanimation bei posttraumatischen OA-Patienten untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
140

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Traumapatienten, die mit Arthrose auf der Intensivstation aufgenommen wurden, nachdem eine notfallmäßige abgekürzte Laparotomie durchgeführt wurde, wurden als förderfähig erachtet.

Ausschlusskriterien:

  • (a) Alter unter 18 Jahren; (b) Schwangerschaft; (c) Laktation; (d) Gliedmaßenamputationen; (e) psychische Störungen; (f) Diabetes mellitus; (g) vorbestehende Blutkrankheiten; (h) vorbestehende abdominale Fisteln; (i) vorbestehende unheilbare Krankheit; (j) Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C); (k) Klasse IV der New York Heart Association (NYHA); (l) chronisches Nierenversagen, das eine Dialyse erfordert; (m) Therapie mit einem extrakorporalen Membranoxygenator (ECMO); (n) in eine laufende, interventionelle RCT eingeschrieben; (o) während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation zuvor Flüssigkeiten zur Wiederbelebung erhalten haben; (p) voraussichtlich innerhalb von 1 Stunde nach Aufnahme auf die Intensivstation aufgrund verheerender Verletzungen sterben; (q) aktivierter Opt-out-Prozess für die BGFM-Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BIA-gesteuerte Flüssigkeitswiederbelebung
Wenn nach Erreichen der CVP-, MAP- und ScvO2-Ziele eine Hyperhydratation (HL > 74,3 %) festgestellt wurde, wurde das folgende Flüssigkeitsmanagement alle 6 h angewendet. Wenn HL über 87 % (schwerer Grad) lag, wurde die Flüssigkeitsinfusion eingeschränkt, ein Furosemid-Tropf verwendet und eine CRRT mit einer Ultrafiltrationsrate eingeleitet, wenn die Patienten auf die oben genannte Diuretikatherapie versagten oder unzureichend ansprachen, was zu einer negativen Netto-Flüssigkeitsbilanz von at führte mindestens 1500 ml während der nächsten 6h. Wenn der HL 81 %–87 % (mittleres Niveau) betrug, wurden die obigen Methoden verwendet, um eine negative Nettoflüssigkeitsbilanz (etwa 1000 ml) für die nächsten 6 Stunden auszulösen. In ähnlicher Weise würde bei einem HL von 74,3 % bis 81 % (leichter Wert) während der nächsten 6 Stunden des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation eine negative Netto-Flüssigkeitsbilanz von etwa 500 ml erreicht werden. Wenn HL um 71 % unterschritten wurde, wurde während der Wiederbelebung auf der Intensivstation ein Zustand der Dehydration, CVP, MAP und ScvO2 wie oben aufrechterhalten.
Sonstiges: BIA-geführtes Flüssigkeitsreanimationsprotokoll

In beiden Gruppen wurde eine Multifrequenz-BIA mit acht taktilen Elektroden (Inbody S10 Biospace, Biospace Co. Ltd., Seoul, Korea) verwendet, um den Körperflüssigkeitsstatus alle 6 Stunden innerhalb der ersten 72 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation und täglich für eine zu bestimmen Zeitraum von 4 Tagen.

Die BIA-Aufzeichnung wurde von den Ärzten nicht an Flüssigkeitsrestriktion, pharmakologische und mechanische Therapiemittel angepasst.

Im Gegensatz dazu wurde in der Gruppe BIA das Protokoll der Flüssigkeitswiederbelebung mit Anpassung gemäß HL bestimmt, gemessen durch BIA.
Aktiver Komparator: Traditionelle Flüssigkeitswiederbelebung
Eine zeitlich eingeschränkte intravenöse Flüssigkeitszufuhr oder Dehydratationstherapie wurde von zwei leitenden Klinikern gemäß der Erfassung der kumulativen Flüssigkeitsbilanz und des hämodynamischen Zustands wie Herzfrequenz, Blutdruck, zentralvenöser Druck, mittlerer arterieller Druck, Urinausscheidung und Körpergewichtsänderung durchgeführt.
Sonstiges: Traditionelles Flüssigkeitsreanimationsprotokoll
Traditionelle Flüssigkeitsreanimationsstrategie, die von behandelnden Ärzten gemäß den üblichen klinischen Parametern festgelegt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des 30-tägigen primären Faszienverschlusses
Zeitfenster: 30 Tage
Rate von 100% direkter Annäherung der abdominalen Faszienränder
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative 30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
Alle Todesursachen innerhalb von 30 Tagen
30 Tage
Zeit bis zum Faszienschluss
Zeitfenster: 30 Tage
Zeit bis zu 100 % direkter Annäherung der abdominalen Faszienränder
30 Tage
Postoperatives 7-Tage-Flüssigkeitsvolumen
Zeitfenster: 7 Tage
Statistik des postoperativen 7-Tage-Flüssigkeitsvolumens Postoperativer 7-Tage-Flüssigkeitsverbrauch während der Reanimation
7 Tage
Postoperative 30-Tage-Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Tage
Alle verursachen Nebenwirkungen innerhalb von 30 Tagen
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nanjing PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2012NLY096

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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