Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie płynami BIA w otwartym jamie brzusznej po urazie (BGFM)

29 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Gao Tao, Nanjing PLA General Hospital

Analiza impedancji bioelektrycznej Kierowane zarządzanie płynami promuje pierwotne zamknięcie powięziowe otwartego brzucha po urazie

Przeciążenie płynami (FO), wynikające z płynoterapii dużymi objętościami, jest częste i przyczynia się do nadmiernego obrzęku trzewnego, opóźnionego zamknięcia powięzi i niekorzystnych wyników u pacjentów z otwartym brzuchem po urazie (OA). Analiza impedancji bioelektrycznej (BIA) jest obiecującym narzędziem do monitorowania stanu płynów i FO. Dlatego staraliśmy się zbadać skuteczność resuscytacji kierowanej przez BIA wśród pacjentów z OA po urazie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
140

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci urazowi przyjęci do SICU z chorobą zwyrodnieniową stawów po nagłej skróconej laparotomii zostali uznani za kwalifikujących się.

Kryteria wyłączenia:

  • a) wiek poniżej 18 lat; (b) ciąża; c) laktacja; (d) amputacje kończyn; (e) zaburzenia psychiczne; (f) cukrzyca; (g) istniejące wcześniej zaburzenia krwi; (h) istniejące wcześniej przetoki brzuszne; (i) istniejąca wcześniej śmiertelna choroba; (j) dysfunkcja wątroby (klasa C wg Childa-Pugha); (k) klasa IV według New York Heart Association (NYHA); (l) przewlekła niewydolność nerek wymagająca dializy; (m) terapia pozaustrojowym oksygenatorem membranowym (ECMO); (n) zakwalifikowani do trwającego, interwencyjnego RCT; (o) otrzymali wcześniej płyny do resuscytacji podczas pobytu na OIT; (p) oczekuje się, że umrze w ciągu 1 godziny od przyjęcia na OIOM z powodu poważnych obrażeń; (q) aktywowany proces rezygnacji z okresu próbnego BGFM.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Resuscytacja płynowa kierowana przez BIA
Po osiągnięciu celów CVP, MAP i ScvO2, w przypadku stwierdzenia hiperhydratacji (HL > 74,3%), stosowano następującą gospodarkę płynową co 6h. Jeśli HL wynosił powyżej 87% (ciężki poziom), ograniczono wlew płynów, stosowano kroplówkę z furosemidem i rozpoczynano CRRT od szybkości ultrafiltracji, gdy pacjenci byli nieskuteczni lub niewystarczająco reagowali na powyższe leczenie moczopędne, które dawało ujemny bilans płynów netto wynoszący co co najmniej 1500 ml przez następne 6h. Jeśli HL wynosił 81%-87% (poziom umiarkowany), powyższe metody stosowano do wywołania ujemnego bilansu płynów netto (około 1000 ml) na następne 6 godzin. Podobnie, jeśli HL wynosił 74,3%-81% (poziom łagodny), ujemny bilans płynowy netto wyniósłby około 500 ml podczas następnych 6 godzin hospitalizacji na OIT. Jeśli HL wynosił 71%, stan odwodnienia, CVP, MAP i ScvO2 utrzymywały się jak powyżej podczas resuscytacji na OIT.
Inny: Protokół resuscytacji płynowej pod kontrolą BIA

W obu grupach zastosowano wieloczęstotliwościowy BIA z ośmioma elektrodami dotykowymi (Inbody S10 Biospace, Biospace Co. Ltd., Seul, Korea) do oceny stanu płynów ustrojowych co 6 godzin w ciągu pierwszych 72 godzin po przyjęciu na OIT oraz codziennie przez okres 4 dni.

Zapis BIA nie był korygowany przez klinicystów w zakresie terapii płynowej, farmakologicznej i mechanicznej.

Natomiast w grupie BIA protokół resuscytacji płynowej z korektą ustalaną na podstawie HL mierzonego metodą BIA.
Aktywny komparator: Tradycyjna resuscytacja płynowa
Dwóch starszych klinicystów wdrożyło ograniczony w odpowiednim czasie schemat podawania płynów dożylnych lub terapię odwodnienia zgodnie z rejestracją skumulowanego bilansu płynów i stanu hemodynamicznego, takiego jak częstość akcji serca, ciśnienie krwi, ośrodkowe ciśnienie żylne, średnie ciśnienie tętnicze, wydalanie moczu i zmiana masy ciała.
Inny: Tradycyjny protokół resuscytacji płynowej
Tradycyjna strategia resuscytacji płynowej określona na podstawie leczenia klinicystów zgodnie ze zwykłymi parametrami klinicznymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik 30-dniowego pierwotnego zamknięcia powięzi
Ramy czasowe: 30 dni
Wskaźnik 100% bezpośredniego zbliżenia brzegów powięzi brzucha
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność pooperacyjna 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
Wszystkie powodują śmiertelność w ciągu 30 dni
30 dni
Czas na zamknięcie powięzi
Ramy czasowe: 30 dni
Czas do 100% bezpośredniego zbliżenia brzegów powięzi brzucha
30 dni
Objętość płynu po operacji 7 dni
Ramy czasowe: 7 dni
Statystyka objętości płynów pooperacyjnych w ciągu 7 dni Pooperacyjne zużycie płynów podczas resuscytacji w ciągu 7 dni
7 dni
Działania niepożądane w ciągu 30 dni po operacji
Ramy czasowe: 30 dni
Wszystkie powodują działania niepożądane w ciągu 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nanjing PLA General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2012NLY096

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz brzucha

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami